- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01528020
Gezamenlijk onderzoek naar adolescenten over emoties en zelfmoord (CARES)
16 mei 2016 bijgewerkt door: Marsha Linehan, University of Washington
Behandeling van suïcidale en zelfbeschadigende adolescenten met emotionele ontregeling
Zelfmoord is de op twee na belangrijkste doodsoorzaak onder adolescenten in de VS, maar er is een gebrek aan onderzoek naar effectieve behandelingen voor deze populatie.
Het primaire doel van het in deze aanvraag beschreven onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van dialectische gedragstherapie (DBT) voor suïcidale adolescenten.
DGT heeft een empirische staat van dienst bij suïcidale volwassenen wat betreft het verminderen van de incidentie, frequentie en medische risico's van zelfmoordpogingen en niet-suïcidale zelfverwonding bij personen die voldoen aan de criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS).
Hoewel DGT veel wordt gebruikt in de gemeenschap met suïcidale adolescenten, met name degenen met problemen die kenmerkend zijn voor BPS, zoals slechte emotieregulatie en impulsbeheersing, is er nooit een gerandomiseerde studie van DGT met suïcidale adolescenten uitgevoerd.
En hoewel niet-gerandomiseerde onderzoeken aangeven dat de interventie zowel veilig als effectief is, weten de onderzoekers zonder een gerandomiseerde studie simpelweg niet of DGT voor suïcidale adolescenten effectief is of niet.
Gezien de ernst van het probleem en het gebrek aan alternatieve behandelingen voor adolescenten met een hoog risico, is het van groot belang om deze vraag aan te pakken.
Het tweede doel van het onderzoek is het analyseren van mediatoren van verminderd suïcidaal en zelfbeschadigend gedrag bij adolescenten.
170 adolescenten op twee locaties (Seattle en Los Angeles) zullen worden gerandomiseerd naar DGT of individuele en ondersteunende groepstherapie (IGST).
Beide behandelingen omvatten 6 maanden individuele en groepsbehandeling en adolescenten en een ouder voltooien 5 beoordelingen over een periode van 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
173
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98125
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige zelfmoordgedachten;
- Meer dan één opzettelijke poging tot zelfverwonding of zelfmoord;
- Heeft moeite met emotie en impulsief gedrag of heeft kenmerken die lijken op een borderline persoonlijkheidsstoornis;
- 13-17 jaar;
- Ten minste één familielid of verantwoordelijke volwassene beschikbaar om deel te nemen aan beoordelingen en behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft aanzienlijke ontwikkelingsachterstanden
- Heeft momenteel significante manie, psychose of levensbedreigende anorexia
- Heeft een gerechtelijk bevel voor behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dialectische gedragstherapie
|
DBT is een cognitieve gedragsbenadering van behandeling die op verandering gebaseerde strategieën synthetiseert die kenmerkend zijn voor gedragstherapie en validatiestrategieën die consistent zijn met op acceptatie gebaseerde behandelingen door toepassing van dialectische principes en technieken.
Gebaseerd op een gecombineerd capaciteitstekort- en motivatiemodel dat stelt dat 1) adolescenten met suïcidaal gedrag en borderline-kenmerken belangrijke vaardigheden op het gebied van interpersoonlijke, zelfregulatie en angsttolerantie missen, en 2) persoonlijke en omgevingsfactoren vaak het gebruik van gedragstherapie blokkeren en/of remmen. vaardigheden die adolescenten wel hebben, en versterken soms disfunctioneel gedrag.
De belangrijkste aanpassing voor adolescenten is het opnemen van het gezin in het DGT-vaardigheidstrainingsgedeelte van de therapie, evenals een veel grotere betrokkenheid van ouders bij het beheersen van een hoog suïciderisico.
|
|
Actieve vergelijker: Individuele en groepsondersteunende therapie
|
Het doel van IGST is verlichting of vermindering van symptomen, het bevorderen van persoonlijke groei, inclusief verbetering van de sterke punten/copingvaardigheden van adolescenten en het vermogen om omgevingsondersteuning te gebruiken en om suïcidale adolescenten te helpen hun gevoel van eigenwaarde te vergroten.
De behandeling is gericht op het verminderen van suïcidaal gedrag en het ontregelen van emoties door de adolescent te helpen zichzelf te leren vertrouwen en valideren.
De overkoepelende veronderstelling in IGST is dat adolescenten om verschillende redenen suïcidaal worden, maar ze geven vaak aan zich geïsoleerd, onbegrepen, onbemind en ongewenst te voelen.
IGST-interventies omvatten het bieden van een sterke therapeutische alliantie waarbij de therapeut een omgeving biedt die volledig vertrouwend en validerend is om de ervaring van de depressieve/suïcidale jeugd tegen te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfmoordgebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marsha M Linehan, Ph.D., University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth A McCauley, Ph.D., Seattle Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Michele Berk, Ph.D., Harbor UCLA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Berk MS, Gallop R, Asarnow JR, Adrian M, Avina C, Hughes JL, Korslund KE, McCauley E. Trajectories of Treatment Response and Nonresponse in Youth at High Risk for Suicide. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Sep;61(9):1119-1130. doi: 10.1016/j.jaac.2022.01.010. Epub 2022 Feb 2.
- Asarnow JR, Berk MS, Bedics J, Adrian M, Gallop R, Cohen J, Korslund K, Hughes J, Avina C, Linehan MM, McCauley E. Dialectical Behavior Therapy for Suicidal Self-Harming Youth: Emotion Regulation, Mechanisms, and Mediators. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Sep;60(9):1105-1115.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.01.016. Epub 2021 Feb 1.
- McCauley E, Berk MS, Asarnow JR, Adrian M, Cohen J, Korslund K, Avina C, Hughes J, Harned M, Gallop R, Linehan MM. Efficacy of Dialectical Behavior Therapy for Adolescents at High Risk for Suicide: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Aug 1;75(8):777-785. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1109. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Aug 1;75(8):867.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 41565-C
- R01MH090159-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .