Ph 1 -tutkimus ADI PEG 20:stä lapsipotilailla, joilla on argininosukkinaattisyntetaasin (ASS) puutos
tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Polaris Group
Vaiheen 1 tutkimus ADI PEG 20:stä lapsipotilailla, joilla on argininosukkinaattisyntetaasin (ASS) puutos ja jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmassa systeemisessä hoidossa
Tämä on 1. vaiheen tutkimus pegyloidusta arginiinideiminaasista (ADI-PEG 20) lapsipotilailla, joilla on puutos kasvainarginiinisukkinaattisyntetaasin ilmentyminen ja jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa hoidoissa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että tämä lääke on turvallinen lapsipotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa käytetään klassista kolmea annostasoa 3 potilaalla annostasosuunnittelua kohden.
Kun suurin siedetty annos on saavutettu, lisää potilaita voidaan ottaa mukaan kyseisellä annostasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäonnistuneet nykyiset standardihoidot tai aiempiin systeemisiin aineisiin liittyvät haittavaikutukset, jotka johtivat kyseisten aineiden käytön lopettamiseen.
- Argininosukkinaattisyntetaasin puutteellinen kasvain.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka on arvioitu >5 %:n blastilla luuytimen aspiraatista potilailla, joilla on leukemia, tai käyttämällä RECIST 1.1 -kriteereitä kiinteille kasvaimille.
- Ikä 4 - ≤ 18 vuotta.
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa kasvaimelle viimeisen 2 viikon aikana kiinteiden kasvainten ja 1 viikon aikana leukemiaa varten, paitsi hydroksiurealla, jota käytettiin vain erittäin korkean valkosolujen kontrolloimiseen.
- Täysin toipunut kaikista aiemmista leikkauksista, eikä suuria leikkauksia ole tehty 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Leikkaus verisuonten pääsylaitteiden sijoittamiseksi on hyväksyttävää.
- Yli 10-vuotiaita naisia ja miehiä tulee pyytää käyttämään asianmukaista ehkäisyä sekä miehille että naisille tutkimuksen ajan.
- Samanaikaisia tutkimustutkimuksia ei sallita.
- Vain kiinteä kasvain koehenkilöille: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >750/µL.
- Vain kiinteä kasvain koehenkilöille: Verihiutaleet > 50 000/µl.
- Vain kiinteitä kasvaimia sairastaville henkilöille: Seerumin virtsahappo ≤ 8 mg/dl (lääkityskontrollin kanssa tai ilman).
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalialueen yläraja, tai jos seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalialueen yläraja, kreatiniinipuhdistuman on oltava ≥ 60 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava infektio, joka vaatii hoitoa systeemisesti annetuilla antibiooteilla tutkimukseen tullessa.
- Raskaus tai imetys.
- Odotettu noudattamatta jättäminen.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet syöpähoitoa ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka eivät ole toipuneet lähtötasolle tai ≤ asteen 1 haittavaikutuksiin annettujen aineiden vuoksi.
- Koehenkilöt, joita oli aiemmin hoidettu ADI-PEG 20:lla.
- Aiempi kohtaushäiriö, joka ei liity taustalla olevaan syöpään.
- Tunnettu HIV-positiivisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioarvojen muutos.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa turvallisuuden mittana.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diagnostisen kuvantamisen tulokset RECIST-kriteereitä käyttäen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Herzog, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- POLARIS2009-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .