Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ph 1 ADI PEG 20 u pacjentów pediatrycznych z niedoborem syntetazy argininobursztynianowej (ASS)

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Polaris Group

Badanie fazy 1 ADI PEG 20 u pacjentów pediatrycznych z niedoborem syntetazy argininobursztynianowej (ASS), u których wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa zakończyła się niepowodzeniem

Jest to badanie fazy 1 pegylowanej deiminazy argininowej (ADI-PEG 20) u pacjentów pediatrycznych z niedoborem ekspresji nowotworowej syntetazy argininobursztynianowej, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem. Hipotezą badania jest to, że lek ten będzie bezpieczny u pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1 będzie wykorzystywać klasyczne 3 poziomy dawek przez 3 pacjentów na projekt poziomu dawki. Po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki, dodatkowi pacjenci mogą zostać włączeni do tego poziomu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniejsza diagnoza nieudanego obecnego standardowego leczenia lub zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniej stosowanym środkiem ogólnoustrojowym, która spowodowała odstawienie tego środka.
  2. Guz z niedoborem syntetazy argininobursztynianu.
  3. Mierzalna choroba oceniana na podstawie >5% blastów w aspiracie szpiku kostnego u pacjentów z białaczką lub przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 dla guzów litych.
  4. Wiek od 4 do ≤ 18 lat.
  5. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego guza w ciągu ostatnich 2 tygodni w przypadku guzów litych i 1 tygodnia w przypadku białaczki, z wyjątkiem hydroksymocznika stosowanego wyłącznie w celu kontrolowania bardzo wysokiego WBC.
  6. Całkowity powrót do zdrowia po wszelkich wcześniejszych operacjach i bez większych operacji w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Dopuszczalny jest zabieg chirurgiczny polegający na umieszczeniu urządzeń dostępu naczyniowego.
  7. Kobiety w wieku 10 lat i starsze oraz mężczyźni muszą być poproszeni o stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w czasie trwania badania.
  8. Żadne równoległe badania naukowe nie są dozwolone.
  9. Tylko dla pacjentów z guzami litymi: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >750/µl.
  10. Tylko dla pacjentów z guzami litymi: Płytki krwi >50 000/µl.
  11. Tylko dla pacjentów z guzami litymi: Stężenie kwasu moczowego w surowicy ≤ 8 mg/dl (z kontrolą lekową lub bez niej).
  12. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy, klirens kreatyniny musi wynosić ≥ 60 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami podawanymi ogólnoustrojowo w momencie włączenia do badania.
  2. Ciąża lub laktacja.
  3. Oczekiwana niezgodność.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  5. Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe przed włączeniem do badania i nie wrócili do stanu wyjściowego lub AE stopnia ≤ 1 z powodu podanych środków.
  6. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ADI-PEG 20.
  7. Historia zaburzeń napadowych niezwiązanych z rakiem.
  8. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki diagnostyki obrazowej z zastosowaniem kryteriów RECIST.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polaris Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Herzog, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POLARIS2009-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADI-PEG 20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj