Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph 1-studie av ADI PEG 20 i pediatriska patienter som har brist på argininosuccinatsyntetas (ASS)

8 april 2014 uppdaterad av: Polaris Group

En fas 1-studie av ADI PEG 20 i pediatriska patienter som har brist på argininosuccinatsyntetas (ASS) och som har misslyckats med tidigare systemisk terapi

Detta är en fas 1-studie av pegylerat arginindeiminas (ADI-PEG 20) hos pediatriska patienter som har bristande uttryck av tumörargininosuccinatsyntetas och som har misslyckats med tidigare behandlingar. Studiehypotesen är att detta läkemedel kommer att vara säkert för pediatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1-studie kommer att använda klassiska 3 dosnivåer av 3 patienter per dosnivådesign. När den maximalt tolererade dosen har uppnåtts kan ytterligare patienter inkluderas på den dosnivån.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tidigare diagnos av misslyckad nuvarande standardbehandling eller biverkningar förknippade med tidigare systemiska medel som resulterade i avbrytande av detta medel.
  2. Argininosuccinatsyntetasbrist tumör.
  3. Mätbar sjukdom bedömd med >5 % blaster på benmärgsaspirat för patienter med leukemi eller med användning av RECIST 1.1-kriterier för solida tumörer.
  4. Ålder 4 till ≤ 18 år.
  5. Ingen tidigare systemisk behandling för tumören under de senaste 2 veckorna för solida tumörer och 1 vecka för leukemi, förutom hydroxiurea som endast används för att kontrollera mycket höga WBC.
  6. Helt återställd från någon tidigare operation och ingen större operation inom 4 veckor efter påbörjad behandling. Kirurgi för placering av vaskulär åtkomstanordning är acceptabel.
  7. Kvinnliga försökspersoner som är 10 år och äldre och manliga försökspersoner måste uppmanas att använda lämplig preventivmedel för både män och kvinnor under hela studien.
  8. Inga samtidiga undersökningar är tillåtna.
  9. Endast för patienter med solida tumörer: Absolut neutrofilantal (ANC) >750/µL.
  10. Endast för patienter med solida tumörer: Trombocyter >50 000/µL.
  11. Endast för patienter med solida tumörer: Serumurinsyra ≤ 8 mg/dL (med eller utan läkemedelskontroll).
  12. Serumkreatinin ≤ 1,5 x den övre gränsen för normalområdet, eller, om serumkreatinin >1,5 x den övre gränsen för normalområdet, måste kreatininclearancen vara ≥ 60 ml/min.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig infektion som kräver behandling med systemiskt administrerade antibiotika vid tidpunkten för studiestart.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Förväntad bristande efterlevnad.
  4. Okontrollerad interkurrent sjukdom.
  5. Försökspersoner som har genomgått någon anticancerbehandling innan de gick in i studien och som inte har återhämtat sig till baslinjen eller ≤ grad 1 biverkningar på grund av administrerade medel.
  6. Försökspersoner som tidigare hade behandlats med ADI-PEG 20.
  7. Historik om anfallsstörning som inte är relaterad till underliggande cancer.
  8. Känd HIV-positivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av laboratorievärden.
Tidsram: 2 år
Förändring från baslinjen i laboratorievärden, som ett mått på säkerhet.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Resultat av diagnostisk bildbehandling med RECIST-kriterier.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Polaris Group

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Herzog, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • POLARIS2009-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Argininosuccinatsyntetasbrist

Kliniska prövningar på ADI-PEG 20

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera