Исследование Ph 1 ADI PEG 20 у детей с дефицитом аргининосукцинатсинтетазы (ASS)
8 апреля 2014 г. обновлено: Polaris Group
Фаза 1 исследования ADI PEG 20 у детей с дефицитом аргининосукцинатсинтетазы (АСС) и неэффективностью предшествующей системной терапии
Это исследование фазы 1 пегилированной аргининдезиминазы (ADI-PEG 20) у детей с дефицитом экспрессии опухолевой аргининосукцинатсинтетазы, у которых предшествующее лечение было неэффективным.
Гипотеза исследования заключается в том, что этот препарат будет безопасным для детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании фазы 1 будут использоваться классические 3 уровня дозы для 3 пациентов на дизайн уровня дозы.
Как только будет достигнута максимально переносимая доза, дополнительные пациенты могут быть зачислены на этот уровень дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий диагноз неэффективного текущего стандартного лечения или нежелательных явлений, связанных с предшествующим системным агентом (агентами), которые привели к прекращению этого агента (агентов).
- Опухоль с дефицитом аргининосукцинатсинтетазы.
- Поддающееся измерению заболевание, оцениваемое по >5% бластов в аспирате костного мозга у пациентов с лейкемией или с использованием критериев RECIST 1.1 для солидных опухолей.
- Возраст от 4 до ≤ 18 лет.
- Никакого предшествующего системного лечения опухоли в течение последних 2 недель при солидных опухолях и 1 недели при лейкемии, за исключением применения гидроксимочевины только для контроля очень высокого уровня лейкоцитов.
- Полностью восстановился после любой предыдущей операции и без серьезной операции в течение 4 недель после начала лечения. Допускается хирургическое вмешательство для установки устройств сосудистого доступа.
- Субъектов женского пола в возрасте 10 лет и старше и субъектов мужского пола следует попросить использовать соответствующие средства контрацепции как для мужчин, так и для женщин на протяжении всего исследования.
- Параллельные исследовательские исследования не допускаются.
- Только для субъектов с солидными опухолями: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) > 750/мкл.
- Только для субъектов с солидными опухолями: тромбоциты >50 000/мкл.
- Только для субъектов с солидными опухолями: мочевая кислота в сыворотке ≤ 8 мг/дл (с медикаментозным контролем или без него).
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы или, если креатинин сыворотки > 1,5 x верхняя граница нормы, то клиренс креатинина должен быть ≥ 60 мл/мин.
Критерий исключения:
- Серьезная инфекция, требующая лечения системно вводимыми антибиотиками на момент включения в исследование.
- Беременность или лактация.
- Ожидаемое несоответствие.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
- Субъекты, которые получали какое-либо противораковое лечение до включения в исследование и не выздоровели до исходного уровня или ≤ 1 степени НЯ из-за введенных агентов.
- Субъекты, которые ранее лечились ADI-PEG 20.
- История судорожного расстройства, не связанного с основным раком.
- Известный ВИЧ-статус.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лабораторных показателей.
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение лабораторных значений по сравнению с исходным уровнем как мера безопасности.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Результаты диагностической визуализации с использованием критериев RECIST.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Herzog, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- POLARIS2009-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .