Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph 1-undersøgelse af ADI PEG 20 i pædiatriske forsøgspersoner, der mangler argininosuccinatsyntetase (ASS)

8. april 2014 opdateret af: Polaris Group

Et fase 1-studie af ADI PEG 20 i pædiatriske forsøgspersoner, der mangler argininosuccinatsyntetase (ASS) og har mislykket tidligere systemisk terapi

Dette er et fase 1-studie af pegyleret arginin-deiminase (ADI-PEG 20) hos pædiatriske patienter, som mangler ekspression af tumorargininosuccinatsyntetase og har fejlet tidligere behandlinger. Studiens hypotese er, at dette lægemiddel vil være sikkert hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1-studie vil bruge klassiske 3 dosisniveauer af 3 patienter pr. dosisniveaudesign. Når den maksimalt tolererede dosis er nået, kan yderligere patienter tilmeldes dette dosisniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudgående diagnose af mislykket(e) nuværende standardbehandling(er), eller AE'er forbundet med tidligere systemiske midler, som resulterede i seponering af det eller de pågældende midler.
  2. Tumor med mangel på argininosuccinatsyntetase.
  3. Målbar sygdom vurderet ved >5 % blaster på knoglemarvsaspirat for patienter med leukæmi eller ved brug af RECIST 1.1-kriterier for solide tumorer.
  4. Alder 4 til ≤ 18 år.
  5. Ingen forudgående systemisk behandling for tumoren inden for de sidste 2 uger for solide tumorer og 1 uge for leukæmi, undtagen hydroxyurinstof, der kun blev brugt til at kontrollere meget høje WBC.
  6. Fuldstændig restitueret fra enhver tidligere operation og ingen større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Kirurgi for placering af vaskulære adgangsanordninger er acceptabel.
  7. Kvindelige forsøgspersoner på 10 år og ældre og mandlige forsøgspersoner skal anmodes om at bruge passende prævention til både mænd og kvinder i hele undersøgelsens varighed.
  8. Ingen samtidige undersøgelser er tilladt.
  9. Kun for solide tumorer: Absolut neutrofiltal (ANC) >750/µL.
  10. Kun for solide tumorer: Blodplader >50.000/µL.
  11. Kun for patienter med solide tumorer: Serumurinsyre ≤ 8 mg/dL (med eller uden medicinkontrol).
  12. Serumkreatinin ≤ 1,5 x den øvre grænse for normalområdet, eller, hvis serumkreatinin >1,5 x den øvre grænse for normalområdet, skal kreatininclearancen være ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig infektion, der kræver behandling med systemisk administrerede antibiotika på tidspunktet for studiestart.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Forventet manglende overholdelse.
  4. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  5. Forsøgspersoner, der har haft nogen som helst anticancerbehandling, før de gik ind i undersøgelsen, og som ikke er kommet sig til baseline eller ≤ Grad 1 AE'er på grund af administrerede midler.
  6. Forsøgspersoner, der tidligere var blevet behandlet med ADI-PEG 20.
  7. Anamnese med anfaldslidelse, der ikke er relateret til underliggende kræft.
  8. Kendt HIV-positivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i laboratorieværdier.
Tidsramme: 2 år
Ændring fra baseline i laboratorieværdier som et mål for sikkerhed.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultater af diagnostisk billeddannelse ved hjælp af RECIST-kriterier.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polaris Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Herzog, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (SKØN)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLARIS2009-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Argininosuccinatsyntetasemangel

Kliniske forsøg med ADI-PEG 20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner