Ph 1-undersøgelse af ADI PEG 20 i pædiatriske forsøgspersoner, der mangler argininosuccinatsyntetase (ASS)
8. april 2014 opdateret af: Polaris Group
Et fase 1-studie af ADI PEG 20 i pædiatriske forsøgspersoner, der mangler argininosuccinatsyntetase (ASS) og har mislykket tidligere systemisk terapi
Dette er et fase 1-studie af pegyleret arginin-deiminase (ADI-PEG 20) hos pædiatriske patienter, som mangler ekspression af tumorargininosuccinatsyntetase og har fejlet tidligere behandlinger.
Studiens hypotese er, at dette lægemiddel vil være sikkert hos pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 1-studie vil bruge klassiske 3 dosisniveauer af 3 patienter pr. dosisniveaudesign.
Når den maksimalt tolererede dosis er nået, kan yderligere patienter tilmeldes dette dosisniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående diagnose af mislykket(e) nuværende standardbehandling(er), eller AE'er forbundet med tidligere systemiske midler, som resulterede i seponering af det eller de pågældende midler.
- Tumor med mangel på argininosuccinatsyntetase.
- Målbar sygdom vurderet ved >5 % blaster på knoglemarvsaspirat for patienter med leukæmi eller ved brug af RECIST 1.1-kriterier for solide tumorer.
- Alder 4 til ≤ 18 år.
- Ingen forudgående systemisk behandling for tumoren inden for de sidste 2 uger for solide tumorer og 1 uge for leukæmi, undtagen hydroxyurinstof, der kun blev brugt til at kontrollere meget høje WBC.
- Fuldstændig restitueret fra enhver tidligere operation og ingen større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Kirurgi for placering af vaskulære adgangsanordninger er acceptabel.
- Kvindelige forsøgspersoner på 10 år og ældre og mandlige forsøgspersoner skal anmodes om at bruge passende prævention til både mænd og kvinder i hele undersøgelsens varighed.
- Ingen samtidige undersøgelser er tilladt.
- Kun for solide tumorer: Absolut neutrofiltal (ANC) >750/µL.
- Kun for solide tumorer: Blodplader >50.000/µL.
- Kun for patienter med solide tumorer: Serumurinsyre ≤ 8 mg/dL (med eller uden medicinkontrol).
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x den øvre grænse for normalområdet, eller, hvis serumkreatinin >1,5 x den øvre grænse for normalområdet, skal kreatininclearancen være ≥ 60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig infektion, der kræver behandling med systemisk administrerede antibiotika på tidspunktet for studiestart.
- Graviditet eller amning.
- Forventet manglende overholdelse.
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
- Forsøgspersoner, der har haft nogen som helst anticancerbehandling, før de gik ind i undersøgelsen, og som ikke er kommet sig til baseline eller ≤ Grad 1 AE'er på grund af administrerede midler.
- Forsøgspersoner, der tidligere var blevet behandlet med ADI-PEG 20.
- Anamnese med anfaldslidelse, der ikke er relateret til underliggende kræft.
- Kendt HIV-positivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i laboratorieværdier.
Tidsramme: 2 år
|
Ændring fra baseline i laboratorieværdier som et mål for sikkerhed.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultater af diagnostisk billeddannelse ved hjælp af RECIST-kriterier.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Herzog, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2012
Først opslået (SKØN)
8. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- POLARIS2009-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .