Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla kinidiinin vaikutusten tutkimiseksi NKTR-118:n farmakokinetiikkaan

maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, 2-osainen, risteävä, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan kinidiinin vaikutusta NKTR-118:n farmakokinetiikkaan ja kinidiinin ja NKTR-118:n samanaikaista vaikutusta morfiinin aiheuttamaan mioosiin

Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla tutkiakseen kinidiinin vaikutuksia NKTR-118:n farmakokinetiikkaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, 2-osainen, risteävä, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan kinidiinin vaikutusta NKTR-118:n farmakokinetiikkaan ja kinidiinin ja NKTR-118:n samanaikaista vaikutusta morfiinin aiheuttamaan mioosiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Terveet 18–55-vuotiaat miehet ja naiset (ei-hedelmöitysikäiset, ei-imettävät) vapaaehtoiset, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  • Naispuolisten vapaaehtoisten tulee olla ei-raskaana ja imettämättömiä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seulonta ja pääsy) ja heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Vapaaehtoisten miespuolisten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden kuluttua IP-annoksen antamisesta. Naispuolisen kumppanin tulee käyttää ehkäisyä tänä aikana.
  • Vapaaehtoisten BMI:n on oltava 18–30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen), joka saattaa vaarantaa vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai lääkkeiden ADME:n vaikutuksen.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ensimmäisestä IP-annoksesta.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Anamneesi (henkilökohtainen tai perheen) torsades de pointes, mikä tahansa muu polymorfinen kammiotakykardia, pitkä QT-oireyhtymä, äkillinen kuolema tai Brugadan oireyhtymä tai henkilökohtainen pitkäkestoinen (yli 30 s) monomorfinen kammiotakykardia.
  • Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuulla levon jälkeen protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NKTR-118/ Kinidiini
Yksi 25 mg:n NKTR-118-tabletti annetaan kerran kolmen kinidiinin 200 mg:n tabletin kanssa jakson 1 tai jakson 2 aamulla (osa 1)
Lääke: Nektar 118
Suun kautta otettava 25 mg tabletti
Lääke: Kinidiini
Suun kautta otettava 200 mg tabletti
Placebo Comparator: NKTR-118/ Placebo
Yksi 25 mg:n NKTR-118-tabletti annetaan kerran 3 plasebotabletin kanssa jakson 1 tai jakson 2 aamulla (osa 1)
Lääke: Nektar 118
Suun kautta otettava 25 mg tabletti
Lääke: Kinidiini lumelääke
Suun kautta otettava tabletti
Active Comparator: NKTR-118/kinidiini/morfiini
Yksi 25 mg:n NKTR-118-tabletti annetaan kolmen kinidiinin 200 mg tabletin kanssa Morphine Inj 5 mg/70 kg:n kanssa kerran aamulla jaksolla 3 tai jaksolla 4 (osa 2)
Lääke: Nektar 118
Suun kautta otettava 25 mg tabletti
Lääke: Kinidiini
Suun kautta otettava 200 mg tabletti
Lääke: Kinidiini lumelääke
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Morfiini
10 mg/ml, suonensisäisesti
Placebo Comparator: NKTR-118/ lumelääke/morfiini
Yksi 25 mg:n NKTR-118-tabletti annetaan kolmen lumelääkkeen kanssa, joissa on Morphine Inj 5 mg/70 kg, kerran aamulla jaksolla 3 tai 4 (osa 2)
Lääke: Nektar 118
Suun kautta otettava 25 mg tabletti
Lääke: Morfiini
10 mg/ml, suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaus NKTR-118:n farmakokineettisestä (PK) profiilista mitattuna suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax), ajan Cmax saavuttamiseen (tmax) saavuttamiseen, näennäisen terminaalisen puoliintumisajan (t1/2λz) suhteen.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Kuvaus NKTR-118:n PK-profiilista näennäisen terminaalisen nopeusvakion (λz) suhteen, plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Kuvaus NKTR 118:n PK-profiilista plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhteen ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-t)].
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Kuvaus NKTR 118:n PK-profiilista plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhteen ajankohdasta nollasta 24 tuntiin [AUC(0-24)].
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Kuvaus NKTR 118:n PK-profiilista näennäisen oraalisen puhdistuman plasmasta (CL/F) ja näennäisen jakautumistilavuuden terminaalivaiheen aikana (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiilin kuvaus haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen (verenpaine ja pulssi), fyysisten tutkimusten, EKG- ja Columbia-Suicide Severity Rating -asteikon osalta.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 21 päivään asti.
Lähtötasosta 21 päivään asti.
Pupillimittausten tulosten kuvaus koon muutoksena lähtöviivasta molemmissa silmissä millimetreinä. (Mittaukset neljässä eri olosuhteissa: tumma, 0,04 luksia, 0,4 luksia ja 4 luksia)
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteesta päivästä -1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Mittaukset lähtötilanteesta päivästä -1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Phil Leese, MD, Quintiles Kansas United states

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3820C00011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa