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Étude chez des volontaires sains pour étudier les effets de la quinidine sur la pharmacocinétique du NKTR-118

13 octobre 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en 2 parties, croisée et monocentrique pour évaluer l'effet de la quinidine sur la pharmacocinétique du NKTR-118 et l'effet concomitant de la quinidine et du NKTR-118 sur le myosis induit par la morphine

Étude chez des volontaires sains pour étudier les effets de la quinidine sur la pharmacocinétique du NKTR-118

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en 2 parties, croisée et monocentrique pour évaluer l'effet de la quinidine sur la pharmacocinétique du NKTR-118 et l'effet concomitant de la quinidine et du NKTR-118 sur le myosis induit par la morphine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Volontaires sains masculins et féminins (n'ayant pas le potentiel de procréer, non allaitants) âgés de 18 à 55 ans inclus, avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
  • Les femmes volontaires doivent être non enceintes et non allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (dépistage et admission) et utiliser une forme de contraception très efficace pendant 3 mois avant l'inscription.
  • Les hommes volontaires doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs, du premier jour d'administration jusqu'à 3 mois après l'administration de l'IP. La partenaire féminine doit utiliser une contraception pendant cette période.
  • Les volontaires doivent avoir un IMC compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou trouble cliniquement significatif (par exemple, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, endocrinien) qui peut exposer le volontaire à un risque de participation à l'étude ou d'influence de l'ADME des médicaments.
  • Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'IP.
  • Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur.
  • Antécédents (personnels ou familiaux) de torsades de pointes, toute autre tachycardie ventriculaire polymorphe, syndrome du QT long, mort subite ou syndrome de Brugada, ou antécédents personnels de tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue (plus de 30 s).
  • Signes vitaux anormaux, après 10 minutes de repos en décubitus dorsal tel que défini dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NKTR-118/ Quinidine
Un comprimé de NKTR-118 à 25 mg sera administré une fois avec 3 comprimés de Quinidine à 200 mg le matin de la période 1 ou de la période 2 (partie 1)
Médicament: Nectar 118
Comprimé oral de 25 mg
Médicament: Quinidine
Comprimé oral de 200 mg
Comparateur placebo: NKTR-118/ Placebo
Un comprimé de NKTR-118 de 25 mg sera administré une fois avec 3 comprimés de placebo le matin de la période 1 ou de la période 2 (partie 1)
Médicament: Nectar 118
Comprimé oral de 25 mg
Médicament: Placebo quinidine
Comprimé oral
Comparateur actif: NKTR-118/ Quinidine/ Morphine
Un comprimé de NKTR-118 de 25 mg sera administré avec 3 comprimés de quinidine de 200 mg avec de la morphine inj 5 mg/70 kg une fois le matin pendant la période 3 ou la période 4 (Partie 2)
Médicament: Nectar 118
Comprimé oral de 25 mg
Médicament: Quinidine
Comprimé oral de 200 mg
Médicament: Placebo quinidine
Comprimé oral
Médicament: Morphine
10 mg/ml, par voie intraveineuse
Comparateur placebo: NKTR-118/ Placebo/ Morphine
Un comprimé de NKTR-118 de 25 mg sera administré avec 3 tables de placebo avec de la morphine inj 5 mg/70 kg une fois le matin de la période 3 ou de la période 4 (partie 2)
Médicament: Nectar 118
Comprimé oral de 25 mg
Médicament: Morphine
10 mg/ml, par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Description du profil pharmacocinétique (PK) du NKTR-118 en termes de concentration plasmatique maximale observée (Cmax), de temps jusqu'à Cmax (tmax), de demi-vie terminale apparente (t1/2λz).
Délai: À la prédose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
À la prédose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
Description du profil PK du NKTR-118 en termes de constante de vitesse terminale apparente (λz), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini (AUC).
Délai: À la prédose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
À la prédose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
Description du profil PK du NKTR 118 en termes d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-t)].
Délai: À la prédose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
À la prédose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
Description du profil PK du NKTR 118 en termes d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures [AUC(0-24)].
Délai: À la prédose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
À la prédose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
Description du profil pharmacocinétique du NKTR 118 en termes de clairance orale apparente du plasma (CL/F) et de volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F).
Délai: À la prédose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
À la prédose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Description du profil d'innocuité en termes d'événements indésirables, d'évaluations cliniques en laboratoire, de signes vitaux (tension artérielle et pouls), d'examens physiques, d'électrocardiogrammes et de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 21 jours.
De la ligne de base jusqu'à 21 jours.
Description des résultats des mesures pupillaires en termes de changement de taille par rapport à la ligne de base sur les deux yeux en mm. (Mesures dans 4 conditions différentes : sombre, 0,04 lux, 0,4 lux et 4 lux)
Délai: Mesures à partir du jour de référence -1 et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après la dose.
Mesures à partir du jour de référence -1 et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après la dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phil Leese, MD, Quintiles Kansas United states

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Première publication (Estimation)

15 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3820C00011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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