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Estudo em Voluntários Saudáveis ​​para Investigar os Efeitos da Quinidina na Farmacocinética do NKTR-118

13 de outubro de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, de 2 partes, cruzado, de centro único para avaliar o efeito da quinidina na farmacocinética de NKTR-118 e o efeito concomitante de quinidina e NKTR-118 na miose induzida por morfina

Estudo em voluntários saudáveis ​​para investigar os efeitos da Quinidina na Farmacocinética do NKTR-118

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, de 2 partes, cruzado, de centro único para avaliar o efeito da quinidina na farmacocinética de NKTR-118 e o efeito concomitante de quinidina e NKTR-118 na miose induzida por morfina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar, não lactantes) com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
  • As mulheres voluntárias não devem estar grávidas nem amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo (triagem e admissão) e estar usando uma forma de controle de natalidade altamente eficaz por 3 meses antes da inscrição.
  • Os voluntários do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos, desde o primeiro dia de dosagem até 3 meses após a dosagem com o IP. A parceira deve usar métodos contraceptivos durante este período.
  • Os voluntários devem ter um IMC entre 18 e 30 kg/m2, inclusive, e pesar pelo menos 50 kg.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino) que possa colocar o voluntário em risco de participação no estudo ou influência do ADME de medicamentos.
  • Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de IP.
  • Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador.
  • História (pessoal ou familiar) de torsades de pointes, qualquer outra taquicardia ventricular polimórfica, síndrome do QT longo, morte súbita ou síndrome de Brugada, ou história pessoal de taquicardia ventricular monomórfica sustentada (maior que 30 s).
  • Sinais vitais anormais, após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal, conforme definido no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NKTR-118/ Quinidina
Um comprimido de NKTR-118 de 25 mg será administrado uma vez com 3 comprimidos de Quinidina 200 mg na manhã do período 1 ou período 2 (parte 1)
Medicamento: Néctar 118
Comprimido oral de 25 mg
Medicamento: Quinidina
Comprimido oral de 200 mg
Comparador de Placebo: NKTR-118/ Placebo
Um comprimido de NKTR-118 de 25 mg será administrado uma vez com 3 comprimidos de placebo na manhã do período 1 ou período 2 (parte 1)
Medicamento: Néctar 118
Comprimido oral de 25 mg
Medicamento: Quinidina placebo
Comprimido Oral
Comparador Ativo: NKTR-118/ Quinidina/ Morfina
Um comprimido de NKTR-118 de 25 mg será administrado com 3 comprimidos de Quinidina 200 mg com Morfina inj 5 mg/70 kg uma vez pela manhã no período 3 ou período 4 (Parte 2)
Medicamento: Néctar 118
Comprimido oral de 25 mg
Medicamento: Quinidina
Comprimido oral de 200 mg
Medicamento: Quinidina placebo
Comprimido Oral
Medicamento: Morfina
10 mg/ml, por via intravenosa
Comparador de Placebo: NKTR-118/ Placebo/ Morfina
Um comprimido de NKTR-118 de 25 mg será administrado com 3 mesas de placebo com Morfina inj 5mg/70kg uma vez na manhã do período 3 ou período 4 (parte 2)
Medicamento: Néctar 118
Comprimido oral de 25 mg
Medicamento: Morfina
10 mg/ml, por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Descrição do perfil farmacocinético (PK) para NKTR-118 em termos de concentração plasmática máxima observada (Cmax), tempo até Cmax (tmax), meia-vida terminal aparente (t1/2λz).
Prazo: Na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
Na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
Descrição do perfil PK para NKTR-118 em termos de constante de taxa terminal aparente (λz), área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC).
Prazo: Na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
Na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
Descrição do perfil PK para NKTR 118 em termos de área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável [AUC(0-t)].
Prazo: Na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
Na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
Descrição do perfil PK para NKTR 118 em termos de área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 24 horas [AUC(0-24)].
Prazo: Na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
Na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
Descrição do perfil PK para NKTR 118 em termos de depuração oral aparente do plasma (CL/F) e volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F).
Prazo: Na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
Na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrição do perfil de segurança em termos de eventos adversos, avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais (pressão arterial e pulsação), exames físicos, eletrocardiogramas e Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia.
Prazo: Da linha de base até 21 dias.
Da linha de base até 21 dias.
Descrição dos resultados das medições pupilares em termos de alteração de tamanho desde a linha de base em ambos os olhos em mm. (Medições em 4 condições diferentes: escuro, 0,04 lux, 0,4 lux e 4 lux)
Prazo: Medições do dia -1 da linha de base e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 horas após a dose.
Medições do dia -1 da linha de base e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 horas após a dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Phil Leese, MD, Quintiles Kansas United states

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3820C00011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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