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Estudio en voluntarios sanos para investigar los efectos de la quinidina en la farmacocinética de NKTR-118

13 de octubre de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, de 2 partes, cruzado, de un solo centro para evaluar el efecto de la quinidina en la farmacocinética de NKTR-118 y el efecto concomitante de la quinidina y NKTR-118 en la miosis inducida por morfina

Estudio en voluntarios sanos para investigar los efectos de la quinidina en la farmacocinética de NKTR-118

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, de 2 partes, cruzado, de un solo centro para evaluar el efecto de la quinidina en la farmacocinética de NKTR-118 y el efecto concomitante de la quinidina y NKTR-118 en la miosis inducida por morfina

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Voluntarios sanos masculinos y femeninos (sin potencial fértil, no lactantes) de 18 a 55 años inclusive, con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
  • Las mujeres voluntarias no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (detección y admisión) y estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante 3 meses antes de la inscripción.
  • Los voluntarios varones deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, desde el primer día de administración hasta 3 meses después de la administración de la IP. La pareja femenina debe usar métodos anticonceptivos durante este período.
  • Los voluntarios deben tener un IMC entre 18 y 30 kg/m2, ambos inclusive, y un peso mínimo de 50 kg.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo (p. ej., cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino) que pueda poner al voluntario en riesgo de participar en el estudio o influencia de la ADME de medicamentos.
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IP.
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la química clínica, hematología o resultados de análisis de orina a juicio del investigador.
  • Antecedentes (personales o familiares) de torsades de pointes, cualquier otra taquicardia ventricular polimórfica, síndrome de QT prolongado, muerte súbita o síndrome de Brugada, o antecedentes personales de taquicardia ventricular monomórfica sostenida (más de 30 s).
  • Signos vitales anormales, después de 10 minutos de reposo en decúbito supino según lo definido en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NKTR-118/ Quinidina
Se administrará una tableta de NKTR-118 de 25 mg una vez con 3 tabletas de Quinidina de 200 mg en la mañana del período 1 o período 2 (parte 1)
Droga: Nektar 118
Tableta oral de 25 mg
Droga: Quinidina
Tableta oral de 200 mg
Comparador de placebos: NKTR-118/placebo
Se administrará una tableta de NKTR-118 de 25 mg una vez con 3 tabletas de Placebo en la mañana del período 1 o período 2 (parte 1)
Droga: Nektar 118
Tableta oral de 25 mg
Droga: Placebo de quinidina
Tableta oral
Comparador activo: NKTR-118/ Quinidina/ Morfina
Se administrará un comprimido de NKTR-118 de 25 mg con 3 comprimidos de Quinidina de 200 mg con Morfina inyectable de 5 mg/70 kg una vez por la mañana en el período 3 o período 4 (Parte 2)
Droga: Nektar 118
Tableta oral de 25 mg
Droga: Quinidina
Tableta oral de 200 mg
Droga: Placebo de quinidina
Tableta oral
Droga: Morfina
10 mg/ml, por vía intravenosa
Comparador de placebos: NKTR-118/ Placebo/ Morfina
Se administrará un comprimido de NKTR-118 de 25 mg con 3 comprimidos de placebo con Morfina inyectable 5 mg/70 kg una vez por la mañana del periodo 3 o periodo 4 (parte 2)
Droga: Nektar 118
Tableta oral de 25 mg
Droga: Morfina
10 mg/ml, por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción del perfil farmacocinético (PK) de NKTR-118 en términos de concentración plasmática máxima observada (Cmax), tiempo hasta la Cmax (tmax), semivida terminal aparente (t1/2λz).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Descripción del perfil farmacocinético para NKTR-118 en términos de constante de velocidad terminal aparente (λz), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito (AUC).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Descripción del perfil farmacocinético de NKTR 118 en términos de área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-t)].
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Descripción del perfil farmacocinético de NKTR 118 en términos de área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta las 24 horas [AUC(0-24)].
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Descripción del perfil farmacocinético de NKTR 118 en términos de aclaramiento oral aparente del plasma (CL/F) y volumen de distribución aparente durante la fase terminal (Vz/F).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción del perfil de seguridad en términos de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales (presión arterial y pulso), exámenes físicos, electrocardiogramas y Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 21 días.
Desde el inicio hasta los 21 días.
Descripción de los resultados de las mediciones pupilares en términos de cambio de tamaño desde el inicio en ambos ojos en mm. (Medidas en 4 condiciones diferentes: oscuridad, 0,04 lux, 0,4 lux y 4 lux)
Periodo de tiempo: Mediciones desde el día inicial -1 y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 24 horas después de la dosis.
Mediciones desde el día inicial -1 y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 24 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Phil Leese, MD, Quintiles Kansas United states

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3820C00011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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