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Studio su volontari sani per studiare gli effetti della chinidina sulla farmacocinetica dell'NKTR-118

13 ottobre 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in 2 parti, incrociato, a centro singolo per valutare l'effetto della chinidina sulla farmacocinetica di NKTR-118 e l'effetto concomitante di chinidina e NKTR-118 sulla miosi indotta da morfina

Studio su volontari sani per studiare gli effetti della chinidina sulla farmacocinetica di NKTR-118

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in 2 parti, incrociato, a centro singolo per valutare l'effetto della chinidina sulla farmacocinetica di NKTR-118 e l'effetto concomitante di chinidina e NKTR-118 sulla miosi indotta da morfina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Volontari sani di sesso maschile e femminile (potenziale non fertile, non in allattamento) di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, con vene idonee per l'incannulamento o la puntura venosa ripetuta.
  • Le volontarie donne devono essere non gravide e non in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (screening e ammissione) e utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace per 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • I volontari di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera, ad esempio i preservativi, dal primo giorno di somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'IP. La partner femminile dovrebbe usare la contraccezione durante questo periodo.
  • I volontari devono avere un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo (ad es. cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino) che possa mettere il volontario a rischio di partecipazione allo studio o influenza dell'ADME dei farmaci.
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IP.
  • Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Anamnesi (personale o familiare) di torsioni di punta, qualsiasi altra tachicardia ventricolare polimorfa, sindrome del QT lungo, morte improvvisa o sindrome di Brugada o anamnesi personale di tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta (superiore a 30 s).
  • Segni vitali anormali, dopo 10 minuti di riposo supino come definito nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NKTR-118/ Chinidina
Una compressa di NKTR-118 da 25 mg verrà somministrata una volta con 3 compresse di chinidina da 200 mg al mattino del periodo 1 o del periodo 2 (parte 1)
Droga: Nettare 118
Compressa orale da 25 mg
Droga: Chinidina
Compressa orale da 200 mg
Comparatore placebo: NKTR-118/Placebo
Una compressa di NKTR-118 da 25 mg verrà somministrata una volta con 3 compresse di placebo al mattino del periodo 1 o del periodo 2 (parte 1)
Droga: Nettare 118
Compressa orale da 25 mg
Droga: Placebo alla chinidina
Tavoletta orale
Comparatore attivo: NKTR-118/ Chinidina/ Morfina
Una compressa di NKTR-118 da 25 mg verrà somministrata con 3 compresse di chinidina da 200 mg con morfina inj 5 mg/70 kg una volta al mattino nel periodo 3 o nel periodo 4 (Parte 2)
Droga: Nettare 118
Compressa orale da 25 mg
Droga: Chinidina
Compressa orale da 200 mg
Droga: Placebo alla chinidina
Tavoletta orale
Droga: Morfina
10 mg/ml, per via endovenosa
Comparatore placebo: NKTR-118/ Placebo/ Morfina
Una compressa di NKTR-118 da 25 mg verrà somministrata con 3 tavoli placebo con Morfina inj 5 mg/70 kg una volta al mattino del periodo 3 o del periodo 4 (parte 2)
Droga: Nettare 118
Compressa orale da 25 mg
Droga: Morfina
10 mg/ml, per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione del profilo farmacocinetico (PK) per NKTR-118 in termini di concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), tempo alla Cmax (tmax), emivita terminale apparente (t1/2λz).
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Descrizione del profilo farmacocinetico per NKTR-118 in termini di costante di velocità terminale apparente (λz), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC).
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Descrizione del profilo PK per NKTR 118 in termini di area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-t)].
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Descrizione del profilo PK per NKTR 118 in termini di area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore [AUC(0-24)].
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Descrizione del profilo farmacocinetico per NKTR 118 in termini di clearance orale apparente dal plasma (CL/F) e volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F).
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione del profilo di sicurezza in termini di eventi avversi, valutazioni cliniche di laboratorio, segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), esami fisici, elettrocardiogrammi e Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 21 giorni.
Dal basale fino a 21 giorni.
Descrizione dei risultati delle misurazioni pupillari in termini di variazione delle dimensioni rispetto al basale su entrambi gli occhi in mm. (Misurazioni in 4 diverse condizioni: buio, 0.04 lux, 0.4 lux e 4 lux)
Lasso di tempo: Misurazioni dal giorno basale -1 e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo la dose.
Misurazioni dal giorno basale -1 e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Phil Leese, MD, Quintiles Kansas United states

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3820C00011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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