Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges önkéntesek körében végzett tanulmány a kinidinnek az NKTR-118 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

2014. október 13. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, 2 részből álló, keresztezett, egyközpontú vizsgálat a kinidinnek az NKTR-118 farmakokinetikájára, valamint a kinidin és az NKTR-118 morfin által kiváltott miózisra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Egészséges önkénteseken végzett vizsgálat a kinidinnek az NKTR-118 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, 2 részből álló, keresztezett, egyközpontú vizsgálat a kinidinnek az NKTR-118 farmakokinetikájára, valamint a kinidin és az NKTR-118 morfin által kiváltott miózisra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • Férfi és nő (nem fogamzóképes, nem szoptató) egészséges önkéntesek 18-55 éves korig, kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz megfelelő vénákkal.
  • Az önkéntes nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük (szűrés és felvétel), és a beiratkozás előtt 3 hónapig nagyon hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk.
  • A férfi önkénteseknek készen kell állniuk arra, hogy az adagolás első napjától az IP-vel történő beadást követő 3 hónapig gátolják a fogamzásgátlást, azaz az óvszert. A női partnernek ebben az időszakban fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
  • Az önkéntesek BMI-jének 18 és 30 kg/m2 között kell lennie, és legalább 50 kg testtömegűnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség (pl. szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, endokrin), amely veszélyeztetheti az önkéntest a vizsgálatban való részvételben vagy a gyógyszerek ADME befolyásában.
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IP első beadását követő 4 héten belül.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló által megítélt módon.
  • Torsades de pointes, bármely más polimorf kamrai tachycardia, hosszú QT-szindróma, hirtelen halál vagy Brugada-szindróma anamnézisében (személyes vagy családi), vagy tartós (30 másodpercnél hosszabb) monomorf kamrai tachycardia a kórelőzményében.
  • Rendellenes életjelek, 10 perc fekvőtámasz után a protokollban meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NKTR-118/ Kinidin
Egy 25 mg-os NKTR-118 tablettát egyszer kell beadni 3 200 mg-os kinidin tablettával az 1. vagy a 2. periódus reggelén (1. rész)
Drog: Nektar 118
Orális 25 mg-os tabletta
Drog: Kinidin
Orális 200 mg-os tabletta
Placebo Comparator: NKTR-118/ Placebo
Egy 25 mg-os NKTR-118 tablettát egyszer kell beadni 3 placebo tablettával az 1. vagy 2. periódus reggelén (1. rész)
Drog: Nektar 118
Orális 25 mg-os tabletta
Drog: Kinidin placebo
Orális tabletta
Aktív összehasonlító: NKTR-118/ Kinidin/ Morfin
Egy 25 mg-os NKTR-118 tablettát 3 db 200 mg-os Quinidin tablettával és 5 mg/70 kg Morphine injccsel kell beadni egyszer reggel a 3. vagy 4. időszakban (2. rész)
Drog: Nektar 118
Orális 25 mg-os tabletta
Drog: Kinidin
Orális 200 mg-os tabletta
Drog: Kinidin placebo
Orális tabletta
Drog: Morfin
10 mg/ml, intravénásan
Placebo Comparator: NKTR-118/ Placebo/ Morphine
Egy 25 mg-os NKTR-118 tablettát 3 placebo-táblázattal együtt kell beadni 5 mg/70 kg Morphine injekcióval egyszer a 3. vagy 4. periódus reggelén (2. rész)
Drog: Nektar 118
Orális 25 mg-os tabletta
Drog: Morfin
10 mg/ml, intravénásan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NKTR-118 farmakokinetikai (PK) profiljának leírása a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax), a Cmax eléréséig eltelt idő (tmax), a látszólagos terminális felezési idő (t1/2λz) tekintetében.
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az NKTR-118 PK profiljának leírása a látszólagos terminális sebességi állandó (λz), a nulla időponttól a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) szerint.
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az NKTR 118 PK profiljának leírása a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület tekintetében a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-t)].
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az NKTR 118 PK-profiljának leírása a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület tekintetében nulla időponttól 24 óráig [AUC(0-24)].
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az NKTR 118 PK profiljának leírása a plazmából való látszólagos orális clearance (CL/F) és a terminális fázis alatti látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) szempontjából.
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági profil leírása a nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi értékelések, életjelek (vérnyomás és pulzusszám), fizikális vizsgálatok, elektrokardiogram és a Columbia-Suicide Súlyossági Skála szempontjából.
Időkeret: Az alapvonaltól 21 napig.
Az alapvonaltól 21 napig.
A pupillamérés eredményeinek leírása az alapvonalhoz viszonyított méretváltozás tekintetében mindkét szemen mm-ben. (Mérés 4 különböző körülmények között: sötét, 0,04 lux, 0,4 lux és 4 lux)
Időkeret: Mérések az alapvonal -1. napjától, valamint az adagolást követő 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 24 órában.
Mérések az alapvonal -1. napjától, valamint az adagolást követő 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 24 órában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phil Leese, MD, Quintiles Kansas United states

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3820C00011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel