Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij gezonde vrijwilligers om de effecten van kinidine op de farmacokinetiek van NKTR-118 te onderzoeken

13 oktober 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, 2-delige, cross-over, single-center studie om het effect van kinidine op de farmacokinetiek van NKTR-118 en het gelijktijdige effect van kinidine en NKTR-118 op door morfine geïnduceerde miosis te evalueren

Onderzoek bij gezonde vrijwilligers om de effecten van kinidine op de farmacokinetiek van NKTR-118 te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, 2-delige, cross-over, single-center studie om het effect van kinidine op de farmacokinetiek van NKTR-118 en het gelijktijdige effect van kinidine en NKTR-118 op door morfine geïnduceerde miosis te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Mannelijke en vrouwelijke (niet-vruchtbare, niet-melkgevende) gezonde vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar, met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
  • Vrouwelijke vrijwilligers mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (screening en opname) en gedurende 3 maanden vóór inschrijving een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Mannelijke vrijwilligers moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, dwz condooms, vanaf de eerste dag van toediening tot 3 maanden na toediening met de IP. De vrouwelijke partner moet tijdens deze periode anticonceptie gebruiken.
  • Vrijwilligers moeten een BMI hebben tussen de 18 en 30 kg/m2 en minimaal 50 kg wegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante ziekte of aandoening (bijv. cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene) die de vrijwilliger het risico kan geven om deel te nemen aan het onderzoek, of de invloed van de ADME van geneesmiddelen.
  • Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IP.
  • Alle klinisch significante afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Geschiedenis (persoonlijk of familie) van torsades de pointes, elke andere polymorfe ventriculaire tachycardie, lang QT-syndroom, plotseling overlijden of Brugada-syndroom, of persoonlijke geschiedenis van aanhoudende (langer dan 30 s) monomorfe ventriculaire tachycardie.
  • Abnormale vitale functies, na 10 minuten rugligging zoals gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NKTR-118/kinidine
Eén NKTR-118-tablet van 25 mg wordt eenmaal toegediend met 3 kinidine-tabletten van 200 mg in de ochtend van periode 1 of periode 2 (deel 1)
Geneesmiddel: Nektar 118
Orale tablet van 25 mg
Geneesmiddel: Kinidine
Orale tablet van 200 mg
Placebo-vergelijker: NKTR-118/Placebo
Een NKTR-118-tablet van 25 mg wordt eenmaal toegediend met 3 Placebo-tabletten in de ochtend van periode 1 of periode 2 (deel 1)
Geneesmiddel: Nektar 118
Orale tablet van 25 mg
Geneesmiddel: Kinidine-placebo
Orale tablet
Actieve vergelijker: NKTR-118/ kinidine/ morfine
Eén NKTR-118-tablet van 25 mg wordt toegediend met 3 kinidine-tabletten van 200 mg met morfine inj 5 mg / 70 kg eenmaal in de ochtend in periode 3 of periode 4 (deel 2)
Geneesmiddel: Nektar 118
Orale tablet van 25 mg
Geneesmiddel: Kinidine
Orale tablet van 200 mg
Geneesmiddel: Kinidine-placebo
Orale tablet
Geneesmiddel: Morfine
10 mg/ml, intraveneus
Placebo-vergelijker: NKTR-118/ Placebo/ Morfine
Eén NKTR-118-tablet van 25 mg wordt toegediend met 3 placebo-tafels met morfine inj 5 mg / 70 kg eenmaal in de ochtend van periode 3 of periode 4 (deel 2)
Geneesmiddel: Nektar 118
Orale tablet van 25 mg
Geneesmiddel: Morfine
10 mg/ml, intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van het farmacokinetische (PK) profiel voor NKTR-118 in termen van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax), tijd tot Cmax (tmax), schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2λz).
Tijdsspanne: Bij predosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Bij predosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Beschrijving van het PK-profiel voor NKTR-118 in termen van schijnbare terminale snelheidsconstante (λz), gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC).
Tijdsspanne: Bij predosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Bij predosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Beschrijving van het PK-profiel voor NKTR 118 in termen van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-t)].
Tijdsspanne: Bij predosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Bij predosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Beschrijving van het PK-profiel voor NKTR 118 in termen van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur [AUC(0-24)].
Tijdsspanne: Bij predosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Bij predosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Beschrijving van het PK-profiel voor NKTR 118 in termen van schijnbare orale klaring uit plasma (CL/F) en schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F).
Tijdsspanne: Bij predosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Bij predosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van het veiligheidsprofiel in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumbeoordelingen, vitale functies (bloeddruk en polsslag), lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen en Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 21 dagen.
Vanaf baseline tot 21 dagen.
Beschrijving van de resultaten van pupilmetingen in termen van grootteverandering ten opzichte van de basislijn op beide ogen in mm. (Metingen in 4 verschillende omstandigheden: donker, 0,04 lux, 0,4 lux en 4 lux)
Tijdsspanne: Metingen vanaf baseline dag -1 en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 24 uur na de dosis.
Metingen vanaf baseline dag -1 en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 24 uur na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phil Leese, MD, Quintiles Kansas United states

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3820C00011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren