Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych ochotnikach w celu zbadania wpływu chinidyny na farmakokinetykę NKTR-118

13 października 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, dwuczęściowe, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu chinidyny na farmakokinetykę NKTR-118 oraz jednoczesnego wpływu chinidyny i NKTR-118 na zwężenie źrenic wywołane morfiną

Badanie na zdrowych ochotnikach w celu zbadania wpływu chinidyny na farmakokinetykę NKTR-118

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, dwuczęściowe, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu chinidyny na farmakokinetykę NKTR-118 oraz jednoczesnego wpływu chinidyny i NKTR-118 na zwężenie źrenic wywołane morfiną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej (niezdolni do zajścia w ciążę, niekarmiący piersią) w wieku od 18 do 55 lat włącznie, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Wolontariuszki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (badanie przesiewowe i przyjęcie) oraz stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 3 miesiące przed przyjęciem.
  • Wolontariusze płci męskiej powinni być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw, od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po podaniu dawki dootrzewnowej. W tym okresie partnerka powinna stosować antykoncepcję.
  • Wolontariusze muszą mieć BMI między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie (np. sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne), które mogą narazić ochotnika na udział w badaniu lub wpływ ADME leków.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IP.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza.
  • Torsades de pointes w wywiadzie (osobistym lub rodzinnym) lub jakikolwiek inny polimorficzny częstoskurcz komorowy, zespół wydłużonego odstępu QT, nagła śmierć lub zespół Brugadów lub utrzymujący się (powyżej 30 s) monomorficzny częstoskurcz komorowy w wywiadzie.
  • Nieprawidłowe parametry życiowe, po 10 minutach leżenia na plecach zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NKTR-118/chinidyna
Jedna tabletka 25 mg NKTR-118 zostanie podana jednorazowo z 3 tabletkami chinidyny 200 mg rano okresu 1 lub okresu 2 (część 1)
Lek: Nektar 118
Tabletka doustna 25 mg
Lek: Chinidyna
Tabletka doustna 200 mg
Komparator placebo: NKTR-118/placebo
Jedna tabletka 25 mg NKTR-118 zostanie podana jednorazowo z 3 tabletkami placebo rano okresu 1 lub okresu 2 (część 1)
Lek: Nektar 118
Tabletka doustna 25 mg
Lek: Chinidyna placebo
Tabletka doustna
Aktywny komparator: NKTR-118/ Chinidyna/ Morfina
Jedna tabletka 25-mg NKTR-118 będzie podawana z 3 tabletkami chinidyny 200 mg z morfiną iniekcyjną 5 mg/70 kg raz rano w okresie 3 lub okresie 4 (część 2)
Lek: Nektar 118
Tabletka doustna 25 mg
Lek: Chinidyna
Tabletka doustna 200 mg
Lek: Chinidyna placebo
Tabletka doustna
Lek: Morfina
10 mg/ml, dożylnie
Komparator placebo: NKTR-118/ Placebo/ Morfina
Jedna tabletka 25-mg NKTR-118 zostanie podana z 3 tabelami placebo z morfiną inj 5mg/70kg raz rano okresu 3 lub okresu 4 (część 2)
Lek: Nektar 118
Tabletka doustna 25 mg
Lek: Morfina
10 mg/ml, dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) NKTR-118 pod względem maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax), czasu do Cmax (tmax), pozornego końcowego okresu półtrwania (t1/2λz).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.
Opis profilu farmakokinetycznego dla NKTR-118 pod względem pozornej końcowej stałej szybkości (λz), pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.
Opis profilu farmakokinetycznego NKTR 118 w odniesieniu do pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-t)].
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.
Opis profilu farmakokinetycznego NKTR 118 w odniesieniu do pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin [AUC(0-24)].
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.
Opis profilu farmakokinetycznego NKTR 118 pod względem pozornego klirensu z osocza po podaniu doustnym (CL/F) i pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis profilu bezpieczeństwa w zakresie zdarzeń niepożądanych, klinicznych ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno), badań przedmiotowych, elektrokardiogramów i skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 dni.
Od wartości początkowej do 21 dni.
Opis wyników pomiarów źrenic pod względem zmiany wielkości od linii podstawowej na obu oczach w mm. (Pomiary w 4 różnych warunkach: ciemność, 0,04 luksa, 0,4 luksa i 4 luksy)
Ramy czasowe: Pomiary od dnia wyjściowego -1 oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Pomiary od dnia wyjściowego -1 oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godzinach po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Phil Leese, MD, Quintiles Kansas United states

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3820C00011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparcia wywołane lekami

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Nektar 118

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj