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Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Auswirkungen von Chinidin auf die Pharmakokinetik von NKTR-118

13. Oktober 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, zweiteilige Crossover-Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirkung von Chinidin auf die Pharmakokinetik von NKTR-118 und der gleichzeitigen Wirkung von Chinidin und NKTR-118 auf Morphin-induzierte Miosis

Studie an gesunden Freiwilligen, um die Auswirkungen von Chinidin auf die Pharmakokinetik von NKTR-118 zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, zweiteilige Crossover-Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirkung von Chinidin auf die Pharmakokinetik von NKTR-118 und der gleichzeitigen Wirkung von Chinidin und NKTR-118 auf Morphin-induzierte Miosis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Männliche und weibliche (nicht gebärfähige, nicht stillende) gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Weibliche Freiwillige dürfen nicht schwanger sein und nicht stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Screening und Aufnahme) haben und vor der Einschreibung drei Monate lang eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Männliche Freiwillige sollten bereit sein, vom ersten Tag der Einnahme bis drei Monate nach der Einnahme mit dem IP eine Barriere-Verhütung, also Kondome, zu verwenden. Während dieser Zeit sollte die Partnerin Verhütungsmittel anwenden.
  • Freiwillige müssen einen BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) haben und mindestens 50 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale oder endokrine) Erkrankung, die den Freiwilligen dem Risiko einer Teilnahme an der Studie oder einer Beeinflussung durch ADME von Arzneimitteln aussetzen kann.
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IP.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, der Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
  • Anamnese (privat oder familiär) von Torsades de pointes, einer anderen polymorphen ventrikulären Tachykardie, Long-QT-Syndrom, plötzlichem Tod oder Brugada-Syndrom oder persönliche Vorgeschichte einer anhaltenden (länger als 30 s) monomorphen ventrikulären Tachykardie.
  • Abnormale Vitalfunktionen nach 10-minütiger Rückenlage gemäß Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NKTR-118/Chinidin
Eine 25-mg-Tablette NKTR-118 wird einmal mit 3 Chinidin-200-mg-Tabletten am Morgen von Periode 1 oder Periode 2 (Teil 1) verabreicht.
Arzneimittel: Nektar 118
Orale 25-mg-Tablette
Arzneimittel: Chinidin
Orale 200-mg-Tablette
Placebo-Komparator: NKTR-118/ Placebo
Eine 25-mg-Tablette NKTR-118 wird einmal mit 3 Placebo-Tabletten am Morgen von Periode 1 oder Periode 2 (Teil 1) verabreicht.
Arzneimittel: Nektar 118
Orale 25-mg-Tablette
Arzneimittel: Chinidin-Placebo
Orale Tablette
Aktiver Komparator: NKTR-118/ Chinidin/ Morphin
Eine 25-mg-NKTR-118-Tablette wird zusammen mit 3 Chinidin-200-mg-Tabletten mit Morphin-Injektion 5 mg/70 kg einmal morgens in Periode 3 oder Periode 4 verabreicht (Teil 2).
Arzneimittel: Nektar 118
Orale 25-mg-Tablette
Arzneimittel: Chinidin
Orale 200-mg-Tablette
Arzneimittel: Chinidin-Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: Morphium
10 mg/ml, intravenös
Placebo-Komparator: NKTR-118/ Placebo/ Morphin
Eine 25-mg-Tablette NKTR-118 wird zusammen mit 3 Placebo-Tabletten mit Morphin-Injektion 5 mg/70 kg einmal am Morgen von Periode 3 oder Periode 4 verabreicht (Teil 2).
Arzneimittel: Nektar 118
Orale 25-mg-Tablette
Arzneimittel: Morphium
10 mg/ml, intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung des pharmakokinetischen (PK) Profils für NKTR-118 in Bezug auf die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), die Zeit bis zur Cmax (tmax) und die scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2λz).
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Beschreibung des PK-Profils für NKTR-118 als scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante (λz), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC).
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Beschreibung des PK-Profils für NKTR 118 als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-t)].
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Beschreibung des PK-Profils für NKTR 118 in Bezug auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden [AUC(0-24)].
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Beschreibung des PK-Profils für NKTR 118 im Hinblick auf die scheinbare orale Clearance aus dem Plasma (CL/F) und das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F).
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, klinische Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz), körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme und die Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 21 Tagen.
Vom Ausgangswert bis zu 21 Tagen.
Beschreibung der Ergebnisse von Pupillenmessungen hinsichtlich der Größenänderung gegenüber dem Ausgangswert an beiden Augen in mm. (Messungen unter 4 verschiedenen Bedingungen: dunkel, 0,04 Lux, 0,4 Lux und 4 Lux)
Zeitfenster: Messungen vom Basistag -1 und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Messungen vom Basistag -1 und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Phil Leese, MD, Quintiles Kansas United states

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3820C00011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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