Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i friska frivilliga för att undersöka effekterna av kinidin på farmakokinetiken för NKTR-118

13 oktober 2014 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, 2-delad, crossover, Single Center-studie för att utvärdera effekten av kinidin på farmakokinetiken för NKTR-118 och den samtidiga effekten av kinidin och NKTR-118 på morfininducerad mios

Studie på friska frivilliga för att undersöka effekterna av kinidin på farmakokinetiken för NKTR-118

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, 2-delad, crossover, Single Center-studie för att utvärdera effekten av kinidin på farmakokinetiken för NKTR-118 och den samtidiga effekten av kinidin och NKTR-118 på morfininducerad mios

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Manliga och kvinnliga (icke-fertila, icke-ammande) friska frivilliga i åldern 18 till 55 år inklusive, med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
  • Kvinnliga frivilliga måste vara icke-gravida och icke-ammande. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest (screening och intagning) och använda en mycket effektiv form av preventivmedel i 3 månader före inskrivningen.
  • Manliga frivilliga bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel, dvs. kondomer, från den första dagen av doseringen till 3 månader efter doseringen med IP. Den kvinnliga partnern ska använda preventivmedel under denna period.
  • Volontärer måste ha ett BMI mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive, och väga minst 50 kg.

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller störningar (t.ex. kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, njure, neurologisk, muskuloskeletala, endokrina) som kan utsätta volontären för att delta i studien eller påverka läkemedels ADME.
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IP.
  • Eventuella kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat som bedömts av utredaren.
  • Historik (personlig eller familjemässig) av torsades de pointes, annan polymorf ventrikulär takykardi, lång QT-syndrom, plötslig död eller Brugada-syndrom, eller personlig historia av ihållande (mer än 30 s) monomorf ventrikulär takykardi.
  • Onormala vitala tecken, efter 10 minuter liggande vila enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NKTR-118/kinidin
En 25 mg NKTR-118 tablett kommer att administreras en gång med 3 Quinidine 200 mg tabletter på morgonen under period 1 eller period 2 (del 1)
Läkemedel: Nektar 118
Oral 25 mg tablett
Läkemedel: Kinidin
Oral 200 mg tablett
Placebo-jämförare: NKTR-118/ Placebo
En 25 mg NKTR-118 tablett kommer att administreras en gång med 3 placebotabletter på morgonen under period 1 eller period 2 (del 1)
Läkemedel: Nektar 118
Oral 25 mg tablett
Läkemedel: Kinidin placebo
Oral tablett
Aktiv komparator: NKTR-118/kinidin/morfin
En 25 mg NKTR-118 tablett kommer att administreras med 3 Quinidin 200 mg tabletter med Morfininj 5 mg/70 kg en gång på morgonen under period 3 eller period 4 (Del 2)
Läkemedel: Nektar 118
Oral 25 mg tablett
Läkemedel: Kinidin
Oral 200 mg tablett
Läkemedel: Kinidin placebo
Oral tablett
Läkemedel: Morfin
10 mg/ml, intravenöst
Placebo-jämförare: NKTR-118/ Placebo/ Morfin
En 25-mg NKTR-118 tablett kommer att administreras med 3 placebotabeller med Morfininj 5mg/70 kg en gång på morgonen i period 3 eller period 4 (del 2)
Läkemedel: Nektar 118
Oral 25 mg tablett
Läkemedel: Morfin
10 mg/ml, intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivning av den farmakokinetiska (PK) profilen för NKTR-118 i termer av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax), tid till Cmax (tmax), skenbar terminal halveringstid (t1/2λz).
Tidsram: Vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering.
Vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering.
Beskrivning av PK-profilen för NKTR-118 i termer av skenbar terminalhastighetskonstant (λz), area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC).
Tidsram: Vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering.
Vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering.
Beskrivning av PK-profilen för NKTR 118 i termer av area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-t)].
Tidsram: Vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering.
Vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering.
Beskrivning av PK-profilen för NKTR 118 i form av area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 24 timmar [AUC(0-24)].
Tidsram: Vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering.
Vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering.
Beskrivning av PK-profilen för NKTR 118 i termer av skenbar oral clearance från plasma (CL/F) och skenbar distributionsvolym under den terminala fasen (Vz/F).
Tidsram: Vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering.
Vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivning av säkerhetsprofilen i termer av biverkningar, kliniska laboratoriebedömningar, vitala tecken (blodtryck och puls), fysiska undersökningar, elektrokardiogram och Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Tidsram: Från baslinjen upp till 21 dagar.
Från baslinjen upp till 21 dagar.
Beskrivning av resultat från pupillmätningar vad gäller storleksförändring från baslinjen på båda ögonen i mm. (Mätningar i 4 olika förhållanden: mörkt, 0,04 lux, 0,4 lux och 4 lux)
Tidsram: Mätningar från baslinjedag -1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 24 timmar efter dos.
Mätningar från baslinjedag -1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 24 timmar efter dos.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Phil Leese, MD, Quintiles Kansas United states

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3820C00011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsinducerad förstoppning

Kliniska prövningar på Nektar 118

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera