NKTR-118의 약동학에 대한 퀴니딘의 효과를 조사하기 위한 건강한 지원자 연구
2014년 10월 13일 업데이트: AstraZeneca
NKTR-118의 약동학에 대한 퀴니딘의 효과와 모르핀 유발 축동에 대한 퀴니딘과 NKTR-118의 병용 효과를 평가하기 위한 무작위, 2부분, 교차, 단일 센터 연구
NKTR-118의 약동학에 대한 퀴니딘의 효과를 조사하기 위한 건강한 지원자 연구
연구 개요
상세 설명
NKTR-118의 약동학에 대한 퀴니딘의 효과와 모르핀 유발 축동에 대한 퀴니딘과 NKTR-118의 병용 효과를 평가하기 위한 무작위, 2부분, 교차, 단일 센터 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 18~55세의 남성 및 여성(가임 가능성, 비수유) 건강한 지원자, 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있음.
- 여성 지원자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성은 임신 테스트(선별 및 입원) 음성 판정을 받아야 하며 등록 전 3개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 지원자는 투여 첫날부터 IP 투여 후 3개월까지 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성 파트너는 이 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다.
- 자원봉사자는 BMI가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 자원자를 연구 참여 위험에 놓거나 약물의 ADME 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 질병 또는 장애(예: 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 내분비).
- IP를 처음 투여한 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상.
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
- torsades de pointes, 기타 다형 심실 빈맥, 긴 QT 증후군, 돌연사 또는 Brugada 증후군의 병력(개인 또는 가족) 또는 지속적인(30초 이상) 단형 심실 빈맥의 개인 병력.
- 프로토콜에 정의된 대로 10분간 누워 휴식을 취한 후 비정상적인 활력 징후.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NKTR-118/퀴니딘
25mg NKTR-118 정제 1정을 1기 또는 2기 아침에 퀴니딘 200mg 3정과 함께 1회 투여합니다(1부).
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경구용 25mg 정제
경구용 200mg 정제
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위약 비교기: NKTR-118/위약
25mg NKTR-118 정제 1정을 1기 또는 2기(1부) 아침에 위약 3정과 함께 1회 투여합니다.
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경구용 25mg 정제
구강 정제
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활성 비교기: NKTR-118/퀴니딘/모르핀
25mg NKTR-118 정제 1정은 모르핀 주사 5mg/70kg과 함께 퀴니딘 200mg 정제 3정과 함께 기간 3 또는 기간 4(파트 2)에 아침에 한 번 투여됩니다.
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경구용 25mg 정제
경구용 200mg 정제
구강 정제
10 mg/ml, 정맥내
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위약 비교기: NKTR-118/위약/모르핀
25mg NKTR-118 정제 1정은 모르핀 주사 5mg/70kg이 포함된 위약 테이블 3개와 함께 기간 3 또는 기간 4(파트 2)의 아침에 한 번 투여됩니다.
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경구용 25mg 정제
10 mg/ml, 정맥내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), Cmax까지의 시간(tmax), 겉보기 말기 반감기(t1/2λz) 측면에서 NKTR-118에 대한 약동학(PK) 프로파일의 설명.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에.
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NKTR-118에 대한 PK 프로파일의 설명은 겉보기 말단 속도 상수(λz), 외삽된 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)입니다.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에.
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]에 관한 NKTR 118에 대한 PK 프로파일의 설명.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에.
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시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적[AUC(0-24)]에 관한 NKTR 118에 대한 PK 프로파일의 설명.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에.
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혈장으로부터의 겉보기 경구 청소율(CL/F) 및 말기 동안 분포의 겉보기 용적(Vz/F) 측면에서 NKTR 118에 대한 PK 프로파일의 설명.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 임상 검사실 평가, 활력 징후(혈압 및 맥박수), 신체 검사, 심전도 및 Columbia-Suicide Severity Rating Scale 측면에서 안전성 프로필 설명.
기간: 기준선에서 최대 21일까지.
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기준선에서 최대 21일까지.
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두 눈의 기준선에서 mm 단위로 크기 변화 측면에서 동공 측정 결과에 대한 설명. (어두움, 0.04lux, 0.4lux, 4lux의 4가지 조건에서 측정)
기간: 기준선 -1일부터 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간에서의 측정.
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기준선 -1일부터 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간에서의 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Phil Leese, MD, Quintiles Kansas United states
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3820C00011
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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