Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i friske frivillige for å undersøke effekten av kinidin på farmakokinetikken til NKTR-118

13. oktober 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, 2-delt, crossover, enkeltsenterstudie for å evaluere effekten av kinidin på farmakokinetikken til NKTR-118 og den samtidige effekten av kinidin og NKTR-118 på morfinindusert miose

Studie hos friske frivillige for å undersøke effekten av kinidin på farmakokinetikken til NKTR-118

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, 2-delt, crossover, enkeltsenterstudie for å evaluere effekten av kinidin på farmakokinetikken til NKTR-118 og den samtidige effekten av kinidin og NKTR-118 på morfinindusert miose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Mannlige og kvinnelige (ikke-fertile, ikke-ammende) friske frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive, med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
  • Kvinnelige frivillige må være ikke-gravide og ikke ammende. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (screening og innleggelse) og bruke en svært effektiv form for prevensjon i 3 måneder før påmelding.
  • Mannlige frivillige bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom, fra første doseringsdag til 3 måneder etter dosering med IP. Den kvinnelige partneren bør bruke prevensjon i denne perioden.
  • Frivillige må ha en BMI mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive, og veie minst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, endokrin) som kan sette den frivillige i fare for å delta i studien, eller påvirkning av ADME av legemidler.
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IP.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater som bedømt av etterforskeren.
  • Historie (personlig eller familie) med torsades de pointes, annen polymorf ventrikkeltakykardi, lang QT-syndrom, plutselig død eller Brugada-syndrom, eller personlig historie med vedvarende (mer enn 30 s) monomorf ventrikkeltakykardi.
  • Unormale vitale tegn, etter 10 minutter liggende hvile som definert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NKTR-118/kinidin
Én 25 mg NKTR-118 tablett vil bli administrert én gang med 3 Quinidine 200 mg tabletter om morgenen i periode 1 eller periode 2 (del 1)
Legemiddel: Nektar 118
Oral 25 mg tablett
Legemiddel: Kinidin
Oral 200 mg tablett
Placebo komparator: NKTR-118/ Placebo
Én 25 mg NKTR-118 tablett vil bli administrert én gang med 3 placebotabletter om morgenen i periode 1 eller periode 2 (del 1)
Legemiddel: Nektar 118
Oral 25 mg tablett
Legemiddel: Kinidin placebo
Oral nettbrett
Aktiv komparator: NKTR-118/ Kinidin/ Morfin
Én 25 mg NKTR-118 tablett vil bli administrert med 3 kinidin 200 mg tabletter med morfininjeksjon 5 mg/70 kg en gang om morgenen i periode 3 eller periode 4 (del 2)
Legemiddel: Nektar 118
Oral 25 mg tablett
Legemiddel: Kinidin
Oral 200 mg tablett
Legemiddel: Kinidin placebo
Oral nettbrett
Legemiddel: Morfin
10 mg/ml, intravenøst
Placebo komparator: NKTR-118/ Placebo/ Morfin
Én 25 mg NKTR-118 tablett vil bli administrert med 3 placebotabeller med Morfininjeksjon 5 mg/70 kg en gang om morgenen i periode 3 eller periode 4 (del 2)
Legemiddel: Nektar 118
Oral 25 mg tablett
Legemiddel: Morfin
10 mg/ml, intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av den farmakokinetiske (PK) profilen for NKTR-118 når det gjelder maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til Cmax (tmax), tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2λz).
Tidsramme: Ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Beskrivelse av PK-profilen for NKTR-118 i form av tilsynelatende terminalhastighetskonstant (λz), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC).
Tidsramme: Ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Beskrivelse av PK-profilen for NKTR 118 i form av areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-t)].
Tidsramme: Ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Beskrivelse av PK-profilen for NKTR 118 i form av areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer [AUC(0-24)].
Tidsramme: Ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Beskrivelse av PK-profilen for NKTR 118 når det gjelder tilsynelatende oral clearance fra plasma (CL/F), og tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F).
Tidsramme: Ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av sikkerhetsprofilen når det gjelder uønskede hendelser, kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn (blodtrykk og puls), fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer og Columbia-Suicide Alvorlighetsskala.
Tidsramme: Fra baseline opp til 21 dager.
Fra baseline opp til 21 dager.
Beskrivelse av resultater fra pupillemålinger når det gjelder størrelsesendring fra baseline på begge øyne i mm. (Mål i 4 forskjellige forhold: mørk, 0,04 lux, 0,4 lux og 4 lux)
Tidsramme: Målinger fra baseline dag -1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter dose.
Målinger fra baseline dag -1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phil Leese, MD, Quintiles Kansas United states

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3820C00011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere