Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых добровольцах для изучения влияния хинидина на фармакокинетику NKTR-118

13 октября 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное перекрестное одноцентровое исследование из двух частей по оценке влияния хинидина на фармакокинетику NKTR-118 и сопутствующего действия хинидина и NKTR-118 на индуцированный морфином миоз

Исследование на здоровых добровольцах для изучения влияния хинидина на фармакокинетику NKTR-118

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное перекрестное одноцентровое исследование из двух частей по оценке влияния хинидина на фармакокинетику NKTR-118 и сопутствующего действия хинидина и NKTR-118 на индуцированный морфином миоз

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Мужчины и женщины (недетородного возраста, некормящие) здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет включительно, с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
  • Женщины-добровольцы должны быть небеременными и некормящими. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (скрининг и прием) и использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью в течение 3 месяцев до зачисления.
  • Мужчины-добровольцы должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы, с первого дня введения дозы и до 3 месяцев после введения дозы ИП. Женский партнер должен использовать контрацепцию в течение этого периода.
  • Добровольцы должны иметь ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство (например, сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, неврологическое, скелетно-мышечное, эндокринное), которое может подвергнуть добровольца риску участия в исследовании или повлиять на ADME лекарств.
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения IP.
  • Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.
  • История (личная или семейная) torsades de pointes, любая другая полиморфная желудочковая тахикардия, синдром удлиненного интервала QT, внезапная смерть или синдром Бругада, или личная история устойчивой (более 30 с) мономорфной желудочковой тахикардии.
  • Аномальные показатели жизнедеятельности после 10-минутного отдыха в положении лежа, как указано в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НКТР-118/ Хинидин
Одна таблетка 25 мг NKTR-118 будет вводиться однократно с 3 таблетками хинидина по 200 мг утром в период 1 или период 2 (часть 1)
Лекарство: Нектар 118
Пероральная таблетка 25 мг
Лекарство: Хинидин
Таблетка 200 мг внутрь
Плацебо Компаратор: НКТР-118/ Плацебо
Одна таблетка 25 мг NKTR-118 будет вводиться однократно с 3 таблетками плацебо утром периода 1 или периода 2 (часть 1).
Лекарство: Нектар 118
Пероральная таблетка 25 мг
Лекарство: Хинидин плацебо
Оральная таблетка
Активный компаратор: NKTR-118/ Хинидин/ Морфин
Одна таблетка 25 мг NKTR-118 будет вводиться с 3 таблетками хинидина по 200 мг с инъекциями морфина 5 мг/70 кг один раз утром в период 3 или период 4 (Часть 2)
Лекарство: Нектар 118
Пероральная таблетка 25 мг
Лекарство: Хинидин
Таблетка 200 мг внутрь
Лекарство: Хинидин плацебо
Оральная таблетка
Лекарство: Морфий
10 мг/мл внутривенно
Плацебо Компаратор: NKTR-118/ Плацебо/ Морфин
Одна таблетка 25 мг NKTR-118 будет вводиться с 3 таблетками плацебо с морфином инъекционно 5 мг/70 кг один раз утром в период 3 или период 4 (часть 2)
Лекарство: Нектар 118
Пероральная таблетка 25 мг
Лекарство: Морфий
10 мг/мл внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описание фармакокинетического (ФК) профиля NKTR-118 с точки зрения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax), времени достижения Cmax (tmax), кажущегося конечного периода полувыведения (t1/2λz).
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Описание фармакокинетического профиля для NKTR-118 с точки зрения кажущейся терминальной константы скорости (λz), площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC).
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Описание фармакокинетического профиля для NKTR 118 с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации [AUC(0-t)].
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Описание фармакокинетического профиля для NKTR 118 с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов [AUC(0-24)].
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Описание фармакокинетического профиля NKTR 118 с точки зрения кажущегося перорального клиренса из плазмы (CL/F) и кажущегося объема распределения в терминальной фазе (Vz/F).
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описание профиля безопасности с точки зрения нежелательных явлений, клинических лабораторных оценок, основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса), медицинских осмотров, электрокардиограмм и Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида.
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 дня.
От исходного уровня до 21 дня.
Описание результатов измерения зрачка с точки зрения изменения его размера по сравнению с исходным уровнем на обоих глазах в мм. (Измерения в 4 различных условиях: темнота, 0,04 лк, 0,4 лк и 4 лк)
Временное ограничение: Измерения от исходного дня -1 и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после введения дозы.
Измерения от исходного дня -1 и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Phil Leese, MD, Quintiles Kansas United states

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3820C00011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться