Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af raske frivillige for at undersøge virkningerne af quinidin på farmakokinetikken af ​​NKTR-118

13. oktober 2014 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, 2-delt, crossover, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af quinidins effekt på farmakokinetikken af ​​NKTR-118 og den samtidige virkning af quinidin og NKTR-118 på morfin-induceret miose

Undersøgelse af raske frivillige for at undersøge virkningerne af quinidin på farmakokinetikken af ​​NKTR-118

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, 2-delt, crossover, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af quinidins effekt på farmakokinetikken af ​​NKTR-118 og den samtidige virkning af quinidin og NKTR-118 på morfin-induceret miose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mandlige og kvindelige (ikke-fertile, ikke-ammende) raske frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive, med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Kvindelige frivillige skal være ikke-gravide og ikke-ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest (screening og indlæggelse) og bruge en yderst effektiv præventionsform i 3 måneder før tilmelding.
  • Mandlige frivillige bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, fra den første doseringsdag til 3 måneder efter dosering med IP. Den kvindelige partner bør bruge prævention i denne periode.
  • Frivillige skal have et BMI på mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive, og veje mindst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletale, endokrine), som kan sætte den frivillige i risiko for deltagelse i undersøgelsen eller påvirkning af lægemidlers ADME.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IP.
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator.
  • Historie (personlig eller familie) af torsades de pointes, enhver anden polymorf ventrikulær takykardi, lang QT-syndrom, pludselig død eller Brugada-syndrom eller personlig historie med vedvarende (mere end 30 s) monomorf ventrikulær takykardi.
  • Unormale vitale tegn, efter 10 minutters liggende hvile som defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NKTR-118/quinidin
En 25-mg NKTR-118 tablet vil blive administreret én gang med 3 Quinidin 200 mg tabletter om morgenen i periode 1 eller periode 2 (del 1)
Medicin: Nektar 118
Oral 25 mg tablet
Medicin: Quinidin
Oral 200 mg tablet
Placebo komparator: NKTR-118/ Placebo
Én 25 mg NKTR-118 tablet vil blive administreret én gang med 3 placebotabletter om morgenen i periode 1 eller periode 2 (del 1)
Medicin: Nektar 118
Oral 25 mg tablet
Medicin: Quinidin placebo
Oral tablet
Aktiv komparator: NKTR-118/quinidin/morfin
Én 25 mg NKTR-118 tablet vil blive administreret med 3 Quinidin 200 mg tabletter med Morfininj 5 mg/70 kg én gang om morgenen i periode 3 eller periode 4 (del 2)
Medicin: Nektar 118
Oral 25 mg tablet
Medicin: Quinidin
Oral 200 mg tablet
Medicin: Quinidin placebo
Oral tablet
Medicin: Morfin
10 mg/ml, intravenøst
Placebo komparator: NKTR-118/ Placebo/ Morfin
En 25-mg NKTR-118 tablet vil blive indgivet med 3 placebo-tabeller med Morfininj 5mg/70 kg én gang om morgenen i periode 3 eller periode 4 (del 2)
Medicin: Nektar 118
Oral 25 mg tablet
Medicin: Morfin
10 mg/ml, intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af den farmakokinetiske (PK) profil for NKTR-118 i form af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), tid til Cmax (tmax), tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2λz).
Tidsramme: Ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Beskrivelse af PK-profilen for NKTR-118 i form af tilsyneladende terminalhastighedskonstant (λz), areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC).
Tidsramme: Ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Beskrivelse af PK-profilen for NKTR 118 i form af areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-t)].
Tidsramme: Ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Beskrivelse af PK-profilen for NKTR 118 i form af areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer [AUC(0-24)].
Tidsramme: Ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Beskrivelse af PK-profilen for NKTR 118 i form af tilsyneladende oral clearance fra plasma (CL/F) og tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz/F).
Tidsramme: Ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af sikkerhedsprofilen med hensyn til uønskede hændelser, kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn (blodtryk og pulsfrekvens), fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Tidsramme: Fra baseline op til 21 dage.
Fra baseline op til 21 dage.
Beskrivelse af resultater fra pupilmålinger mht. størrelsesændring fra baseline på begge øjne i mm. (Mål i 4 forskellige forhold: mørk, 0,04 lux, 0,4 lux og 4 lux)
Tidsramme: Målinger fra baseline dag -1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter dosis.
Målinger fra baseline dag -1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phil Leese, MD, Quintiles Kansas United states

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3820C00011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinduceret forstoppelse

Kliniske forsøg med Nektar 118

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner