MRI ja kaunopuheisten aivoalueiden diffuusiokuvaus aivokasvaimen resektion suunnittelun optimoimiseksi
Funktionaalisen MRI:n ja kaunopuheisten aivoalueiden diffuusiokuvauksen käyttäminen aivokasvaimen resektion suunnittelun optimoimiseksi
Monet potilaat, joilla on aivokasvain, tarvitsevat leikkausta. Joillakin potilailla on aivokasvaimia lähellä tärkeitä aivojen osia. Näillä aivoalueilla on rooli kielessä tai motorisessa toiminnassa. Näiden motoristen ja kielialueiden välttäminen auttaa estämään neurologisia puutteita. Tutkijat tutkivat aivojen osia, jotka liittyvät motoriseen ja kieleen. Potilaat saavat yleensä toiminnallisen MRI:n (fMRI) tai lepotilan fMRI:n (rs-fMRI) harmaan aineen kartoitukseen ja diffuusiotensorikuvaukseen (DTI) tai diffuusiospektrikuvaukseen (DSI) valkoisen aineen kartoitukseen. Näitä erityisiä MRI-sekvenssejä käytetään leikkauksen suunnittelussa. Potilaille suunnitellaan kuvantamista mahdollisen leikkauksen suunnittelua varten.
Jotkut potilaat saattavat tarvita stimulaatiota leikkauksen aikana motorisiin ja kielialueisiin. Potilailla, jotka tarvitsevat stimulaatiota osana normaalia hoitoaan, tutkijat vertaavat tutkijoiden kuvantamistuloksia stimulaatiotuloksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa aivojen motoristen ja kielipolkujen MRI-kartoitusta.
Skannaukset ovat välttämättömiä stimulaatioita tälle protokollalle, jotka ovat osa hoidon standardia. Toisin sanoen nämä testit tehdään osana parasta mahdollista hoitoa, vaikka he eivät olisi liittyneet tähän tutkimukseen. Tutkijat tutkivat uusia tekniikoita MRI-tietojen analysoimiseksi. Nämä uudet tekniikat voivat antaa lääkärille paremman kuvan siitä, missä aivokasvain sijaitsee suhteessa tärkeisiin aivojen osiin.
Tutkijat suorittavat vain ne testisekvenssit, jotka ovat välttämättömiä kasvaimen kartoittamiseksi. Useimmat potilaat tarvitsevat sekä fMRI:n että DTI:n. Jotkut potilaat saattavat tarvita vain fMRI:tä tai DTI:tä. Tutkijat voivat myös pyytää suorittamaan valinnaisia sekvenssejä skannauksen aikana. Multi-echo on fMRI:n muunneltu muoto. DSI on DTI:n muunneltu muoto. Nämä valinnaiset sekvenssit ovat vain tutkimusta varten. Potilas ei saisi näitä sekvenssejä, jos hän ei ilmoittautuisi tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen tai sekundaarinen aivokasvain (tehostava massaleesio ± ei-pahentava poikkeavuus), tunnettu tai epäilty, joka sijaitsee lähellä (< 2 cm) mitä tahansa motorisen aivokuoren osaa, motoriikkaa, kielikuorta tai kielipolkua anatomisista kuvista määritettynä;
- Suunniteltu kasvaimen resektio;
- fMRI ja/tai DTI vaaditaan ennen leikkausta tapahtuvaa kuvantamista osana hoidon standardia
- Potilas ja/tai huoltaja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sietää MRI- ja/tai fMRI-tehtäviä (esim. vakava klaustrofobia tai sydämentahdistin tai aneurysmaklipsi, joka estää magneettikuvauksen)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen aivokasvain
Tutkimukseen otetaan prospektiivisesti koehenkilöitä, joilla on primaarisia tai sekundaarisia aivokasvareita, jotka sijaitsevat lähellä moottoritietä (kortikospinaalitietä) tai kielitietä (kaareva fasciculus).
Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus, jossa jokainen koehenkilö saa hoitavan neurokirurgin mukaista hoitoa.
|
W/I noin 4-6 viikkoa fMRI:stä, DTI:stä ja DSI:stä, neurologisista/fyysisistä kokeista ja aivojen MRI:stä, jossa näkyy kasvain ja/tai turvotus, joka sijaitsee tai lähellä (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
standardi vs. todennäköisyystraktografia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Standardi- ja todennäköisyystraktografian tuloksia verrataan asiantuntijaoperaattoreiden määrittämiin odotettuun anatomiaan.
Rekonstruoidut traktit tutkitaan niiden konfiguraatioiden suhteen lähellä kasvainta ja/tai turvotusta ja niiden kulkureittien täydellisyyttä.
Kaikki analyysit pisteyttää kaksi asiantuntijaoperaattoria (2 hallituksen sertifioitua radiologia, joilla on neuroradiologian lisäpätevyystodistukset ja jotka tuntevat DTI:n ja traktografian), ja erimielisyydet ratkaistaan yksimielisesti.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diffuusiospektrikuvauksen (DSI) käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
(Valinnainen) DSI on äskettäin ehdotettu DTI:n muunnos, joka mahdollistaa monimutkaisen valkoisen aineen arkkitehtuurin mahdollisesti paremman visualisoinnin.
Viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet ovat mahdollistaneet DSI-skannausajan huomattavan lyhentämisen vastaamaan muita kliinisiä skannausaikoja.
DSI:tä aivokasvainpotilailla ei ole kuvattu. DSI-tulosten analyysi suoritetaan samalla tavalla kuin DTI:n analyysi spesifisessä tavoitteessa #1.
Lyhyesti sanottuna rostralkielisten traktaattien päätteet arvostetaan seuraavasti: 0-ei mitään; 1-muutama; 2-jotkut; tai 3-kaikki alueille, jotka ulottuvat fMRI-aktivoidulle Brocan alueelle.
Kaksi asiantuntijaoperaattoria vertaa sekä motorisia että kielitrakteja kontralateraaliseen peilikanavaan käyttämällä samanlaista 0-3-asteikkoa (0-poissa, 3-normaali) kahden asiantuntijaoperaattorin toimesta, joiden erimielisyydet on ratkaistu konsensuksella.
|
2 vuotta
|
|
päivitettyjen fMRI-sekvenssien toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
(Valinnainen) rs-fMRI on äskettäin ehdotettu tekniikka aivojen toiminnallisten verkkojen kartoittamiseen hiljaisessa lepotilassa saaduilla tiedoilla – toisin kuin tavallinen tehtäväpohjainen fMRI, joka vaatii potilaiden yhteistyötä ja suorituskykyä.
Tämä on tutkiva tavoite, eikä tilastollisia analyyseja odoteta tehtävän.
Odotamme, että kaikki potilaat, joille tehdään rs-fMRI, pystyvät makaamaan paikallaan vielä noin 7 minuuttia, jotka tarvitaan päivitetyn fMRI-sekvenssin hankkimiseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .