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雄辩脑区的 MRI 和弥散成像优化脑肿瘤切除计划

2023年6月8日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

使用功能性 MRI 和大脑功能区的弥散成像优化脑肿瘤切除计划

许多脑肿瘤患者需要手术。 一些患者在大脑的重要部位附近有脑瘤。 这些大脑区域在语言或运动功能中发挥作用。 避开这些运动和语言区域有助于预防神经功能障碍。 研究人员正在研究大脑中涉及运动和语言的部分。 患者通常接受功能性 MRI (fMRI) 或静息态 fMRI (rs-fMRI) 进行灰质映射和扩散张量成像 (DTI) 或扩散光谱成像 (DSI) 进行白质映射。 这些特殊的 MRI 序列用于计划手术。 患者计划进行影像学检查以帮助计划可能的手术。

一些患者在手术期间可能需要对运动和语言区域进行刺激。 对于需要刺激作为其护理标准一部分的患者,研究人员会将研究人员的成像结果与刺激结果进行比较。 这项研究的目的是改善大脑中运动和语言通路的 MRI 映射。

扫描是该协议的必要刺激,是护理标准的一部分。 换句话说,即使他们没有参加这项研究,这些测试也是作为尽可能最好的护理的一部分进行的。 研究人员正在研究分析 MRI 数据的新技术。 这些新技术可以让医生更好地了解脑肿瘤相对于大脑重要部位的位置。

研究人员将只执行绘制肿瘤图所必需的测试序列。 大多数患者需要同时进行 fMRI 和 DTI。 有些患者可能只需要 fMRI 或 DTI。 调查人员还可能要求在扫描期间执行可选序列。 多回波是 fMRI 的一种改进形式。 DSI 是 DTI 的改进形式。 这些可选序列仅供研究使用。 如果患者不参加这项研究,他们将不会获得这些序列。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 原发性或继发性脑肿瘤(增强性肿块病变​​±非增强性异常),已知或疑似,位于(< 2 cm)运动皮层、运动通路、语言皮层或语言通路的任何部分附近(根据解剖图像确定);
  • 计划切除肿瘤;
  • 术前成像所需的 fMRI 和/或 DTI 作为护理标准的一部分
  • 患者和/或监护人能够在研究注册前提供书面知情同意书
  • 年龄≥18岁

排除标准:

  • 无法忍受 MRI 和/或执行 fMRI 任务(例如,严重的幽闭恐惧症或无法进行 MRI 扫描的起搏器或动脉瘤夹)
  • 怀孕或哺乳的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患有原发性或继发性脑肿瘤的患者
该研究将前瞻性地招募患有位于运动通路(皮质脊髓束)或语言通路(弓状束)附近的原发性或继发性脑肿瘤的受试者。 这是一项非随机研究,其中每个受试者都将按照治疗神经外科医生的标准接受护理。
大约 4-6 周的 fMRI、DTI 和 DSI、神经/物理测试和脑部 MRI 显示肿瘤和/或水肿位于或附近(

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准与概率纤维束成像
大体时间:1年
标准和概率纤维束成像结果将与专家操作员确定的预期解剖结构进行比较。 将检查重建的束在肿瘤和/或水肿附近的配置,以及它们的过程的完整性。 所有分析将由两名专家操作员(2 名持有神经放射学附加资格证书并熟悉 DTI 和纤维束成像的委员会认证放射科医师)评分,分歧通过协商一致解决。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扩散光谱成像 (DSI) 的实用性
大体时间:2年
(可选)DSI 是 DTI 的新提议修改,它允许潜在地改进复杂白质架构的可视化。 最近的技术进步已经允许显着减少 DSI 扫描时间以匹配其他临床扫描时间。 脑肿瘤患者的 DSI 尚未被描述 DSI 结果的分析将以类似于特定目标 #1 中 DTI 分析的方式进行。 简而言之,喙部语言片段的结尾将被分级为:0-无; 1-少数; 2-一些;或 3-all 用于延伸到 fMRI 激活的 Broca 区的区域。 两位专家操作员将使用类似的 0-3 等级(0-缺失,3-正常)将运动束和语言束与对侧镜像束进行比较,并通过协商一致解决分歧。
2年
更新的 fMRI 序列的可行性
大体时间:2年
(可选)rs-fMRI 是一项新提出的技术,它使用在安静、静止状态条件下获得的数据来映射大脑中的功能网络——这与通常需要患者合作和表现的基于任务的 fMRI 相反。 这是一个探索性目标,预计不会进行任何统计分析。 我们预计所有接受 rs-fMRI 的患者将能够在额外的大约 7 分钟内静止不动,以获取更新的 fMRI 序列。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Young, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月8日

研究完成 (实际的)

2023年6月8日

研究注册日期

首次提交

2012年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月15日

首次发布 (估计的)

2012年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月8日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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