MRI a difúzní zobrazení výmluvných oblastí mozku k optimalizaci plánování resekce mozkového nádoru
Použití funkčního MRI a difúzního zobrazování výmluvných oblastí mozku k optimalizaci plánování resekce mozkového nádoru
Mnoho pacientů s nádory mozku vyžaduje operaci. Někteří pacienti mají mozkové nádory v blízkosti důležitých částí mozku. Tyto oblasti mozku hrají roli v jazykové nebo motorické funkci. Vyhýbání se těmto motorickým a jazykovým oblastem pomáhá předcházet neurologickým deficitům. Vyšetřovatelé studují části mozku, které se podílejí na motorice a řeči. Pacienti obvykle dostávají funkční MRI (fMRI) nebo fMRI v klidovém stavu (rs-fMRI) pro mapování šedé hmoty a zobrazení tenzoru difúze (DTI) nebo zobrazení difuzního spektra (DSI) pro mapování bílé hmoty. Tyto speciální MRI sekvence se používají k plánování operace. Pacientům je naplánováno zobrazení, které jim pomůže naplánovat možnou operaci.
Někteří pacienti mohou během operace vyžadovat stimulaci motorických a jazykových oblastí. U pacientů, kteří vyžadují stimulaci jako součást své standardní péče, zkoušející porovnají výsledky zobrazovacích vyšetření zkoušejících s výsledky stimulace. Účelem této studie je zlepšit MRI mapování motorických a jazykových drah v mozku.
Snímky jsou nezbytnou stimulací pro tento protokol jsou součástí standardní péče. Jinými slovy, tyto testy jsou prováděny jako součást nejlepší možné péče, i když se do této studie nezapojili. Vyšetřovatelé studují nové techniky pro analýzu dat z MRI. Tyto nové techniky mohou lékaři poskytnout lepší přehled o tom, kde se mozkový nádor nachází ve vztahu k důležitým částem mozku.
Vyšetřovatelé provedou pouze testovací sekvence, které jsou nezbytné pro mapování nádoru. Většina pacientů bude vyžadovat jak fMRI, tak DTI. Někteří pacienti mohou vyžadovat pouze fMRI nebo DTI. Vyšetřovatelé mohou také požádat o provedení volitelných sekvencí během skenování. Multi-echo je modifikovaná forma fMRI. DSI je upravená forma DTI. Tyto volitelné sekvence jsou pouze pro výzkum. Pacient by tyto sekvence nezískal, pokud by se do této studie nezapsal.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo sekundární nádor mozku (zvětšující se masová léze ± nezvýšená abnormalita), známý nebo suspektní, lokalizovaný v blízkosti (< 2 cm) jakékoli části motorické kůry, motorické dráhy, jazykové kůry nebo jazykové dráhy, jak je určeno na anatomických snímcích;
- Plánovaná resekce nádoru;
- fMRI a/nebo DTI požadované pro předoperační zobrazení jako součást standardní péče
- Pacient a/nebo opatrovník je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před registrací do studie
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost tolerovat MRI a/nebo provádět úkoly fMRI (např. těžká klaustrofobie nebo kardiostimulátor nebo klip aneuryzmatu, který znemožňuje MRI sken)
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pts, kteří mají primární nebo sekundární mozkové nádory
Do studie budou prospektivně zařazeni subjekty, které mají primární nebo sekundární mozkové nádory lokalizované v blízkosti motorické dráhy (kortikospinální trakt) nebo jazykové dráhy (arcuate fasciculus).
Jedná se o nerandomizovanou studii, ve které každý subjekt obdrží standardní péči podle ošetřujícího neurochirurga.
|
W/I přibližně 4-6 týdnů fMRI, DTI & DSI, neurologické/fyzikální testování a MRI mozku ukazující nádor a/nebo edém lokalizovaný v nebo blízko (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
standardní vs. pravděpodobnostní traktografie
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky standardní a pravděpodobnostní traktografie budou porovnány s očekávanou anatomií stanovenou odbornými operátory.
U rekonstruovaných traktů bude vyšetřena jejich konfigurace v blízkosti nádoru a/nebo edému a úplnost jejich průběhu.
Všechny analýzy budou vyhodnoceny dvěma odbornými operátory (2 certifikovaní radiologové, kteří jsou držiteli osvědčení o přidané kvalifikaci v neuroradiologii a jsou obeznámeni s DTI a traktografií), přičemž neshody budou vyřešeny konsensem.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
užitečnost zobrazování difúzního spektra (DSI)
Časové okno: 2 roky
|
(Volitelné) DSI je nově navržená modifikace DTI, která umožňuje potenciálně vylepšenou vizualizaci komplexní architektury bílé hmoty.
Nedávné technické pokroky umožnily výrazné zkrácení doby skenování DSI tak, aby odpovídala jiným časům klinického skenování.
DSI u pacientů s nádorem mozku nebyla popsána Analýza výsledků DSI bude provedena způsobem podobným analýze DTI ve specifickém cíli č. 1.
Stručně řečeno, konce rostrálních jazykových traktů budou klasifikovány jako: 0-žádné; 1-několik; 2-některé; nebo 3-vše pro trakty zasahující do oblasti Broca aktivované fMRI.
Jak motorický, tak jazykový trakt budou srovnány s kontralaterálním zrcadlovým traktem pomocí podobné škály 0-3 (0-nepřítomný, 3-normální) dvěma odbornými operátory s neshodami vyřešenými konsensem.
|
2 roky
|
|
proveditelnost aktualizovaných sekvencí fMRI
Časové okno: 2 roky
|
(Volitelné) rs-fMRI je nově navržená technika pro mapování funkčních sítí v mozku s daty získanými během klidného, klidového stavu – na rozdíl od obvyklé úlohy založené na fMRI, která vyžaduje spolupráci a výkon pacienta.
Jedná se o průzkumný cíl a neočekává se, že budou prováděny žádné statistické analýzy.
Očekáváme, že všichni pacienti, kteří podstoupí rs-fMRI, budou schopni nehybně ležet dalších přibližně 7 minut potřebných k získání aktualizované sekvence fMRI.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy