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MRT- und Diffusionsbildgebung eloquenter Hirnareale zur Optimierung der Resektionsplanung von Hirntumoren

8. Juni 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Verwendung von funktioneller MRT und Diffusionsbildgebung eloquenter Hirnareale zur Optimierung der Planung der Hirntumorresektion

Viele Patienten mit Hirntumoren müssen operiert werden. Einige Patienten haben Hirntumoren in der Nähe wichtiger Teile des Gehirns. Diese Hirnareale spielen eine Rolle bei der Sprache oder Motorik. Das Vermeiden dieser motorischen und sprachlichen Bereiche hilft, neurologischen Defiziten vorzubeugen. Die Forscher untersuchen die Teile des Gehirns, die an Motorik und Sprache beteiligt sind. Die Patienten erhalten normalerweise eine funktionelle MRT (fMRT) oder eine fMRT im Ruhezustand (rs-fMRI) zur Kartierung der grauen Substanz und eine Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) oder eine Diffusionsspektrum-Bildgebung (DSI) zur Kartierung der weißen Substanz. Diese speziellen MRT-Sequenzen dienen der Operationsplanung. Die Patienten sollen sich einer Bildgebung unterziehen, um eine mögliche Operation zu planen.

Einige Patienten benötigen möglicherweise während der Operation eine Stimulation der motorischen und sprachlichen Bereiche. Bei Patienten, die im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Stimulation benötigen, vergleichen die Prüfärzte die Bildgebungsergebnisse der Prüfärzte mit den Stimulationsergebnissen. Ziel dieser Studie ist es, die MRT-Kartierung der motorischen und sprachlichen Bahnen im Gehirn zu verbessern.

Die Scans sind notwendige Stimulation für dieses Protokoll und gehören zum Behandlungsstandard. Mit anderen Worten, diese Tests werden im Rahmen der bestmöglichen Versorgung durchgeführt, auch wenn sie nicht an dieser Studie teilgenommen haben. Die Ermittler untersuchen neue Techniken zur Analyse der MRT-Daten. Diese neuen Techniken können dem Arzt einen besseren Überblick darüber geben, wo sich der Hirntumor im Verhältnis zu wichtigen Teilen des Gehirns befindet.

Die Prüfärzte führen nur die Testsequenzen durch, die für die Kartierung des Tumors notwendig sind. Die meisten Patienten benötigen sowohl fMRT als auch DTI. Einige Patienten benötigen möglicherweise nur fMRT oder DTI. Die Ermittler können auch darum bitten, optionale Sequenzen während des Scans durchzuführen. Multi-Echo ist eine modifizierte Form der fMRT. DSI ist eine modifizierte Form von DTI. Diese optionalen Sequenzen dienen nur zu Forschungszwecken. Der Patient würde diese Sequenzen nicht erhalten, wenn er sich nicht in diese Studie einschreiben würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer oder sekundärer Hirntumor (anreichernde Massenläsion ± nichtanreichernde Anomalie), bekannt oder vermutet, in der Nähe (< 2 cm) eines beliebigen Teils des motorischen Kortex, der motorischen Bahn, der Sprachrinde oder der Sprachbahn, wie auf anatomischen Bildern festgestellt;
  • Geplante Resektion des Tumors;
  • fMRT und/oder DTI für die präoperative Bildgebung als Teil des Behandlungsstandards erforderlich
  • Der Patient und/oder Erziehungsberechtigte kann vor der Studienregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Alter ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, MRT zu tolerieren und/oder fMRT-Aufgaben auszuführen (z. B. schwere Klaustrophobie oder Herzschrittmacher oder Aneurysma-Clip, der einen MRT-Scan ausschließt)
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit primären oder sekundären Hirntumoren
In die Studie werden prospektiv Probanden aufgenommen, die primäre oder sekundäre Hirntumoren haben, die sich in der Nähe der motorischen Bahn (Corticospinaltrakt) oder der Sprachbahn (Arcuatus fasciculus) befinden. Dies ist eine nicht randomisierte Studie, in der jeder Proband den Behandlungsstandard gemäß dem behandelnden Neurochirurgen erhält.
Verfahren: präoperative fMRT. DTI und DSI mit Traktographie
W/I ca. 4-6 Wochen fMRT, DTI & DSI, neurologische/physikalische Tests & Gehirn-MRT, die einen Tumor und/oder ein Ödem in oder in der Nähe von (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard vs. probabilistische Traktographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Standard- und probabilistischen Traktographieergebnisse werden mit der erwarteten Anatomie verglichen, die von erfahrenen Bedienern bestimmt wird. Die rekonstruierten Bahnen werden auf ihre tumor- und/oder ödemnahe Konfiguration und Vollständigkeit ihres Verlaufs untersucht. Alle Analysen werden von zwei Experten bewertet (2 staatlich geprüfte Radiologen, die Zertifikate für zusätzliche Qualifikation in Neuroradiologie besitzen und mit DTI und Traktographie vertraut sind), wobei Meinungsverschiedenheiten einvernehmlich gelöst werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Nützlichkeit der Diffusionsspektrum-Bildgebung (DSI)
Zeitfenster: 2 Jahre
(Optional) DSI ist eine neu vorgeschlagene Modifikation von DTI, die eine potenziell verbesserte Visualisierung der komplexen Architektur der weißen Substanz ermöglicht. Jüngste technische Fortschritte haben eine deutliche Reduzierung der DSI-Scanzeit ermöglicht, um sie an andere klinische Scanzeiten anzupassen. DSI bei Hirntumorpatienten wurde nicht beschrieben. Die Analyse der DSI-Ergebnisse wird in ähnlicher Weise wie die Analyse für DTI in Spezifisches Ziel Nr. 1 durchgeführt. Kurz gesagt werden die Enden der rostralen Sprachtrakte wie folgt eingestuft: 0 – keine; 1-wenig; 2-etwas; oder 3-alle für Traktate, die sich bis zum fMRI-aktivierten Broca-Areal erstrecken. Sowohl der motorische als auch der sprachliche Trakt werden mit dem kontralateralen Spiegeltrakt unter Verwendung einer ähnlichen 0-3-Skala (0-abwesend, 3-normal) von zwei erfahrenen Operateuren verglichen, wobei Meinungsverschiedenheiten im Konsens gelöst werden.
2 Jahre
Machbarkeit aktualisierter fMRI-Sequenzen
Zeitfenster: 2 Jahre
(Optional) rs-fMRI ist eine neu vorgeschlagene Technik zur Kartierung funktioneller Netzwerke im Gehirn mit Daten, die während eines ruhigen Zustands im Ruhezustand gewonnen wurden – im Gegensatz zur üblichen aufgabenbasierten fMRI, die die Zusammenarbeit und Leistung des Patienten erfordert. Dies ist ein Sondierungsziel und es werden keine statistischen Analysen erwartet. Wir gehen davon aus, dass alle Patienten, die sich einer rs-fMRT unterziehen, in der Lage sein werden, für die zusätzlichen etwa 7 Minuten, die für die Aufnahme der aktualisierten fMRT-Sequenz erforderlich sind, still zu liegen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-008

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