MR og diffusjonsavbildning av veltalende hjerneområder for å optimalisere planleggingen av hjernesvulstreseksjon
Bruk av funksjonell MR og diffusjonsavbildning av veltalende hjerneområder for å optimalisere planleggingen av hjernesvulstreseksjon
Mange pasienter med hjernesvulster trenger kirurgi. Noen pasienter har hjernesvulster nær viktige deler av hjernen. Disse hjerneområdene har roller i språk eller motorisk funksjon. Å unngå disse motoriske og språklige områdene bidrar til å forhindre nevrologiske mangler. Etterforskerne studerer delene av hjernen som er involvert i motorikk og språk. Pasienter får vanligvis funksjonell MR (fMRI) eller hviletilstand fMRI (rs-fMRI) for kartlegging av grå substans og diffusjonstensoravbildning (DTI) eller diffusjonsspektrumavbildning (DSI) for kartlegging av hvit substans. Disse spesielle MR-sekvensene brukes til å planlegge kirurgi. Pasienter er planlagt å ha bildediagnostikk for å hjelpe til med å planlegge for mulig operasjon.
Noen pasienter kan trenge stimulering til motoriske og språklige områder under operasjonen. Hos pasienter som trenger stimulering som en del av deres standardbehandling, vil etterforskerne sammenligne etterforskernes bilderesultater med stimuleringsresultatene. Hensikten med denne studien er å forbedre MR-kartlegging av de motoriske og språklige banene i hjernen.
Skanningene er nødvendig stimulering for denne protokollen er en del av standarden for omsorg. Disse testene er med andre ord gjort som en del av best mulig omsorg selv om de ikke ble med i denne studien. Etterforskerne studerer nye teknikker for å analysere MR-dataene. Disse nye teknikkene kan gi legen en bedre oversikt over hvor hjernesvulsten befinner seg i forhold til viktige deler av hjernen.
Etterforskerne vil kun utføre de testsekvensene som er nødvendige for å kartlegge svulsten. De fleste pasienter vil trenge både fMRI og DTI. Noen pasienter trenger kanskje bare fMRI eller DTI. Etterforskerne kan også be om å utføre valgfrie sekvenser under skanningen. Multi-ekko er en modifisert form for fMRI. DSI er en modifisert form for DTI. Disse valgfrie sekvensene er kun for forskning. Pasienten vil ikke få disse sekvensene hvis de ikke melder seg på denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær eller sekundær hjernesvulst (forsterkende masselesjon ± ikke-forsterkende abnormitet), kjent eller mistenkt, lokalisert nær (< 2 cm) en hvilken som helst del av den motoriske cortex, motorbane, språkcortex eller språkbane som bestemt på anatomiske bilder;
- Planlagt reseksjon av svulsten;
- fMRI og/eller DTI kreves for preoperativ bildediagnostikk som en del av standarden for omsorg
- Pasient og/eller foresatte kan gi skriftlig informert samtykke før studieregistrering
- Alder ≥ 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere MR og/eller utføre fMRI-oppgaver (f.eks. alvorlig klaustrofobi eller pacemaker- eller aneurismeklipp som utelukker MR-skanning)
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pkt som har primære eller sekundære hjernesvulster
Studien vil prospektivt melde inn forsøkspersoner som har primære eller sekundære hjernesvulster lokalisert nær motorveien (kortikospinalkanalen) eller språkveien (arcuate fasciculus).
Dette er en ikke-randomisert studie der hvert individ vil motta standarden for omsorg i henhold til den behandlende nevrokirurgen.
|
W/I ca. 4-6 uker med fMRI, DTI & DSI, nevrologisk/fysisk testing og hjerne-MR som viser tumor og/eller ødem lokalisert i eller nær (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
standard vs. probabilistisk traktografi
Tidsramme: 1 år
|
Standard og probabilistiske traktografiresultater vil bli sammenlignet med forventet anatomi som bestemt av ekspertoperatører.
De rekonstruerte kanalene vil bli undersøkt for deres konfigurasjoner nær svulsten og/eller ødemet, og fullstendigheten av forløpene deres.
Alle analyser vil bli scoret av to ekspertoperatører (2 styresertifiserte radiologer som innehar Certificates of Added Qualification in Neuroradiology og er kjent med DTI og traktografi), med uenigheter løst ved konsensus.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nytten av diffusjonsspekteravbildning (DSI)
Tidsramme: 2 år
|
(Valgfritt) DSI er en nylig foreslått modifikasjon av DTI som tillater potensielt forbedret visualisering av den komplekse hvite substansarkitekturen.
Nyere tekniske fremskritt har tillatt markert reduksjon av DSI-skanningstiden for å matche andre kliniske skanningstider.
DSI hos hjernesvulstpasienter er ikke beskrevet. Analyse av DSI-resultatene vil bli utført på en måte som ligner på analysen for DTI i spesifikt mål #1.
Kort fortalt vil avslutningene på de rostrale språktraktene bli gradert som: 0-ingen; 1-få; 2-noen; eller 3-alle for kanaler som strekker seg til det fMRI-aktiverte Brocas område.
Både motoriske og språklige kanaler vil bli sammenlignet med den kontralaterale speilkanalen ved å bruke en lignende 0-3 skala (0-fraværende, 3-normal) av to ekspertoperatører med uenigheter løst ved konsensus.
|
2 år
|
|
gjennomførbarhet av oppdaterte fMRI-sekvenser
Tidsramme: 2 år
|
(Valgfritt) rs-fMRI er en nylig foreslått teknikk for å kartlegge funksjonelle nettverk i hjernen med data innhentet under en stille, hviletilstand - i motsetning til den vanlige oppgavebaserte fMRI som krever pasientsamarbeid og ytelse.
Dette er et utforskende mål og det forventes ikke utført statistiske analyser.
Vi forventer at alle pasientene som gjennomgår rs-fMRI vil være i stand til å ligge stille i de ytterligere ca. 7 minuttene som kreves for å få den oppdaterte fMRI-sekvensen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .