MRI i obrazowanie dyfuzyjne wymownych obszarów mózgu w celu optymalizacji planowania resekcji guza mózgu
Wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i obrazowania dyfuzyjnego wymownych obszarów mózgu w celu optymalizacji planowania resekcji guza mózgu
Wielu pacjentów z guzami mózgu wymaga operacji. Niektórzy pacjenci mają guzy mózgu w pobliżu ważnych części mózgu. Te obszary mózgu odgrywają role w języku lub funkcjach motorycznych. Unikanie tych obszarów ruchowych i językowych pomaga zapobiegać deficytom neurologicznym. Badacze badają części mózgu zaangażowane w motorykę i język. Pacjenci zwykle otrzymują funkcjonalny MRI (fMRI) lub fMRI stanu spoczynku (rs-fMRI) w celu mapowania istoty szarej i obrazowania tensora dyfuzji (DTI) lub obrazowania widma dyfuzji (DSI) w celu mapowania istoty białej. Te specjalne sekwencje MRI są wykorzystywane do planowania operacji. Pacjenci mają zaplanowane badania obrazowe, które pomogą zaplanować ewentualną operację.
Niektórzy pacjenci mogą wymagać stymulacji podczas operacji obszarów motorycznych i językowych. W przypadku pacjentów, którzy wymagają stymulacji w ramach standardowej opieki, badacze porównają wyniki badań obrazowych z wynikami stymulacji. Celem tego badania jest poprawa mapowania MRI szlaków motorycznych i językowych w mózgu.
Skany są niezbędną stymulacją dla tego protokołu są częścią standardu opieki. Innymi słowy, testy te są wykonywane w ramach najlepszej możliwej opieki, nawet jeśli nie wzięli udziału w tym badaniu. Badacze badają nowe techniki analizy danych MRI. Te nowe techniki mogą dać lekarzowi lepszy wgląd w lokalizację guza mózgu w stosunku do ważnych części mózgu.
Badacze wykonają tylko te sekwencje testów, które są niezbędne do zmapowania guza. Większość pacjentów będzie wymagać zarówno fMRI, jak i DTI. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko fMRI lub DTI. Badacze mogą również poprosić o wykonanie opcjonalnych sekwencji podczas skanowania. Multi-echo to zmodyfikowana forma fMRI. DSI jest zmodyfikowaną formą DTI. Te opcjonalne sekwencje służą wyłącznie do celów badawczych. Pacjent nie otrzyma tych sekwencji, jeśli nie włączy się do tego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny lub wtórny guz mózgu (nasilająca się zmiana masy ± nieprawidłowość nienasilająca się), znany lub podejrzewany, zlokalizowany w pobliżu (< 2 cm) jakiejkolwiek części kory ruchowej, szlaku motorycznego, kory językowej lub szlaku językowego, jak określono na obrazach anatomicznych;
- Planowana resekcja guza;
- fMRI i/lub DTI wymagane do obrazowania przedoperacyjnego w ramach standardowej opieki
- Pacjent i/lub opiekun może wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją badania
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja MRI i/lub wykonywanie zadań fMRI (np. ciężka klaustrofobia, rozrusznik serca lub zaciśnięcie tętniaka uniemożliwiające wykonanie badania MRI)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z pierwotnym lub wtórnym guzem mózgu
Badanie obejmie prospektywnie osoby z pierwotnym lub wtórnym guzem mózgu zlokalizowanym w pobliżu szlaku motorycznego (przewód korowo-rdzeniowy) lub szlaku językowego (pęczek łukowaty).
Jest to badanie nierandomizowane, w którym każdy uczestnik otrzyma standardową opiekę, zgodnie z zaleceniami neurochirurga prowadzącego.
|
W/I około 4-6 tygodni fMRI, DTI i DSI, testy neurologiczne/fizyczne i MRI mózgu wykazujące guz i/lub obrzęk zlokalizowany w lub w pobliżu (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
traktografia standardowa a probabilistyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Standardowe i probabilistyczne wyniki traktografii zostaną porównane z oczekiwaną anatomią określoną przez doświadczonych operatorów.
Zrekonstruowane kanały zostaną zbadane pod kątem ich konfiguracji w pobliżu guza i/lub obrzęku oraz kompletności ich przebiegu.
Wszystkie analizy będą oceniane przez dwóch operatorów-ekspertów (2 dyplomowanych radiologów, którzy posiadają Certyfikaty Kwalifikacji Dodatkowej w Neuroradiologii i są zaznajomieni z DTI i traktografią), a nieporozumienia będą rozstrzygane w drodze konsensusu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
użyteczność obrazowania z widmem dyfuzyjnym (DSI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
(Opcjonalnie) DSI to nowo zaproponowana modyfikacja DTI, która umożliwia potencjalnie lepszą wizualizację złożonej architektury istoty białej.
Ostatnie postępy techniczne pozwoliły na znaczne skrócenie czasu skanowania DSI, aby dopasować go do innych czasów skanowania klinicznego.
Nie opisano DSI u pacjentów z guzem mózgu. Analiza wyników DSI zostanie przeprowadzona w sposób podobny do analizy DTI w Celu Szczegółowym nr 1.
W skrócie, zakończenia traktów rostralnych będą oceniane jako: 0-brak; 1-kilka; 2-niektóre; lub 3-wszystko dla obszarów rozciągających się do obszaru Broki aktywowanego fMRI.
Zarówno szlaki motoryczne, jak i językowe zostaną porównane z przeciwległym szlakiem lustrzanym przy użyciu podobnej skali 0-3 (0-nieobecny, 3-normalny) przez dwóch doświadczonych operatorów, przy czym różnice zdań zostaną rozwiązane w drodze konsensusu.
|
2 lata
|
|
wykonalność zaktualizowanych sekwencji fMRI
Ramy czasowe: 2 lata
|
(Opcjonalnie) rs-fMRI to nowo zaproponowana technika mapowania funkcjonalnych sieci w mózgu za pomocą danych uzyskanych podczas spokojnego, spoczynkowego stanu — w przeciwieństwie do zwykłego fMRI opartego na zadaniach, które wymaga współpracy i wydajności pacjenta.
Jest to cel eksploracyjny i nie przewiduje się przeprowadzania analiz statystycznych.
Przewidujemy, że wszyscy pacjenci poddani rs-fMRI będą mogli leżeć nieruchomo przez dodatkowe około 7 minut wymagane do uzyskania zaktualizowanej sekwencji fMRI.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .