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MRI e imaging di diffusione di aree cerebrali eloquenti per ottimizzare la pianificazione della resezione del tumore cerebrale

8 giugno 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utilizzo della risonanza magnetica funzionale e dell'imaging di diffusione di aree cerebrali eloquenti per ottimizzare la pianificazione della resezione del tumore cerebrale

Molti pazienti con tumori cerebrali richiedono un intervento chirurgico. Alcuni pazienti hanno tumori cerebrali vicino a parti importanti del cervello. Queste aree del cervello hanno ruoli nel linguaggio o nella funzione motoria. Evitare queste aree motorie e del linguaggio aiuta a prevenire i deficit neurologici. Gli investigatori stanno studiando le parti del cervello coinvolte nel motore e nel linguaggio. I pazienti di solito ricevono la risonanza magnetica funzionale (fMRI) o la fMRI in stato di riposo (rs-fMRI) per la mappatura della materia grigia e l'imaging del tensore di diffusione (DTI) o l'imaging dello spettro di diffusione (DSI) per la mappatura della sostanza bianca. Queste speciali sequenze MRI vengono utilizzate per pianificare un intervento chirurgico. I pazienti devono sottoporsi a imaging per aiutare a pianificare un possibile intervento chirurgico.

Alcuni pazienti possono richiedere la stimolazione durante l'intervento chirurgico delle aree motorie e del linguaggio. Nei pazienti che richiedono la stimolazione come parte del loro standard di cura, gli investigatori confronteranno i risultati dell'imaging degli investigatori con i risultati della stimolazione. Lo scopo di questo studio è migliorare la mappatura MRI dei percorsi motori e del linguaggio nel cervello.

Le scansioni sono stimolo necessario per questo protocollo fanno parte dello standard di cura. In altre parole, questi test vengono eseguiti come parte della migliore assistenza possibile anche se non hanno aderito a questo studio. Gli investigatori stanno studiando nuove tecniche per analizzare i dati MRI. Queste nuove tecniche possono dare al medico una visione migliore di dove si trova il tumore al cervello rispetto a parti importanti del cervello.

Gli investigatori eseguiranno solo le sequenze di test necessarie per mappare il tumore. La maggior parte dei pazienti richiederà sia fMRI che DTI. Alcuni pazienti possono richiedere solo fMRI o DTI. Gli investigatori possono anche chiedere di eseguire sequenze opzionali durante la scansione. Multi-echo è una forma modificata di fMRI. DSI è una forma modificata di DTI. Queste sequenze opzionali sono solo per la ricerca. Il paziente non otterrebbe queste sequenze se non si iscrive a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore cerebrale primario o secondario (lesione di massa potenziante ± anormalità non potenziante), noto o sospetto, localizzato vicino (<2 cm) a qualsiasi porzione della corteccia motoria, della via motoria, della corteccia del linguaggio o della via del linguaggio come determinato su immagini anatomiche;
  • Resezione pianificata del tumore;
  • fMRI e/o DTI richiesti per l'imaging preoperatorio come parte dello standard di cura
  • Il paziente e/o tutore è in grado di fornire il consenso informato scritto prima della registrazione allo studio
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare la risonanza magnetica e/o eseguire attività di fMRI (ad esempio, grave claustrofobia o pacemaker o clip dell'aneurisma che preclude la scansione MRI)
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con tumori cerebrali primari o secondari
Lo studio arruolerà prospetticamente soggetti che hanno tumori cerebrali primari o secondari situati vicino alla via motoria (tratto corticospinale) o alla via del linguaggio (fascicolo arcuato). Questo è uno studio non randomizzato in cui ogni soggetto riceverà lo standard di cura secondo il neurochirurgo curante.
Procedura: fMRI preoperatoria. DTI e DSI con trattografia
W/I circa 4-6 settimane di fMRI, DTI e DSI, test neurologici/fisici e risonanza magnetica cerebrale che mostrano tumore e/o edema localizzato dentro o vicino (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trattografia standard vs. probabilistica
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati della trattografia standard e probabilistica saranno confrontati con l'anatomia attesa determinata da operatori esperti. I tratti ricostruiti saranno esaminati per le loro configurazioni in prossimità del tumore e/o dell'edema e per la completezza del loro decorso. Tutte le analisi saranno valutate da due operatori esperti (2 radiologi abilitati all'ordine che sono in possesso di Certificati di Qualifica Aggiunta in Neuroradiologia e hanno familiarità con DTI e trattografia), con disaccordi risolti per consenso.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'utilità dell'imaging dello spettro di diffusione (DSI)
Lasso di tempo: 2 anni
(Facoltativo) DSI è una modifica recentemente proposta di DTI che consente una visualizzazione potenzialmente migliorata della complessa architettura della materia bianca. I recenti progressi tecnici hanno consentito una marcata riduzione del tempo di scansione DSI per corrispondere ad altri tempi di scansione clinica. Il DSI nei pazienti con tumore al cervello non è stato descritto L'analisi dei risultati del DSI sarà eseguita in modo simile all'analisi per il DTI nell'Obiettivo Specifico #1. In breve, le desinenze dei tratti linguistici rostrali saranno classificate come: 0-nessuna; 1-pochi; 2-alcuni; o 3-tutti per i tratti che si estendono all'area di Broca attivata dalla fMRI. Entrambi i tratti motorio e linguistico saranno confrontati con il tratto speculare controlaterale utilizzando una scala 0-3 simile (0-assente, 3-normale) da due operatori esperti con disaccordi risolti per consenso.
2 anni
fattibilità di sequenze fMRI aggiornate
Lasso di tempo: 2 anni
(Facoltativo) rs-fMRI è una tecnica recentemente proposta per mappare le reti funzionali nel cervello con i dati ottenuti durante una condizione di stato di quiete e riposo, al contrario della consueta fMRI basata sulle attività che richiede la cooperazione e le prestazioni del paziente. Si tratta di un obiettivo esplorativo e non è prevista l'esecuzione di analisi statistiche. Prevediamo che tutti i pazienti sottoposti a rs-fMRI saranno in grado di rimanere fermi per gli ulteriori circa 7 minuti necessari per acquisire la sequenza fMRI aggiornata.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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