MRI- en diffusiebeeldvorming van welsprekende hersengebieden om de planning van hersentumorresectie te optimaliseren
Functionele MRI en diffusiebeeldvorming van welsprekende hersengebieden gebruiken om de planning van hersentumorresectie te optimaliseren
Veel patiënten met hersentumoren hebben een operatie nodig. Sommige patiënten hebben hersentumoren in de buurt van belangrijke delen van de hersenen. Deze hersengebieden hebben rollen in taal of motorische functie. Het vermijden van deze motorische en taalgebieden helpt neurologische uitval te voorkomen. De onderzoekers bestuderen de delen van de hersenen die betrokken zijn bij motoriek en taal. Patiënten krijgen meestal functionele MRI (fMRI) of rusttoestand fMRI (rs-fMRI) voor het in kaart brengen van grijze stof en diffusie tensorbeeldvorming (DTI) of diffusiespectrumbeeldvorming (DSI) voor het in kaart brengen van witte stof. Deze speciale MRI-reeksen worden gebruikt om een operatie te plannen. Patiënten zijn gepland om beeldvorming te hebben om te helpen bij het plannen van een mogelijke operatie.
Sommige patiënten hebben mogelijk stimulatie nodig tijdens operaties in motorische en taalgebieden. Bij patiënten die stimulatie nodig hebben als onderdeel van hun zorgstandaard, zullen de onderzoekers de beeldvormingsresultaten van de onderzoeker vergelijken met de stimulatieresultaten. Het doel van deze studie is het verbeteren van MRI-kartering van de motorische en taalroutes in de hersenen.
De scans zijn noodzakelijke stimulatie voor dit protocol maken deel uit van de zorgstandaard. Met andere woorden, deze tests worden uitgevoerd als onderdeel van de best mogelijke zorg, zelfs als ze niet deelnemen aan deze studie. De onderzoekers bestuderen nieuwe technieken om de MRI-gegevens te analyseren. Met deze nieuwe technieken kan de arts beter zien waar de hersentumor zich bevindt ten opzichte van belangrijke delen van de hersenen.
De onderzoekers voeren alleen de testsequenties uit die nodig zijn om de tumor in kaart te brengen. De meeste patiënten hebben zowel fMRI als DTI nodig. Sommige patiënten hebben mogelijk alleen fMRI of DTI nodig. De onderzoekers kunnen ook vragen om optionele sequenties uit te voeren tijdens de scan. Multi-echo is een aangepaste vorm van fMRI. DSI is een aangepaste vorm van DTI. Deze optionele sequenties zijn alleen voor onderzoek. De patiënt zou deze sequenties niet krijgen als hij zich niet inschrijft voor dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of secundaire hersentumor (vergrotende massale laesie ± niet-verbeterende afwijking), bekend of vermoed, gelegen nabij (< 2 cm) een deel van de motorische cortex, motorische baan, taalcortex of taalbaan zoals bepaald op anatomische beelden;
- Geplande resectie van de tumor;
- fMRI en/of DTI vereist voor preoperatieve beeldvorming als onderdeel van de zorgstandaard
- De patiënt en/of voogd kan voorafgaand aan de studieregistratie schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat MRI te verdragen en/of fMRI-taken uit te voeren (bijv. ernstige claustrofobie of pacemaker of aneurysmaclip die MRI-scan onmogelijk maakt)
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met primaire of secundaire hersentumoren
De studie zal prospectief proefpersonen inschrijven die primaire of secundaire hersentumoren hebben die zich in de buurt van het motorische pad (corticospinale tractus) of het taalpad (arcuate fasciculus) bevinden.
Dit is een niet-gerandomiseerde studie waarin elke proefpersoon de standaardzorg krijgt volgens de behandelende neurochirurg.
|
W/I ongeveer 4-6 weken van de fMRI, DTI & DSI, neurologische/fysieke testen & hersen-MRI die tumor en/of oedeem in of nabij (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
standaard versus probabilistische tractografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De standaard en probabilistische tractografieresultaten zullen worden vergeleken met de verwachte anatomie zoals bepaald door deskundige operators.
De gereconstrueerde traktaten zullen worden onderzocht op hun configuraties nabij de tumor en/of het oedeem, en de volledigheid van hun beloop.
Alle analyses worden gescoord door twee deskundige operators (2 board-gecertificeerde radiologen die in het bezit zijn van Certificaten van toegevoegde kwalificatie in neuroradiologie en bekend zijn met DTI en tractografie), waarbij meningsverschillen worden opgelost door consensus.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het nut van diffusiespectrumbeeldvorming (DSI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
(Optioneel) DSI is een nieuw voorgestelde wijziging van DTI die mogelijk een verbeterde visualisatie van de complexe architectuur van witte stof mogelijk maakt.
Recente technische ontwikkelingen hebben een duidelijke vermindering van de DSI-scantijd mogelijk gemaakt om overeen te komen met andere klinische scantijden.
DSI bij hersentumorpatiënten is niet beschreven Analyse van de DSI-resultaten zal worden uitgevoerd op een manier die vergelijkbaar is met de analyse voor DTI in Specifiek Doel #1.
In het kort zullen de uiteinden van de rostrale taaltraktaten worden beoordeeld als: 0-geen; 1-paar; tweetal; of 3-all voor traktaten die zich uitstrekken tot het door fMRI geactiveerde gebied van Broca.
Zowel het motorische als het taalkanaal zullen worden vergeleken met het contralaterale spiegelkanaal met behulp van een vergelijkbare schaal van 0-3 (0-afwezig, 3-normaal) door twee deskundige operators, waarbij meningsverschillen worden opgelost door middel van consensus.
|
2 jaar
|
|
haalbaarheid van bijgewerkte fMRI-sequenties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
(Optioneel) rs-fMRI is een nieuw voorgestelde techniek om functionele netwerken in de hersenen in kaart te brengen met gegevens die zijn verkregen tijdens een rustige, rusttoestand - in tegenstelling tot de gebruikelijke taakgebaseerde fMRI die samenwerking en prestaties van de patiënt vereist.
Dit is een verkennend doel en er worden geen statistische analyses verwacht.
We verwachten dat alle patiënten die rs-fMRI ondergaan, in staat zullen zijn stil te liggen gedurende de extra ongeveer 7 minuten die nodig zijn om de bijgewerkte fMRI-sequentie te verkrijgen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .