- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01537419
Kiintymykseen perustuva perheterapia itsetuhoisille nuorille
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Drexel University
Attachment Based Family Therapy (ABFT) itsemurha-nuoreille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kiintymyspohjaisen perheterapian (ABFT) tehokkuutta nuorten itsemurha-ajattelun hoidossa.
Tutkimuksessa verrataan 16 viikon ABFT-hoitoa kontrollitilaan, perhetehostettuun ei-direktiiviseen tukihoitoon (FE-NST).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurha on amerikkalaisten nuorten kolmanneksi yleisin kuolinsyy.
Lähes miljoona nuorta vuodessa yrittää itsemurhaa ja noin 500 000 nuorta vuodessa joutuu psykiatrisiin sairaaloihin itsemurhayritysten tai vakavien itsemurha-ajatusten vuoksi.
Tämä aiheuttaa suuria henkisiä kustannuksia perheille ja taloudellisia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle.
Silti ei lääkitystä, ja alle 10 psykoterapiatutkimusta on keskittynyt itsemurhaan pyrkiviin nuoriin, ja tulokset ovat ristiriitaisia.
Uusia ja innovatiivisia lähestymistapoja masennuksen hoitoon on vaadittu, mikä korostaa vaihtoehtoisten interventioiden tarvetta myös itsemurhaa tekeville nuorille.
Attachment-Based Family Therapy (ABFT) tarjoaa lupaavan vaihtoehdon aikaisemmille hoidoille.
Se on manuaalinen perheterapia, joka kohdistuu itsemurhaan ja masennukseen liittyviin prosesseihin.
ABFT pyrkii parantamaan nuorten ja omaishoitajan suhdetta lisäämällä perheen kykyä keskustella ja neuvotella parisuhteen affektiivisista asioista.
Kiintymyssuhteen paraneminen parantaa nuorten kykyä vaikuttaa vaikutuksen säätelyyn ja kykyä käyttää omaishoitajaa suojan ja tuen lähteenä.
Nämä vahvuudet suojaavat nuoria itsemurhia ja muita riskikäyttäytymistä vastaan.
Neljä tutkimusta on osoittanut, että ABFT voi vähentää itsemurha-ajatuksia ja masennusoireita keskimääräisellä vaikutuskoolla 0,97.
Valitettavasti näiden tutkimusten tulkintaa vaarantaa kontrolloidun vertailukäsittelyn puute.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ABFT:n tehokkuutta vertailuryhmällä, joka valvoo hoidon annosta, kestoa, terapeutin asiantuntemusta, ekologisia tekijöitä ja perheen osallistumista.
Tutkimus sisältää yhden vuoden seurantatiedot, arviointihenkilöstön, joka on sokea hoidon kunnosta, ja ABFT:n oletettujen aktiivisten aineosien testejä.
Oletettuja muutosprosesseja testataan mukaan lukien: a) nuorten odotukset vanhempien saatavuudesta, b) tunteiden säätely vanhempien ja nuorten välisten konfliktien keskusteluissa ja c) menetysten ja pahoinpitelyjen ratkaisu.
Tämän testaamiseksi tohtori Kobak, johtava nuorten kiintymystutkija, käyttää aikuisten kiintymyshaastattelua ja perhevuorovaikutustehtävän havainnointikoodausta testatakseen näitä hoitomekanismeja.
Jos se onnistuu, löydökset tarjoavat todisteita sekä perhepohjaisen hoitomekanismin tehokkuudesta että spesifisyydestä.
Tutkijat rekrytoivat ja satunnaistavat 130 nuorta 16 viikon ikäisille ABFT- tai perhetehostetulle ei-direktiiviselle tukiterapialle (FE-NST).
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 8, 16, 32 ja 52 viikolla.
Ensisijainen ja toissijainen tavoite arvioi, vähentääkö ABFT itsemurha-ajatuksia, masennusta, perhekonflikteja ja tulevia itsemurhayrityksiä tehokkaammin kuin kontrollointia.
Tutkimustavoitteet testaavat a) voiko ABFT parantaa nuorten vanhempien kiintymystä, b) välittääkö kiintymys lopputulosta ja onko aiempi trauma, vanhempien masennus tai perhekonflikti kohtalainen lopputulos.
Tutkimus on suunnattu nuorille, joilla on vakavia ja jatkuvia itsemurha-ajatuksia, jotka on valittu kantakaupungin, vähemmistöjen nuorista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Drexel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-18-vuotiaat nuoret
- Nuoret kannattavat vakavia itsemurha-ajatuksia (SIQ-JR > 31) ja kohtalaista masennusta (BDI-II > 20) kahdessa vaiheessa (1-3 päivää)
- Vähintään yhden ensisijaisen vanhemman tai huoltajan on osallistuttava arviointiin ja hoitoon. Tämä voi olla biologinen vanhempi, isovanhempi, isovanhempi, muu sukulainen tai sijaisvanhempi, joka on vähintään usein tekemisissä kohteen kanssa. Mikäli mahdollista, molemmat vanhemmat osallistuvat arviointiin ja hoitoon. Huoltajuus otetaan aina huomioon (esim. eronneet vanhemmat). Kaikkien perheenjäsenten ei tarvitse olla läsnä jokaisessa istunnossa. Molemmissa hoidoissa suunnitellaan useita yksittäisiä tapaamisia tutkittavan tai vanhemman kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet välittömästä vaarasta vahingoittaa itseään tai muita, joita ei voida hoitaa turvallisesti avohoidossa
- Todisteet psykoottisista piirteistä [kuten on raportoitu lasten diagnostisessa haastattelussa; Äänidiagnostiikkahaastatteluaikataulu lapsille (VDISC)]
- Todisteet vakavasta kognitiivisesta heikentymisestä (esim. kehitysvammaisuudesta, vakavista kehityshäiriöistä), jotka ovat todisteena koulutusasiakirjoista, vanhempainraportista ja/tai kliinisestä vaikutelmasta.
- Koehenkilöt, jotka ottavat masennuslääkettä masennukseen alle 6 viikkoa ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perhetehostettu ei-suuntautunut tukiterapia
Family-Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST) on 16 viikon terapia, joka on suunniteltu hallitsemaan psykoterapian epäspesifisiä vaikutuksia itsemurhaa tekeville nuorille.
FE-NST pyrkii lievittämään tai vähentämään oireita odottamatta muutoksia persoonallisuuden perusrakenteessa.
Olemme lisänneet emokomponentin: a) valvomaan vanhempien osallistumista ja b) parantamaan FE-NST-hoidon yleistävyyttä ja turvallisuutta.
Tämä parannus koostuu viidestä mahdollisesta vanhempainistunnosta, jotka alkavat perheen turvallisuussuunnitelmalla ensimmäisellä hoitokerralla, jota seurataan säännöllisesti koko hoidon ajan.
Loput 4 vanhemmille suunnattua psykokoulutusistuntoa tarjoavat vanhemmille tietoa, taitoja ja tukea itsemurhaan pyrkivän teinin hallinnan parantamiseksi.
|
Family-Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST) on 16 viikon terapia, joka on suunniteltu hallitsemaan psykoterapian epäspesifisiä vaikutuksia itsemurhaa tekeville nuorille.
FE-NST pyrkii lievittämään tai vähentämään oireita odottamatta muutoksia persoonallisuuden perusrakenteessa.
Olemme lisänneet emokomponentin: a) valvomaan vanhempien osallistumista ja b) parantamaan FE-NST-hoidon yleistävyyttä ja turvallisuutta.
Tämä parannus koostuu viidestä mahdollisesta vanhempainistunnosta, jotka alkavat perheen turvallisuussuunnitelmalla ensimmäisellä hoitokerralla, jota seurataan säännöllisesti koko hoidon ajan.
Loput 4 vanhemmille suunnattua psykokoulutusistuntoa tarjoavat vanhemmille tietoa, taitoja ja tukea itsemurhaan pyrkivän teinin hallinnan parantamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Kiintymykseen perustuva perheterapia
Vaikka ABFT-terapeutit toteuttavat käyttäytymiskeskeisiä ja psykopedagoivia interventioita, malli on ensisijaisesti prosessilähtöinen, tunnekeskeinen hoito, jota ohjaa puolistrukturoitu hoitoprotokolla.
ABFT pyrkii parantamaan perheen ongelmanratkaisukykyä, vaikuttamissääntelyä ja organisointia.
Tämä vahvistaa perheen yhteenkuuluvuutta, mikä voi suojautua masennukselta, itsemurha-ajattelulta ja riskikäyttäytymiseltä.
|
Vaikka ABFT-terapeutit toteuttavat käyttäytymiskeskeisiä ja psykopedagoivia interventioita, malli on ensisijaisesti prosessilähtöinen, tunnekeskeinen hoito, jota ohjaa puolistrukturoitu hoitoprotokolla.
ABFT pyrkii parantamaan perheen ongelmanratkaisukykyä, vaikuttamissääntelyä ja organisointia.
Tämä vahvistaa perheen yhteenkuuluvuutta, mikä voi suojautua masennukselta, itsemurha-ajattelulta ja riskikäyttäytymiseltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurha-ajatusten intensiteetissä hoidon ottamisen ja hoidon päättymisen välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Suicidal Ideation Questionnaire-JR on 15 kohdan itsearviointi.
Se perustuu Reynoldsin teoreettiseen käsitykseen itsemurhasta, joka muodostaa jatkumon kuoleman ajatuksista, ajatuksista kuolla halusta, yleisistä ja erityisistä itsemurhasuunnitelmista, suunnitelmien toteuttamiseen valmistautumisesta ja todellisista itsemurhayrityksistä.
Asteikko vaihtelee välillä 0-90, ja pistemäärä 0 edustaa sitä, ettei itsemurha-ajatuksia ole, ja pistemäärä 31 tai suurempi osoittaa vakavia itsemurha-ajatuksia.
|
16 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa hoidon ottamisen ja hoidon päättymisen välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Beck Depression Inventory-II.
BDI:n toinen painos on laajalti käytetty, 21-kohtainen itseraportointiväline, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta aikuisilla ja nuorilla.
BDI-II:ssa on 21 kohdetta ja sen tekeminen kestää noin 5 minuuttia.
Asteikko on 0–63, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa kliinistä masennuksen laajuutta: kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimaaliseksi masennukseksi, 14–19 on lievä masennus, 20–28 on kohtalainen masennus ja 29. -63 on vakava masennus.
|
16 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos todisteissa vanhemman ja nuorten välisistä perhekonflikteista hoidon aloittamisen ja hoidon päättymisen välisen intervention jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Perhetoiminnan itseraportti koostuu 10 kohdasta, jotka on valittu useista tunnetuista perhearviointimittauksista (perheympäristöasteikko, perhekonseptin Q-lajittelu, perheen sopeutumis- ja yhteenkuuluvuusasteikko ja perhearviointi).
Asteikko vaihtelee 10:stä 40:een, ja pistemäärä 10 edustaa perheriitaa, ja pistemäärä 40 edustaa suurinta perheriitaa.
Siksi pistemäärän lasku edustaa itse ilmoittamaa perhekonfliktia ja vähenemistä.
|
16 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Diamond, PhD, Drexel University
- Päätutkija: Roger Kobak, PhD, University of Delaware
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Beck AT, Brown GK, Steer RA. Psychometric characteristics of the Scale for Suicide Ideation with psychiatric outpatients. Behav Res Ther. 1997 Nov;35(11):1039-46. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00073-9.
- Restifo K, Bogels S. Family processes in the development of youth depression: translating the evidence to treatment. Clin Psychol Rev. 2009 Jun;29(4):294-316. doi: 10.1016/j.cpr.2009.02.005. Epub 2009 Mar 4.
- Jensen PS. After TADS, can we measure up, catch up, and ante up? J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1456-60. doi: 10.1097/01.chi.0000237712.81378.9d. No abstract available.
- Brent DA. Glad for what TADS adds, but many TADS grads still sad. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1461-4. doi: 10.1097/01.chi.0000237708.28013.2a. No abstract available.
- Beck, A., Steer, R. & Brown, G. (1996) The Beck Depression Inventory-Second Edition. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Garber, J., Robinson, N.S., & Valentiner, D. (1997). The relation between parenting and adolescent depression: Self-worth as a mediator. Journal of Adolescent Research, 12, 12-33.
- Brent DA, Holder D, Kolko D, Birmaher B, Baugher M, Roth C, Iyengar S, Johnson BA. A clinical psychotherapy trial for adolescent depression comparing cognitive, family, and supportive therapy. Arch Gen Psychiatry. 1997 Sep;54(9):877-85. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830210125017.
- Bloom BL. A factor analysis of self-report measures of family functioning. Fam Process. 1985 Jun;24(2):225-39. doi: 10.1111/j.1545-5300.1985.00225.x.
- Reynolds, W., & Mazza, J. (1999). Assessment of suicidal ideation in inner-city children and young adolescents: Reliability and validity of the Suicidal Ideation Questionnaire-JR. School Psychology Review, 28, 17-30.
- Abbott CH, Zisk A, Herres J, Diamond GS, Krauthamer Ewing S, Kobak R. Exploring the relations between interpersonal risk and adolescent suicidality during treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):528-536. doi: 10.1037/ccp0000656.
- Ibrahim M, Levy S, Gallop B, Krauthamer Ewing S, Hogue A, Chou J, Diamond G. Therapist Adherence to Two Treatments for Adolescent Suicide Risk: Association to Outcomes and Role of Therapeutic Alliance. Fam Process. 2022 Mar;61(1):183-197. doi: 10.1111/famp.12660. Epub 2021 Apr 27.
- Zisk A, Abbott CH, Bounoua N, Diamond GS, Kobak R. Parent-teen communication predicts treatment benefit for depressed and suicidal adolescents. J Consult Clin Psychol. 2019 Dec;87(12):1137-1148. doi: 10.1037/ccp0000457. Epub 2019 Oct 24.
- Abbott CH, Zisk A, Bounoua N, Diamond GS, Kobak R. Predicting Patterns of Treatment Response and Outcome for Adolescents Who Are Suicidal and Depressed. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Sep;58(9):897-906. doi: 10.1016/j.jaac.2018.12.013. Epub 2019 Mar 12.
- Diamond GS, Kobak RR, Krauthamer Ewing ES, Levy SA, Herres JL, Russon JM, Gallop RJ. A Randomized Controlled Trial: Attachment-Based Family and Nondirective Supportive Treatments for Youth Who Are Suicidal. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Jul;58(7):721-731. doi: 10.1016/j.jaac.2018.10.006. Epub 2018 Oct 30.
- Bounoua N, Abbott C, Zisk A, Herres J, Diamond G, Kobak R. Emotion regulation and spillover of interpersonal stressors to postsession insight among depressed and suicidal adolescents. J Consult Clin Psychol. 2018 Jul;86(7):593-603. doi: 10.1037/ccp0000316.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1304001985
- R01MH091059-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .