Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rodzinna oparta na przywiązaniu dla nastolatków z tendencjami samobójczymi

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Drexel University

Terapia rodzinna oparta na przywiązaniu (ABFT) dla nastolatków ze skłonnościami samobójczymi

To badanie oceni skuteczność terapii rodzinnej opartej na przywiązaniu (ABFT) w leczeniu samobójstw u nastolatków. W badaniu porównane zostanie 16-tygodniowe leczenie ABFT z kondycją kontrolną Niedyrektywnej Terapii Podtrzymującej Rodziny (FE-NST).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Samobójstwo jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci amerykańskich nastolatków. Prawie milion nastolatków rocznie podejmuje próby samobójcze, a około 500 000 nastolatków rocznie trafia do szpitali psychiatrycznych z powodu prób samobójczych lub poważnych myśli samobójczych. Prowadzi to do wysokich kosztów emocjonalnych dla rodzin i kosztów finansowych dla systemu opieki zdrowotnej. Jednak żadne leki, a mniej niż 10 badań psychoterapeutycznych skupiało się na młodzieży samobójczej, a wyniki są mieszane. Wezwanie do nowych i innowacyjnych podejść do leczenia depresji podkreśla potrzebę alternatywnych interwencji również dla młodzieży samobójczej. Terapia rodzin oparta na przywiązaniach (ABFT) oferuje obiecującą alternatywę dla wcześniejszych metod leczenia. Jest to manualna terapia rodzin ukierunkowana na procesy związane z samobójstwem i depresją. ABFT dąży do poprawy relacji między nastolatkiem a opiekunem poprzez zwiększenie zdolności rodziny do omawiania i negocjowania afektywnie naładowanych kwestii w związku. Poprawa relacji przywiązania zapewnia nastolatkom lepszą zdolność do regulacji afektu i zdolność wykorzystywania opiekuna jako źródła ochrony i wsparcia. Te mocne strony chronią nastolatków przed samobójstwami i innymi ryzykownymi zachowaniami. Cztery badania wykazały, że ABFT może zmniejszyć myśli samobójcze i objawy depresyjne ze średnią wielkością efektu 0,97. Niestety, interpretacja tych badań jest utrudniona przez brak kontrolowanego leczenia porównawczego. To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności ABFT przy użyciu grupy porównawczej, która kontroluje dawkę leczenia, czas trwania, wiedzę terapeuty, czynniki ekologiczne i zaangażowanie rodziny. Badanie obejmuje dane z obserwacji po roku, personel oceniający nie znający warunków leczenia oraz testy rzekomych składników aktywnych ABFT. Domniemane procesy zmiany zostaną przetestowane, w tym: a) oczekiwania nastolatków co do dostępności rodziców, b) regulacja emocji podczas dyskusji o konflikcie między rodzicami a nastolatkami oraz c) rozwiązywanie strat i nadużyć. Aby to przetestować, dr Kobak, wiodący badacz nastoletnich przywiązań, użyje Wywiadu na temat Przywiązania u Dorosłych i kodowania obserwacyjnego zadania dotyczącego interakcji w rodzinie, aby przetestować te mechanizmy leczenia. Jeśli się powiedzie, odkrycia dostarczą dowodów zarówno na skuteczność, jak i specyficzność rodzinnego mechanizmu leczenia. Badacze zwerbują i losowo przydzielą 130 nastolatków do 16-tygodniowej ABFT lub niedyrektywnej terapii wspierającej wspomaganej przez rodzinę (FE-NST). Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 8, 16, 32 i 52 tygodniach. Cele pierwszorzędne i drugorzędne oceniają, czy ABFT zmniejsza myśli samobójcze, depresję, konflikty rodzinne i przyszłe próby samobójcze skuteczniej niż kontrola. Cele eksploracyjne sprawdzają a) czy ABFT może poprawić przywiązanie dorastającego rodzica, b) czy przywiązanie pośredniczy w wyniku oraz czy historia traumy, depresji rodzicielskiej lub konfliktu rodzinnego jest umiarkowana. Badanie jest skierowane do młodzieży z poważnymi i uporczywymi myślami samobójczymi, wybranej z śródmiejskiej młodzieży z mniejszości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Drexel University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 12 do 18 lat
  • Młodzież popiera poważne myśli samobójcze (SIQ-JR > 31) i umiarkowaną depresję (BDI-II > 20) w dwóch punktach czasowych (od 1 do 3 dni)
  • W ocenie i leczeniu musi uczestniczyć co najmniej jeden główny rodzic lub opiekun. Może to być rodzic biologiczny, ojczym, dziadek, inny krewny lub rodzic zastępczy, który ma co najmniej częsty kontakt z pacjentem. Jeśli to możliwe, oboje rodzice będą uczestniczyć w ocenie i leczeniu. Opieka prawna jest zawsze brana pod uwagę (np. rozwiedzeni rodzice). Obecność wszystkich członków rodziny na każdej sesji nie jest wymagana. W obu zabiegach zaplanowano wiele indywidualnych spotkań z pacjentem lub rodzicem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na bezpośrednie ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym osobom, którego nie można bezpiecznie leczyć ambulatoryjnie
  • Dowody na cechy psychotyczne [zgodnie z Harmonogramem wywiadu diagnostycznego dla dzieci; Harmonogram wywiadów diagnostycznych głosowych dla dzieci (VDISC)]
  • Dowody na ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (np. upośledzenie umysłowe, poważne zaburzenia rozwojowe) potwierdzone dokumentacją edukacyjną, raportem rodziców i/lub wrażeniem klinicznym).
  • Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne na depresję przez mniej niż 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niedyrektywna terapia wspierająca wzmocniona przez rodzinę
Family-Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST) to 16-tygodniowa terapia mająca na celu kontrolę nieswoistych efektów psychoterapii młodzieży z tendencjami samobójczymi. FE-NST ma na celu złagodzenie lub zmniejszenie objawów bez oczekiwania zmiany podstawowej struktury osobowości. Dodaliśmy komponent rodzica, aby: a) kontrolować zaangażowanie rodziców oraz b) poprawić uogólnianie i bezpieczeństwo leczenia FE-NST. To ulepszenie składa się z 5 potencjalnych sesji rodzicielskich rozpoczynających się planem bezpieczeństwa rodziny w początkowej sesji terapeutycznej, który będzie regularnie monitorowany przez cały okres leczenia. Pozostałe 4 sesje psychoedukacyjne dla rodziców oferują rodzicom wiedzę, umiejętności i wsparcie w celu poprawy radzenia sobie z nastolatkiem o skłonnościach samobójczych.
Family-Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST) to 16-tygodniowa terapia mająca na celu kontrolę nieswoistych efektów psychoterapii młodzieży z tendencjami samobójczymi. FE-NST ma na celu złagodzenie lub zmniejszenie objawów bez oczekiwania zmiany podstawowej struktury osobowości. Dodaliśmy komponent rodzica, aby: a) kontrolować zaangażowanie rodziców oraz b) poprawić uogólnianie i bezpieczeństwo leczenia FE-NST. To ulepszenie składa się z 5 potencjalnych sesji rodzicielskich rozpoczynających się planem bezpieczeństwa rodziny w początkowej sesji terapeutycznej, który będzie regularnie monitorowany przez cały okres leczenia. Pozostałe 4 sesje psychoedukacyjne dla rodziców oferują rodzicom wiedzę, umiejętności i wsparcie w celu poprawy radzenia sobie z nastolatkiem o skłonnościach samobójczych.
Eksperymentalny: Terapia rodzin oparta na przywiązaniu
Chociaż terapeuci ABFT wdrażają interwencje skoncentrowane na zachowaniu i psychoedukację, model jest przede wszystkim zorientowany na proces, skoncentrowany na emocjach, prowadzony przez częściowo ustrukturyzowany protokół leczenia. ABFT ma na celu poprawę zdolności rodziny do rozwiązywania problemów, regulacji wpływu i organizacji. To wzmacnia spójność rodziny, która może chronić przed depresją, myślami samobójczymi i ryzykownymi zachowaniami.
Chociaż terapeuci ABFT wdrażają interwencje skoncentrowane na zachowaniu i psychoedukację, model jest przede wszystkim zorientowany na proces, skoncentrowany na emocjach, prowadzony przez częściowo ustrukturyzowany protokół leczenia. ABFT ma na celu poprawę zdolności rodziny do rozwiązywania problemów, regulacji wpływu i organizacji. To wzmacnia spójność rodziny, która może chronić przed depresją, myślami samobójczymi i ryzykownymi zachowaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności myśli samobójczych między przyjęciem a zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni (koniec leczenia)
Kwestionariusz myśli samobójczych-JR to 15-punktowa samoocena. Opiera się na teoretycznym pojęciu samobójstwa Reynoldsa tworzącym kontinuum obejmujące myśli o śmierci, myśli o pragnieniu śmierci, ogólne i szczegółowe plany samobójcze, przygotowania do realizacji planów i faktyczne próby samobójcze. Skala waha się od 0 do 90, przy czym wynik 0 oznacza brak myśli samobójczych, a wynik 31 lub wyższy wskazuje na poważne myśli samobójcze.
16 tygodni (koniec leczenia)
Zmiana nasilenia objawów depresji między przyjęciem a zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni (koniec leczenia)
Inwentarz depresji Becka-II. Druga edycja BDI jest szeroko stosowanym, 21-itemowym narzędziem samoopisowym przeznaczonym do oceny nasilenia objawów depresyjnych u dorosłych i młodzieży. BDI-II składa się z 21 pozycji, a jego wypełnienie zajmuje około 5 minut. Skala waha się od 0 do 63, przy czym wyższy wynik jest reprezentatywny dla większej klinicznej skali depresji: łączny wynik 0-13 jest uważany za minimalną depresję, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana depresja, a 29 -63 to ciężka depresja.
16 tygodni (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dowodach konfliktu rodzinnego między rodzicem a młodzieżą po interwencji między przyjęciem a zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni (koniec leczenia)
Samoocena Funkcjonowania Rodziny składa się z 10 pozycji wybranych z szeregu znanych miar oceny rodziny (Skala Środowiska Rodzinnego, Q-Sort Koncepcji Rodziny, Skala Przystosowalności i Spójności Rodziny oraz Skala Oceny Rodziny). Skala waha się od 10 do 40, przy czym wynik 10 oznacza brak konfliktu rodzinnego, a wynik 40 oznacza konflikt rodzinny o największej skali. Dlatego spadek wyniku oznacza i spadek zgłaszanego przez siebie konfliktu rodzinnego.
16 tygodni (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Diamond, PhD, Drexel University
  • Główny śledczy: Roger Kobak, PhD, University of Delaware

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1304001985
  • R01MH091059-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj