- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01537419
Terapia rodzinna oparta na przywiązaniu dla nastolatków z tendencjami samobójczymi
8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Drexel University
Terapia rodzinna oparta na przywiązaniu (ABFT) dla nastolatków ze skłonnościami samobójczymi
To badanie oceni skuteczność terapii rodzinnej opartej na przywiązaniu (ABFT) w leczeniu samobójstw u nastolatków.
W badaniu porównane zostanie 16-tygodniowe leczenie ABFT z kondycją kontrolną Niedyrektywnej Terapii Podtrzymującej Rodziny (FE-NST).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Samobójstwo jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci amerykańskich nastolatków.
Prawie milion nastolatków rocznie podejmuje próby samobójcze, a około 500 000 nastolatków rocznie trafia do szpitali psychiatrycznych z powodu prób samobójczych lub poważnych myśli samobójczych.
Prowadzi to do wysokich kosztów emocjonalnych dla rodzin i kosztów finansowych dla systemu opieki zdrowotnej.
Jednak żadne leki, a mniej niż 10 badań psychoterapeutycznych skupiało się na młodzieży samobójczej, a wyniki są mieszane.
Wezwanie do nowych i innowacyjnych podejść do leczenia depresji podkreśla potrzebę alternatywnych interwencji również dla młodzieży samobójczej.
Terapia rodzin oparta na przywiązaniach (ABFT) oferuje obiecującą alternatywę dla wcześniejszych metod leczenia.
Jest to manualna terapia rodzin ukierunkowana na procesy związane z samobójstwem i depresją.
ABFT dąży do poprawy relacji między nastolatkiem a opiekunem poprzez zwiększenie zdolności rodziny do omawiania i negocjowania afektywnie naładowanych kwestii w związku.
Poprawa relacji przywiązania zapewnia nastolatkom lepszą zdolność do regulacji afektu i zdolność wykorzystywania opiekuna jako źródła ochrony i wsparcia.
Te mocne strony chronią nastolatków przed samobójstwami i innymi ryzykownymi zachowaniami.
Cztery badania wykazały, że ABFT może zmniejszyć myśli samobójcze i objawy depresyjne ze średnią wielkością efektu 0,97.
Niestety, interpretacja tych badań jest utrudniona przez brak kontrolowanego leczenia porównawczego.
To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności ABFT przy użyciu grupy porównawczej, która kontroluje dawkę leczenia, czas trwania, wiedzę terapeuty, czynniki ekologiczne i zaangażowanie rodziny.
Badanie obejmuje dane z obserwacji po roku, personel oceniający nie znający warunków leczenia oraz testy rzekomych składników aktywnych ABFT.
Domniemane procesy zmiany zostaną przetestowane, w tym: a) oczekiwania nastolatków co do dostępności rodziców, b) regulacja emocji podczas dyskusji o konflikcie między rodzicami a nastolatkami oraz c) rozwiązywanie strat i nadużyć.
Aby to przetestować, dr Kobak, wiodący badacz nastoletnich przywiązań, użyje Wywiadu na temat Przywiązania u Dorosłych i kodowania obserwacyjnego zadania dotyczącego interakcji w rodzinie, aby przetestować te mechanizmy leczenia.
Jeśli się powiedzie, odkrycia dostarczą dowodów zarówno na skuteczność, jak i specyficzność rodzinnego mechanizmu leczenia.
Badacze zwerbują i losowo przydzielą 130 nastolatków do 16-tygodniowej ABFT lub niedyrektywnej terapii wspierającej wspomaganej przez rodzinę (FE-NST).
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 8, 16, 32 i 52 tygodniach.
Cele pierwszorzędne i drugorzędne oceniają, czy ABFT zmniejsza myśli samobójcze, depresję, konflikty rodzinne i przyszłe próby samobójcze skuteczniej niż kontrola.
Cele eksploracyjne sprawdzają a) czy ABFT może poprawić przywiązanie dorastającego rodzica, b) czy przywiązanie pośredniczy w wyniku oraz czy historia traumy, depresji rodzicielskiej lub konfliktu rodzinnego jest umiarkowana.
Badanie jest skierowane do młodzieży z poważnymi i uporczywymi myślami samobójczymi, wybranej z śródmiejskiej młodzieży z mniejszości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Drexel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku od 12 do 18 lat
- Młodzież popiera poważne myśli samobójcze (SIQ-JR > 31) i umiarkowaną depresję (BDI-II > 20) w dwóch punktach czasowych (od 1 do 3 dni)
- W ocenie i leczeniu musi uczestniczyć co najmniej jeden główny rodzic lub opiekun. Może to być rodzic biologiczny, ojczym, dziadek, inny krewny lub rodzic zastępczy, który ma co najmniej częsty kontakt z pacjentem. Jeśli to możliwe, oboje rodzice będą uczestniczyć w ocenie i leczeniu. Opieka prawna jest zawsze brana pod uwagę (np. rozwiedzeni rodzice). Obecność wszystkich członków rodziny na każdej sesji nie jest wymagana. W obu zabiegach zaplanowano wiele indywidualnych spotkań z pacjentem lub rodzicem.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na bezpośrednie ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym osobom, którego nie można bezpiecznie leczyć ambulatoryjnie
- Dowody na cechy psychotyczne [zgodnie z Harmonogramem wywiadu diagnostycznego dla dzieci; Harmonogram wywiadów diagnostycznych głosowych dla dzieci (VDISC)]
- Dowody na ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (np. upośledzenie umysłowe, poważne zaburzenia rozwojowe) potwierdzone dokumentacją edukacyjną, raportem rodziców i/lub wrażeniem klinicznym).
- Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne na depresję przez mniej niż 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Niedyrektywna terapia wspierająca wzmocniona przez rodzinę
Family-Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST) to 16-tygodniowa terapia mająca na celu kontrolę nieswoistych efektów psychoterapii młodzieży z tendencjami samobójczymi.
FE-NST ma na celu złagodzenie lub zmniejszenie objawów bez oczekiwania zmiany podstawowej struktury osobowości.
Dodaliśmy komponent rodzica, aby: a) kontrolować zaangażowanie rodziców oraz b) poprawić uogólnianie i bezpieczeństwo leczenia FE-NST.
To ulepszenie składa się z 5 potencjalnych sesji rodzicielskich rozpoczynających się planem bezpieczeństwa rodziny w początkowej sesji terapeutycznej, który będzie regularnie monitorowany przez cały okres leczenia.
Pozostałe 4 sesje psychoedukacyjne dla rodziców oferują rodzicom wiedzę, umiejętności i wsparcie w celu poprawy radzenia sobie z nastolatkiem o skłonnościach samobójczych.
|
Family-Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST) to 16-tygodniowa terapia mająca na celu kontrolę nieswoistych efektów psychoterapii młodzieży z tendencjami samobójczymi.
FE-NST ma na celu złagodzenie lub zmniejszenie objawów bez oczekiwania zmiany podstawowej struktury osobowości.
Dodaliśmy komponent rodzica, aby: a) kontrolować zaangażowanie rodziców oraz b) poprawić uogólnianie i bezpieczeństwo leczenia FE-NST.
To ulepszenie składa się z 5 potencjalnych sesji rodzicielskich rozpoczynających się planem bezpieczeństwa rodziny w początkowej sesji terapeutycznej, który będzie regularnie monitorowany przez cały okres leczenia.
Pozostałe 4 sesje psychoedukacyjne dla rodziców oferują rodzicom wiedzę, umiejętności i wsparcie w celu poprawy radzenia sobie z nastolatkiem o skłonnościach samobójczych.
|
Eksperymentalny: Terapia rodzin oparta na przywiązaniu
Chociaż terapeuci ABFT wdrażają interwencje skoncentrowane na zachowaniu i psychoedukację, model jest przede wszystkim zorientowany na proces, skoncentrowany na emocjach, prowadzony przez częściowo ustrukturyzowany protokół leczenia.
ABFT ma na celu poprawę zdolności rodziny do rozwiązywania problemów, regulacji wpływu i organizacji.
To wzmacnia spójność rodziny, która może chronić przed depresją, myślami samobójczymi i ryzykownymi zachowaniami.
|
Chociaż terapeuci ABFT wdrażają interwencje skoncentrowane na zachowaniu i psychoedukację, model jest przede wszystkim zorientowany na proces, skoncentrowany na emocjach, prowadzony przez częściowo ustrukturyzowany protokół leczenia.
ABFT ma na celu poprawę zdolności rodziny do rozwiązywania problemów, regulacji wpływu i organizacji.
To wzmacnia spójność rodziny, która może chronić przed depresją, myślami samobójczymi i ryzykownymi zachowaniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana intensywności myśli samobójczych między przyjęciem a zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni (koniec leczenia)
|
Kwestionariusz myśli samobójczych-JR to 15-punktowa samoocena.
Opiera się na teoretycznym pojęciu samobójstwa Reynoldsa tworzącym kontinuum obejmujące myśli o śmierci, myśli o pragnieniu śmierci, ogólne i szczegółowe plany samobójcze, przygotowania do realizacji planów i faktyczne próby samobójcze.
Skala waha się od 0 do 90, przy czym wynik 0 oznacza brak myśli samobójczych, a wynik 31 lub wyższy wskazuje na poważne myśli samobójcze.
|
16 tygodni (koniec leczenia)
|
Zmiana nasilenia objawów depresji między przyjęciem a zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni (koniec leczenia)
|
Inwentarz depresji Becka-II.
Druga edycja BDI jest szeroko stosowanym, 21-itemowym narzędziem samoopisowym przeznaczonym do oceny nasilenia objawów depresyjnych u dorosłych i młodzieży.
BDI-II składa się z 21 pozycji, a jego wypełnienie zajmuje około 5 minut.
Skala waha się od 0 do 63, przy czym wyższy wynik jest reprezentatywny dla większej klinicznej skali depresji: łączny wynik 0-13 jest uważany za minimalną depresję, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana depresja, a 29 -63 to ciężka depresja.
|
16 tygodni (koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w dowodach konfliktu rodzinnego między rodzicem a młodzieżą po interwencji między przyjęciem a zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni (koniec leczenia)
|
Samoocena Funkcjonowania Rodziny składa się z 10 pozycji wybranych z szeregu znanych miar oceny rodziny (Skala Środowiska Rodzinnego, Q-Sort Koncepcji Rodziny, Skala Przystosowalności i Spójności Rodziny oraz Skala Oceny Rodziny).
Skala waha się od 10 do 40, przy czym wynik 10 oznacza brak konfliktu rodzinnego, a wynik 40 oznacza konflikt rodzinny o największej skali.
Dlatego spadek wyniku oznacza i spadek zgłaszanego przez siebie konfliktu rodzinnego.
|
16 tygodni (koniec leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guy Diamond, PhD, Drexel University
- Główny śledczy: Roger Kobak, PhD, University of Delaware
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Beck AT, Brown GK, Steer RA. Psychometric characteristics of the Scale for Suicide Ideation with psychiatric outpatients. Behav Res Ther. 1997 Nov;35(11):1039-46. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00073-9.
- Restifo K, Bogels S. Family processes in the development of youth depression: translating the evidence to treatment. Clin Psychol Rev. 2009 Jun;29(4):294-316. doi: 10.1016/j.cpr.2009.02.005. Epub 2009 Mar 4.
- Jensen PS. After TADS, can we measure up, catch up, and ante up? J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1456-60. doi: 10.1097/01.chi.0000237712.81378.9d. No abstract available.
- Brent DA. Glad for what TADS adds, but many TADS grads still sad. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1461-4. doi: 10.1097/01.chi.0000237708.28013.2a. No abstract available.
- Beck, A., Steer, R. & Brown, G. (1996) The Beck Depression Inventory-Second Edition. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Garber, J., Robinson, N.S., & Valentiner, D. (1997). The relation between parenting and adolescent depression: Self-worth as a mediator. Journal of Adolescent Research, 12, 12-33.
- Brent DA, Holder D, Kolko D, Birmaher B, Baugher M, Roth C, Iyengar S, Johnson BA. A clinical psychotherapy trial for adolescent depression comparing cognitive, family, and supportive therapy. Arch Gen Psychiatry. 1997 Sep;54(9):877-85. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830210125017.
- Bloom BL. A factor analysis of self-report measures of family functioning. Fam Process. 1985 Jun;24(2):225-39. doi: 10.1111/j.1545-5300.1985.00225.x.
- Reynolds, W., & Mazza, J. (1999). Assessment of suicidal ideation in inner-city children and young adolescents: Reliability and validity of the Suicidal Ideation Questionnaire-JR. School Psychology Review, 28, 17-30.
- Abbott CH, Zisk A, Herres J, Diamond GS, Krauthamer Ewing S, Kobak R. Exploring the relations between interpersonal risk and adolescent suicidality during treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):528-536. doi: 10.1037/ccp0000656.
- Ibrahim M, Levy S, Gallop B, Krauthamer Ewing S, Hogue A, Chou J, Diamond G. Therapist Adherence to Two Treatments for Adolescent Suicide Risk: Association to Outcomes and Role of Therapeutic Alliance. Fam Process. 2022 Mar;61(1):183-197. doi: 10.1111/famp.12660. Epub 2021 Apr 27.
- Zisk A, Abbott CH, Bounoua N, Diamond GS, Kobak R. Parent-teen communication predicts treatment benefit for depressed and suicidal adolescents. J Consult Clin Psychol. 2019 Dec;87(12):1137-1148. doi: 10.1037/ccp0000457. Epub 2019 Oct 24.
- Abbott CH, Zisk A, Bounoua N, Diamond GS, Kobak R. Predicting Patterns of Treatment Response and Outcome for Adolescents Who Are Suicidal and Depressed. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Sep;58(9):897-906. doi: 10.1016/j.jaac.2018.12.013. Epub 2019 Mar 12.
- Diamond GS, Kobak RR, Krauthamer Ewing ES, Levy SA, Herres JL, Russon JM, Gallop RJ. A Randomized Controlled Trial: Attachment-Based Family and Nondirective Supportive Treatments for Youth Who Are Suicidal. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Jul;58(7):721-731. doi: 10.1016/j.jaac.2018.10.006. Epub 2018 Oct 30.
- Bounoua N, Abbott C, Zisk A, Herres J, Diamond G, Kobak R. Emotion regulation and spillover of interpersonal stressors to postsession insight among depressed and suicidal adolescents. J Consult Clin Psychol. 2018 Jul;86(7):593-603. doi: 10.1037/ccp0000316.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1304001985
- R01MH091059-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .