- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01537419
Tilknytningsbaseret familieterapi for selvmordstruede unge
8. januar 2018 opdateret af: Drexel University
Tilknytningsbaseret familieterapi (ABFT) for selvmordstruede unge
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af tilknytningsbaseret familieterapi (ABFT) til behandling af suicidalitet hos unge.
Studiet vil sammenligne 16 ugers behandling med ABFT med en kontroltilstand Family Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er den tredje hyppigste dødsårsag for amerikanske unge.
Næsten en million unge om året forsøger selvmord, og omkring 500.000 unge om året bliver indlagt på psykiatriske hospitaler for selvmordsforsøg eller alvorlige selvmordstanker.
Dette fører til høje følelsesmæssige omkostninger for familier og økonomiske omkostninger for sundhedssystemet.
Alligevel har ingen medicin og mindre end 10 psykoterapiundersøgelser fokuseret på selvmordstruede unge, og resultaterne er blandede.
Der har været efterlyst nye og innovative tilgange til depressionsbehandling, hvilket fremhæver behovet for alternative interventioner også for selvmordstruede unge.
Tilknytningsbaseret familieterapi (ABFT) tilbyder et lovende alternativ til tidligere behandlinger.
Det er en manuel familieterapi rettet mod processer forbundet med selvmord og depression.
ABFT søger at forbedre forholdet mellem unge og omsorgspersoner ved at øge familiens evne til at diskutere og forhandle affektivt ladede spørgsmål i forholdet.
Forbedringer i tilknytningsrelationen giver unge en forbedret evne til affektregulering og evnen til at bruge omsorgspersonen som en kilde til beskyttelse og støtte.
Disse styrker buffer unge mod selvmord og anden risikoadfærd.
Fire undersøgelser har vist, at ABFT kan reducere selvmordstanker og depressive symptomer med en gennemsnitlig effektstørrelse på 0,97.
Desværre er fortolkningen af disse undersøgelser kompromitteret af mangel på en kontrolleret sammenligningsbehandling.
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ABFT ved hjælp af en sammenligningsgruppe, der kontrollerer for behandlingsdosis, varighed, terapeutekspertise, økologiske faktorer og familieinddragelse.
Undersøgelsen omfatter et års opfølgningsdata, vurderingspersonale, der er blinde for behandlingstilstand og test af de påståede aktive ingredienser i ABFT.
Formodede forandringsprocesser vil blive testet, herunder: a) de unges forventninger til forældrenes tilgængelighed, b) følelsesregulering under forældre-ungdomskonfliktdiskussioner og c) løsning af tab og misbrug.
For at teste dette vil Dr. Kobak, en førende ungdomstilknytningsforsker, bruge Adult Attachment Interview og observationskodning af familieinteraktionsopgaven til at teste disse behandlingsmekanismer.
Hvis det lykkes, vil resultaterne give bevis for både effektiviteten og specificiteten af en familiebaseret behandlingsmekanisme.
Efterforskerne vil rekruttere og randomisere 130 unge til 16 ugers ABFT eller Family-Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST).
Evalueringer vil blive udført ved baseline, 8, 16, 32 og 52 uger.
De primære og sekundære mål vurderer, om ABFT reducerer selvmordstanker, depression, familiekonflikter og fremtidige selvmordsforsøg mere effektivt end kontrol.
Udforskende mål tester a) om ABFT kan forbedre forældres unges tilknytning, b) hvis tilknytning medierer udfaldet, og hvis en historie med traumer, forældres depression eller familiekonflikt moderate udfaldet.
Undersøgelsen er rettet mod unge med alvorlige og vedvarende selvmordstanker udvalgt fra indre by, minoritetsungdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge mellem 12 og 18 år
- Unge støtter alvorlige selvmordstanker (SIQ-JR > 31) og moderat depression (BDI-II > 20) på to tidspunkter (1 til 3 dage)
- Mindst én primær forælder eller omsorgsperson skal deltage i udredningen og behandlingen. Dette kan være en biologisk forælder, stedforælder, bedsteforælder, anden slægtning eller en plejeforælder, som i det mindste har hyppig kontakt med emnet. Når det er muligt vil begge forældre deltage i udredning og behandling. Lovlig forældremyndighed overvejes altid (f.eks. skilsmisseforældre). Det er ikke nødvendigt at have alle familiemedlemmer til stede ved hver session. Der planlægges mange individuelle møder med forsøgspersonen eller forælderen i begge behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på overhængende risiko for skade på sig selv eller andre, som ikke kan behandles sikkert ambulant
- Evidens for psykotiske træk [som rapporteret på Diagnostic Interview Schedule for Children; Stemmediagnostisk interviewplan for børn (VDISC)]
- Bevis på at lide af alvorlig kognitiv svækkelse (f.eks. mental retardering, alvorlige udviklingsforstyrrelser) som dokumenteret af uddannelsesjournaler, forældrerapport og/eller klinisk indtryk).
- Personer, der tager antidepressiv medicin mod depression i mindre end 6 uger før screeningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Familieforbedret ikke-direktiv støttende terapi
Family-Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST) er en 16 ugers terapi designet til at kontrollere de ikke-specifikke effekter af psykoterapi med selvmordstruede unge.
FE-NST sigter mod lindring eller reduktion af symptomer uden forventning om ændring i den grundlæggende personlighedsstruktur.
Vi har tilføjet en forældrekomponent til: a) kontrol for forældreinddragelse og b) forbedring af generaliserbarheden og sikkerheden af FE-NST-behandlingen.
Denne forbedring består af 5 potentielle forældresessioner, der begynder med en familiesikkerhedsplan i den indledende behandlingssession, som vil blive overvåget regelmæssigt under hele behandlingen.
De resterende 4 forældres psykoedukationssessioner tilbyder forældre viden, færdigheder og støtte til at forbedre håndteringen af den suicidale teenager.
|
Family-Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST) er en 16 ugers terapi designet til at kontrollere de ikke-specifikke effekter af psykoterapi med selvmordstruede unge.
FE-NST sigter mod lindring eller reduktion af symptomer uden forventning om ændring i den grundlæggende personlighedsstruktur.
Vi har tilføjet en forældrekomponent til: a) kontrol for forældreinddragelse og b) forbedring af generaliserbarheden og sikkerheden af FE-NST-behandlingen.
Denne forbedring består af 5 potentielle forældresessioner, der begynder med en familiesikkerhedsplan i den indledende behandlingssession, som vil blive overvåget regelmæssigt under hele behandlingen.
De resterende 4 forældres psykoedukationssessioner tilbyder forældre viden, færdigheder og støtte til at forbedre håndteringen af den suicidale teenager.
|
|
Eksperimentel: Tilknytningsbaseret familieterapi
Selvom ABFT-terapeuter implementerer adfærdsfokuserede og psykoedukative interventioner, er modellen primært en procesorienteret, følelsesfokuseret behandling styret af en semistruktureret behandlingsprotokol.
ABFT har til formål at forbedre familiens evne til problemløsning, affektregulering og organisering.
Dette styrker familiens samhørighed, som kan støde mod depression, selvmordstanker og risikoadfærd.
|
Selvom ABFT-terapeuter implementerer adfærdsfokuserede og psykoedukative interventioner, er modellen primært en procesorienteret, følelsesfokuseret behandling styret af en semistruktureret behandlingsprotokol.
ABFT har til formål at forbedre familiens evne til problemløsning, affektregulering og organisering.
Dette styrker familiens samhørighed, som kan støde mod depression, selvmordstanker og risikoadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intensiteten af selvmordstanker mellem indtagelse og afslutning af behandling
Tidsramme: 16 uger (slut på behandlingen)
|
Suicidal Ideation Questionnaire-JR er en 15-punkts selvrapporteringsvurdering.
Den er baseret på Reynolds' teoretiske forestilling om suicidalitet, der danner et kontinuum lige fra tanker om døden, tanker om at ville være død, generelle og specifikke selvmordsplaner, forberedelser til at gennemføre planer og faktiske selvmordsforsøg.
Skalaen går fra 0 til 90, hvor en score på 0 er repræsentativ for ingen selvmordstanker, og en score på 31 eller højere indikerer alvorlige selvmordstanker.
|
16 uger (slut på behandlingen)
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depressionssymptomer mellem indtagelse og afslutning af behandling
Tidsramme: 16 uger (slut på behandlingen)
|
Beck Depression Inventory-II.
Den anden udgave af BDI er et meget brugt, 21-element selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer hos voksne og unge.
BDI-II har 21 emner og tager cirka 5 minutter at færdiggøre.
Skalaen går fra 0 til 63, hvor en højere score er repræsentativ for en større klinisk størrelse af depression: en samlet score på 0-13 betragtes som minimal depression, 14-19 er mild depression, 20-28 er moderat depression og 29 -63 er en svær depression.
|
16 uger (slut på behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i beviserne for familiekonflikt mellem forældre og unge efter intervention mellem indtagelse og afslutning af behandling
Tidsramme: 16 uger (slut på behandlingen)
|
Selvrapporten om familiefunktion består af 10 punkter udvalgt fra en række velkendte familievurderingsmål (Familiemiljøskala, Familiekoncept Q-Sort, Familietilpasnings- og samhørighedsskala og Familievurderingsmål).
Skalaen går fra 10 til 40, hvor en score på 10 er repræsentativ for ingen familiekonflikt og en score på 40 er repræsentativ for den største størrelse af familiekonflikt.
Derfor repræsenterer et fald i score og fald i selvrapporteret familiekonflikt.
|
16 uger (slut på behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy Diamond, PhD, Drexel University
- Ledende efterforsker: Roger Kobak, PhD, University of Delaware
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Beck AT, Brown GK, Steer RA. Psychometric characteristics of the Scale for Suicide Ideation with psychiatric outpatients. Behav Res Ther. 1997 Nov;35(11):1039-46. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00073-9.
- Restifo K, Bogels S. Family processes in the development of youth depression: translating the evidence to treatment. Clin Psychol Rev. 2009 Jun;29(4):294-316. doi: 10.1016/j.cpr.2009.02.005. Epub 2009 Mar 4.
- Jensen PS. After TADS, can we measure up, catch up, and ante up? J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1456-60. doi: 10.1097/01.chi.0000237712.81378.9d. No abstract available.
- Brent DA. Glad for what TADS adds, but many TADS grads still sad. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1461-4. doi: 10.1097/01.chi.0000237708.28013.2a. No abstract available.
- Beck, A., Steer, R. & Brown, G. (1996) The Beck Depression Inventory-Second Edition. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Garber, J., Robinson, N.S., & Valentiner, D. (1997). The relation between parenting and adolescent depression: Self-worth as a mediator. Journal of Adolescent Research, 12, 12-33.
- Brent DA, Holder D, Kolko D, Birmaher B, Baugher M, Roth C, Iyengar S, Johnson BA. A clinical psychotherapy trial for adolescent depression comparing cognitive, family, and supportive therapy. Arch Gen Psychiatry. 1997 Sep;54(9):877-85. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830210125017.
- Bloom BL. A factor analysis of self-report measures of family functioning. Fam Process. 1985 Jun;24(2):225-39. doi: 10.1111/j.1545-5300.1985.00225.x.
- Reynolds, W., & Mazza, J. (1999). Assessment of suicidal ideation in inner-city children and young adolescents: Reliability and validity of the Suicidal Ideation Questionnaire-JR. School Psychology Review, 28, 17-30.
- Abbott CH, Zisk A, Herres J, Diamond GS, Krauthamer Ewing S, Kobak R. Exploring the relations between interpersonal risk and adolescent suicidality during treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):528-536. doi: 10.1037/ccp0000656.
- Ibrahim M, Levy S, Gallop B, Krauthamer Ewing S, Hogue A, Chou J, Diamond G. Therapist Adherence to Two Treatments for Adolescent Suicide Risk: Association to Outcomes and Role of Therapeutic Alliance. Fam Process. 2022 Mar;61(1):183-197. doi: 10.1111/famp.12660. Epub 2021 Apr 27.
- Zisk A, Abbott CH, Bounoua N, Diamond GS, Kobak R. Parent-teen communication predicts treatment benefit for depressed and suicidal adolescents. J Consult Clin Psychol. 2019 Dec;87(12):1137-1148. doi: 10.1037/ccp0000457. Epub 2019 Oct 24.
- Abbott CH, Zisk A, Bounoua N, Diamond GS, Kobak R. Predicting Patterns of Treatment Response and Outcome for Adolescents Who Are Suicidal and Depressed. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Sep;58(9):897-906. doi: 10.1016/j.jaac.2018.12.013. Epub 2019 Mar 12.
- Diamond GS, Kobak RR, Krauthamer Ewing ES, Levy SA, Herres JL, Russon JM, Gallop RJ. A Randomized Controlled Trial: Attachment-Based Family and Nondirective Supportive Treatments for Youth Who Are Suicidal. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Jul;58(7):721-731. doi: 10.1016/j.jaac.2018.10.006. Epub 2018 Oct 30.
- Bounoua N, Abbott C, Zisk A, Herres J, Diamond G, Kobak R. Emotion regulation and spillover of interpersonal stressors to postsession insight among depressed and suicidal adolescents. J Consult Clin Psychol. 2018 Jul;86(7):593-603. doi: 10.1037/ccp0000316.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2012
Først opslået (Skøn)
23. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1304001985
- R01MH091059-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater