- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01537419
Anknytningsbaserad familjeterapi för suicidala ungdomar
8 januari 2018 uppdaterad av: Drexel University
Anknytningsbaserad familjeterapi (ABFT) för suicidala ungdomar
Denna studie kommer att utvärdera effekten av anknytningsbaserad familjeterapi (ABFT) för behandling av suicidalitet hos ungdomar.
Studien kommer att jämföra 16 veckors behandling med ABFT med ett kontrolltillstånd Family Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självmord är den tredje vanligaste dödsorsaken för amerikanska tonåringar.
Nästan en miljon ungdomar per år försöker begå självmord och cirka 500 000 ungdomar per år läggs in på psykiatriska sjukhus för självmordsförsök eller allvarliga självmordstankar.
Detta leder till höga känslomässiga kostnader för familjer och ekonomiska kostnader för hälsosystemet.
Ändå har ingen medicinering och mindre än 10 psykoterapistudier fokuserat på självmordsbenägna ungdomar och fynden är blandade.
Det har efterlysts nya och innovativa tillvägagångssätt för depressionsbehandling, vilket belyser behovet av alternativa insatser även för suicidala ungdomar.
Attachment-Based Family Therapy (ABFT) erbjuder ett lovande alternativ till tidigare behandlingar.
Det är en manuell familjeterapi inriktad på processer associerade med självmord och depression.
ABFT strävar efter att förbättra relationen mellan ungdomar och vårdgivare genom att öka familjens förmåga att diskutera och förhandla om affektivt laddade frågor i relationen.
Förbättringar i anknytningsrelationen ger ungdomar förbättrad förmåga till affektreglering och förmåga att använda vårdgivaren som en källa till skydd och stöd.
Dessa styrkor buffrar ungdomar mot självmord och andra riskbeteenden.
Fyra studier har visat att ABFT kan minska självmordstankar och depressiva symtom med en genomsnittlig effektstorlek på 0,97.
Tyvärr äventyras tolkningen av dessa studier av bristen på en kontrollerad jämförelsebehandling.
Denna studie syftar till att testa effektiviteten av ABFT med hjälp av en jämförelsegrupp som kontrollerar för behandlingsdos, behandlingslängd, terapeutexpertis, ekologiska faktorer och familjeengagemang.
Studien inkluderar ett års uppföljningsdata, bedömningspersonal som är blind för behandlingstillstånd och tester av de påstådda aktiva ingredienserna i ABFT.
Förmodade förändringsprocesser kommer att testas inklusive: a) ungdomars förväntningar på föräldrars tillgänglighet, b) känsloreglering under konfliktdiskussioner mellan föräldrar och ungdomar och c) lösning av förlust och övergrepp.
För att testa detta kommer Dr. Kobak, en ledande anknytningsforskare för ungdomar, att använda Adult Attachment Interview och observationskodning av familjeinteraktionsuppgiften för att testa dessa behandlingsmekanismer.
Om de lyckas kommer resultaten att ge bevis för både effektiviteten och specificiteten hos en familjebaserad behandlingsmekanism.
Utredarna kommer att rekrytera och randomisera 130 ungdomar till 16 veckors ABFT eller Family-Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST).
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 8, 16, 32 och 52 veckor.
De primära och sekundära målen bedömer om ABFT minskar självmordstankar, depression, familjekonflikter och framtida självmordsförsök mer effektivt än kontroll.
Utforskande syften testar a) om ABFT kan förbättra föräldrarnas anknytning till ungdomar, b) om anknytningen förmedlar resultatet och om en historia av trauma, föräldrars depression eller familjekonflikt måttligt resultat.
Studien riktar sig till ungdomar med allvarliga och ihållande självmordstankar utvalda från innerstads- och minoritetsungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Drexel University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar mellan 12 och 18 år
- Ungdomar stöder svåra självmordstankar (SIQ-JR > 31) och måttlig depression (BDI-II > 20) vid två tidpunkter (1 till 3 dagar)
- Minst en primär förälder eller vårdgivare måste delta i bedömningen och behandlingen. Det kan vara en biologisk förälder, styvförälder, mor- och farförälder, annan släkting eller en fosterförälder, som har åtminstone frekvent kontakt med ämnet. När det är möjligt kommer båda föräldrarna att delta i bedömningen och behandlingen. Laglig vårdnad övervägs alltid (t.ex. skilda föräldrar). Det krävs inte att alla familjemedlemmar är närvarande vid varje session. Många individuella möten med försökspersonen eller föräldern planeras i båda behandlingarna.
Exklusions kriterier:
- Bevis på överhängande risk för skada på sig själv eller andra som inte kan behandlas säkert på poliklinisk basis
- Bevis på psykotiska drag [som rapporterats i det diagnostiska intervjuschemat för barn; Röstdiagnostisk intervjuschema för barn (VDISC)]
- Bevis på att lida av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. mental retardation, allvarliga utvecklingsstörningar) vilket framgår av utbildningsjournaler, föräldrarnas rapport och/eller kliniska intryck).
- Försökspersoner som tar antidepressiv medicin mot depression i mindre än 6 veckor före screeningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Familjeförstärkt icke-direktiv stödjande terapi
Family-Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST) är en 16 veckor lång terapi utformad för att kontrollera de ospecifika effekterna av psykoterapi med suicidala ungdomar.
FE-NST syftar till lindring eller minskning av symtom utan att förvänta sig förändring i den grundläggande personlighetsstrukturen.
Vi har lagt till en föräldrakomponent för att: a) kontrollera föräldramedverkan och b) förbättra generaliserbarheten och säkerheten för FE-NST-behandlingen.
Denna förbättring består av 5 potentiella föräldramöten som börjar med en familjesäkerhetsplan i den första behandlingssessionen som kommer att övervakas regelbundet under hela behandlingen.
De återstående fyra psyko-educationssessionerna för föräldrar erbjuder föräldrar kunskap, färdigheter och stöd för att förbättra hanteringen av den suicidala tonåringen.
|
Family-Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST) är en 16 veckor lång terapi utformad för att kontrollera de ospecifika effekterna av psykoterapi med suicidala ungdomar.
FE-NST syftar till lindring eller minskning av symtom utan att förvänta sig förändring i den grundläggande personlighetsstrukturen.
Vi har lagt till en föräldrakomponent för att: a) kontrollera föräldramedverkan och b) förbättra generaliserbarheten och säkerheten för FE-NST-behandlingen.
Denna förbättring består av 5 potentiella föräldramöten som börjar med en familjesäkerhetsplan i den första behandlingssessionen som kommer att övervakas regelbundet under hela behandlingen.
De återstående fyra psyko-educationssessionerna för föräldrar erbjuder föräldrar kunskap, färdigheter och stöd för att förbättra hanteringen av den suicidala tonåringen.
|
|
Experimentell: Anknytningsbaserad familjeterapi
Även om ABFT-terapeuter implementerar beteendefokuserade och psykoedukativa interventioner, är modellen i första hand en processorienterad, emotionsfokuserad behandling styrd av ett semistrukturerat behandlingsprotokoll.
ABFT syftar till att förbättra familjens förmåga till problemlösning, påverkansreglering och organisation.
Detta stärker familjesammanhållningen som kan buffra mot depression, självmordstankar och riskbeteenden.
|
Även om ABFT-terapeuter implementerar beteendefokuserade och psykoedukativa interventioner, är modellen i första hand en processorienterad, emotionsfokuserad behandling styrd av ett semistrukturerat behandlingsprotokoll.
ABFT syftar till att förbättra familjens förmåga till problemlösning, påverkansreglering och organisation.
Detta stärker familjesammanhållningen som kan buffra mot depression, självmordstankar och riskbeteenden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intensiteten av självmordstankar mellan intag och avslutad behandling
Tidsram: 16 veckor (slutet av behandlingen)
|
Suicidal Ideation Questionnaire-JR är en självrapporteringsbedömning med 15 punkter.
Den bygger på Reynolds teoretiska föreställning om att suicidalitet bildar ett kontinuum som sträcker sig från tankar på döden, tankar på att vilja vara död, allmänna och specifika suicidplaner, förberedelser för att genomföra planer och faktiska självmordsförsök.
Skalan sträcker sig från 0 till 90, där en poäng på 0 är representativ för inga självmordstankar och en poäng på 31 eller högre indikerar allvarliga självmordstankar.
|
16 veckor (slutet av behandlingen)
|
|
Förändring i svårighetsgraden av depressionssymtom mellan intag och avslutad behandling
Tidsram: 16 veckor (slutet av behandlingen)
|
Beck Depression Inventory-II.
Den andra upplagan av BDI är ett allmänt använt, 21-objekt självrapporteringsinstrument utformat för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom hos vuxna och ungdomar.
BDI-II har 21 objekt och tar cirka 5 minuter att slutföra.
Skalan sträcker sig från 0 till 63, där en högre poäng är representativ för en större klinisk omfattning av depression: en total poäng på 0-13 anses vara minimal depression, 14-19 är mild depression, 20-28 är måttlig depression och 29 -63 är en svår depression.
|
16 veckor (slutet av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bevisen för familjekonflikt mellan förälder och ungdom efter intervention mellan intag och avslutad behandling
Tidsram: 16 veckor (slutet av behandlingen)
|
Självrapporten om familjens funktion består av 10 poster valda från ett antal välkända familjebedömningsmått (familjemiljöskala, familjekoncept Q-sort, familjens anpassningsförmåga och sammanhållningsskala och familjebedömningsmått).
Skalan sträcker sig från 10 till 40, där ett poäng på 10 är representativt för ingen familjekonflikt och ett poäng på 40 är representativt för den största omfattningen av familjekonflikter.
Därför representerar en minskning i poäng och minskning av självrapporterade familjekonflikter.
|
16 veckor (slutet av behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guy Diamond, PhD, Drexel University
- Huvudutredare: Roger Kobak, PhD, University of Delaware
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Beck AT, Brown GK, Steer RA. Psychometric characteristics of the Scale for Suicide Ideation with psychiatric outpatients. Behav Res Ther. 1997 Nov;35(11):1039-46. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00073-9.
- Restifo K, Bogels S. Family processes in the development of youth depression: translating the evidence to treatment. Clin Psychol Rev. 2009 Jun;29(4):294-316. doi: 10.1016/j.cpr.2009.02.005. Epub 2009 Mar 4.
- Jensen PS. After TADS, can we measure up, catch up, and ante up? J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1456-60. doi: 10.1097/01.chi.0000237712.81378.9d. No abstract available.
- Brent DA. Glad for what TADS adds, but many TADS grads still sad. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1461-4. doi: 10.1097/01.chi.0000237708.28013.2a. No abstract available.
- Beck, A., Steer, R. & Brown, G. (1996) The Beck Depression Inventory-Second Edition. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Garber, J., Robinson, N.S., & Valentiner, D. (1997). The relation between parenting and adolescent depression: Self-worth as a mediator. Journal of Adolescent Research, 12, 12-33.
- Brent DA, Holder D, Kolko D, Birmaher B, Baugher M, Roth C, Iyengar S, Johnson BA. A clinical psychotherapy trial for adolescent depression comparing cognitive, family, and supportive therapy. Arch Gen Psychiatry. 1997 Sep;54(9):877-85. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830210125017.
- Bloom BL. A factor analysis of self-report measures of family functioning. Fam Process. 1985 Jun;24(2):225-39. doi: 10.1111/j.1545-5300.1985.00225.x.
- Reynolds, W., & Mazza, J. (1999). Assessment of suicidal ideation in inner-city children and young adolescents: Reliability and validity of the Suicidal Ideation Questionnaire-JR. School Psychology Review, 28, 17-30.
- Abbott CH, Zisk A, Herres J, Diamond GS, Krauthamer Ewing S, Kobak R. Exploring the relations between interpersonal risk and adolescent suicidality during treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):528-536. doi: 10.1037/ccp0000656.
- Ibrahim M, Levy S, Gallop B, Krauthamer Ewing S, Hogue A, Chou J, Diamond G. Therapist Adherence to Two Treatments for Adolescent Suicide Risk: Association to Outcomes and Role of Therapeutic Alliance. Fam Process. 2022 Mar;61(1):183-197. doi: 10.1111/famp.12660. Epub 2021 Apr 27.
- Zisk A, Abbott CH, Bounoua N, Diamond GS, Kobak R. Parent-teen communication predicts treatment benefit for depressed and suicidal adolescents. J Consult Clin Psychol. 2019 Dec;87(12):1137-1148. doi: 10.1037/ccp0000457. Epub 2019 Oct 24.
- Abbott CH, Zisk A, Bounoua N, Diamond GS, Kobak R. Predicting Patterns of Treatment Response and Outcome for Adolescents Who Are Suicidal and Depressed. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Sep;58(9):897-906. doi: 10.1016/j.jaac.2018.12.013. Epub 2019 Mar 12.
- Diamond GS, Kobak RR, Krauthamer Ewing ES, Levy SA, Herres JL, Russon JM, Gallop RJ. A Randomized Controlled Trial: Attachment-Based Family and Nondirective Supportive Treatments for Youth Who Are Suicidal. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Jul;58(7):721-731. doi: 10.1016/j.jaac.2018.10.006. Epub 2018 Oct 30.
- Bounoua N, Abbott C, Zisk A, Herres J, Diamond G, Kobak R. Emotion regulation and spillover of interpersonal stressors to postsession insight among depressed and suicidal adolescents. J Consult Clin Psychol. 2018 Jul;86(7):593-603. doi: 10.1037/ccp0000316.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1304001985
- R01MH091059-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .