- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01537419
Op gehechtheid gebaseerde gezinstherapie voor suïcidale adolescenten
8 januari 2018 bijgewerkt door: Drexel University
Op gehechtheid gebaseerde gezinstherapie (ABFT) voor suïcidale adolescenten
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van op gehechtheid gebaseerde gezinstherapie (ABFT) voor de behandeling van suïcidaliteit bij adolescenten.
De studie zal 16 weken behandeling met ABFT vergelijken met een controleconditie Family Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoord is de derde belangrijkste doodsoorzaak voor Amerikaanse adolescenten.
Bijna een miljoen adolescenten per jaar proberen zelfmoord te plegen en ongeveer 500.000 adolescenten per jaar worden opgenomen in psychiatrische ziekenhuizen voor zelfmoordpogingen of ernstige zelfmoordgedachten.
Dit leidt tot hoge emotionele kosten voor gezinnen en financiële kosten voor het gezondheidssysteem.
Toch zijn er geen medicijnen en minder dan 10 onderzoeken naar psychotherapie gericht op suïcidale jongeren en de bevindingen zijn gemengd.
Er is een roep geweest voor nieuwe en innovatieve benaderingen voor de behandeling van depressie, wat ook de behoefte aan alternatieve interventies voor suïcidale jongeren benadrukt.
Attachment-Based Family Therapy (ABFT) biedt een veelbelovend alternatief voor eerdere behandelingen.
Het is een manuele gezinstherapie gericht op processen die verband houden met zelfmoord en depressie.
ABFT probeert de relatie tussen adolescent en verzorger te verbeteren door het vermogen van het gezin te vergroten om affectief beladen kwesties in de relatie te bespreken en te onderhandelen.
Verbeteringen in de gehechtheidsrelatie geven adolescenten een verbeterd vermogen tot affectregulatie en het vermogen om de verzorger te gebruiken als een bron van bescherming en ondersteuning.
Deze sterke punten beschermen adolescenten tegen zelfmoord en ander risicogedrag.
Vier onderzoeken hebben aangetoond dat ABFT zelfmoordgedachten en depressieve symptomen kan verminderen met een gemiddelde effectgrootte van 0,97.
Helaas wordt de interpretatie van deze onderzoeken in gevaar gebracht door het ontbreken van een gecontroleerde vergelijkingsbehandeling.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van ABFT te testen met behulp van een vergelijkingsgroep die controleert op behandelingsdosis, duur, expertise van de therapeut, ecologische factoren en betrokkenheid van het gezin.
De studie omvat follow-upgegevens van een jaar, beoordelingspersoneel dat blind is voor de behandelingsconditie en tests van de vermeende actieve ingrediënten van ABFT.
Vermeende veranderingsprocessen zullen worden getest, waaronder: a) verwachtingen van adolescenten ten aanzien van de beschikbaarheid van ouders, b) emotieregulatie tijdens ouder-adolescent conflictgesprekken, en c) oplossing van verlies en misbruik.
Om dit te testen, zal Dr. Kobak, een vooraanstaand onderzoeker naar gehechtheid bij adolescenten, het Adult Attachment Interview en de observatiecodering van de gezinsinteractietaak gebruiken om deze behandelingsmechanismen te testen.
Indien succesvol, zullen de bevindingen bewijs leveren voor zowel de werkzaamheid als de specificiteit van een op het gezin gebaseerd behandelingsmechanisme.
De onderzoekers zullen 130 adolescenten rekruteren en willekeurig verdelen over 16 weken ABFT of Family-Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST).
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, 8, 16, 32 en 52 weken.
De primaire en secundaire doelen beoordelen of ABFT zelfmoordgedachten, depressie, familieconflicten en toekomstige zelfmoordpogingen effectiever vermindert dan controle.
Verkennende doelen testen a) of ABFT de gehechtheid van de ouder en adolescent kan verbeteren, b) of gehechtheid de uitkomst bemiddelt, en of een voorgeschiedenis van trauma, ouderlijke depressie of gezinsconflicten de uitkomst matigt.
De studie richt zich op adolescenten met ernstige en aanhoudende suïcidale gedachten, geselecteerd uit binnenstedelijke, minderheidsjongeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Drexel University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren tussen de 12 en 18 jaar
- Adolescenten onderschrijven ernstige zelfmoordgedachten (SIQ-JR > 31) en matige depressie (BDI-II > 20) op twee tijdstippen (1 tot 3 dagen)
- Ten minste één primaire ouder of verzorger moet deelnemen aan de beoordeling en behandeling. Dit kan een biologische ouder, stiefouder, grootouder, ander familielid of een pleegouder zijn die in ieder geval frequent contact heeft met het onderwerp. Indien mogelijk nemen beide ouders deel aan het onderzoek en de behandeling. Er wordt altijd rekening gehouden met wettelijke voogdij (bijvoorbeeld gescheiden ouders). Het is niet vereist dat alle gezinsleden bij elke sessie aanwezig zijn. Bij beide behandelingen staan veel individuele gesprekken met de patiënt of de ouder op het programma.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een dreigend risico op schade aan zichzelf of anderen dat niet veilig ambulant kan worden behandeld
- Bewijs van psychotische kenmerken [zoals gerapporteerd op het Diagnostic Interview Schedule for Children; Spraakdiagnose-interviewschema voor kinderen (VDISC)]
- Bewijs van lijden aan ernstige cognitieve stoornissen (bijv. mentale retardatie, ernstige ontwikkelingsstoornissen) zoals blijkt uit onderwijsgegevens, ouderlijk rapport en/of klinische indruk).
- Proefpersonen die minder dan 6 weken voorafgaand aan de screening antidepressiva voor depressie gebruikten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Familie-verbeterde niet-directieve ondersteunende therapie
Family-Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST) is een therapie van 16 weken die is ontworpen om de niet-specifieke effecten van psychotherapie met suïcidale jongeren te beheersen.
FE-NST streeft naar verlichting of vermindering van symptomen zonder verandering in de basispersoonlijkheidsstructuur te verwachten.
We hebben een oudercomponent toegevoegd om: a) de ouderbetrokkenheid te controleren en b) de generaliseerbaarheid en veiligheid van de FE-NST-behandeling te verbeteren.
Deze verbetering bestaat uit 5 potentiële oudersessies, beginnend met een veiligheidsplan voor het gezin tijdens de eerste behandelingssessie, dat tijdens de behandeling regelmatig zal worden gecontroleerd.
De overige 4 sessies psycho-educatie voor ouders bieden ouders kennis, vaardigheden en ondersteuning om het omgaan met de suïcidale tiener te verbeteren.
|
Family-Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST) is een therapie van 16 weken die is ontworpen om de niet-specifieke effecten van psychotherapie met suïcidale jongeren te beheersen.
FE-NST streeft naar verlichting of vermindering van symptomen zonder verandering in de basispersoonlijkheidsstructuur te verwachten.
We hebben een oudercomponent toegevoegd om: a) de ouderbetrokkenheid te controleren en b) de generaliseerbaarheid en veiligheid van de FE-NST-behandeling te verbeteren.
Deze verbetering bestaat uit 5 potentiële oudersessies, beginnend met een veiligheidsplan voor het gezin tijdens de eerste behandelingssessie, dat tijdens de behandeling regelmatig zal worden gecontroleerd.
De overige 4 sessies psycho-educatie voor ouders bieden ouders kennis, vaardigheden en ondersteuning om het omgaan met de suïcidale tiener te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Op gehechtheid gebaseerde gezinstherapie
Hoewel ABFT-therapeuten gedragsgerichte en psycho-educatieve interventies implementeren, is het model in de eerste plaats een procesgerichte, emotiegerichte behandeling, geleid door een semi-gestructureerd behandelprotocol.
ABFT heeft tot doel het vermogen van het gezin om problemen op te lossen, affectregulatie en organisatie te verbeteren.
Dit versterkt de gezinscohesie die kan bufferen tegen depressie, zelfmoordgedachten en risicogedrag.
|
Hoewel ABFT-therapeuten gedragsgerichte en psycho-educatieve interventies implementeren, is het model in de eerste plaats een procesgerichte, emotiegerichte behandeling, geleid door een semi-gestructureerd behandelprotocol.
ABFT heeft tot doel het vermogen van het gezin om problemen op te lossen, affectregulatie en organisatie te verbeteren.
Dit versterkt de gezinscohesie die kan bufferen tegen depressie, zelfmoordgedachten en risicogedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de intensiteit van zelfmoordgedachten tussen intake en einde van de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken (einde behandeling)
|
De Suicidal Ideation Questionnaire-JR is een zelfrapportage van 15 items.
Het is gebaseerd op Reynolds' theoretische notie van suïcidaliteit die een continuüm vormt van gedachten aan de dood, gedachten aan dood willen zijn, algemene en specifieke suïcidale plannen, voorbereidingen voor het uitvoeren van plannen en daadwerkelijke suïcidepogingen.
De schaal loopt van 0 tot 90, waarbij een score van 0 representatief is voor geen zelfmoordgedachten en een score van 31 of hoger voor ernstige zelfmoordgedachten.
|
16 weken (einde behandeling)
|
|
Verandering in de ernst van depressiesymptomen tussen intake en einde van de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken (einde behandeling)
|
Beck Depressie Inventarisatie-II.
De tweede editie van de BDI is een veelgebruikt zelfrapportage-instrument met 21 items dat is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen bij volwassenen en adolescenten te beoordelen.
De BDI-II heeft 21 items en duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.
De schaal loopt van 0 tot 63, waarbij een hogere score representatief is voor een grotere klinische omvang van depressie: een totale score van 0-13 wordt beschouwd als minimale depressie, 14-19 is milde depressie, 20-28 is matige depressie en 29 -63 is een ernstige depressie.
|
16 weken (einde behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het bewijs van gezinsconflict tussen ouder en jeugdige na tussenkomst tussen intake en einde van de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken (einde behandeling)
|
De zelfrapportage van het gezinsfunctioneren bestaat uit 10 items geselecteerd uit een aantal bekende gezinsbeoordelingsmaten (Gezinsomgevingsschaal, Gezinsconcept Q-Sort, Gezinsaanpassingsvermogen en cohesieschaal en Gezinsbeoordelingsmaatstaf).
De schaal loopt van 10 tot 40, waarbij een score van 10 representatief is voor geen familieconflict en een score van 40 voor de grootste omvang van familieconflicten.
Daarom vertegenwoordigt een afname van de score en een afname van zelfgerapporteerde gezinsconflicten.
|
16 weken (einde behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Diamond, PhD, Drexel University
- Hoofdonderzoeker: Roger Kobak, PhD, University of Delaware
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Beck AT, Brown GK, Steer RA. Psychometric characteristics of the Scale for Suicide Ideation with psychiatric outpatients. Behav Res Ther. 1997 Nov;35(11):1039-46. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00073-9.
- Restifo K, Bogels S. Family processes in the development of youth depression: translating the evidence to treatment. Clin Psychol Rev. 2009 Jun;29(4):294-316. doi: 10.1016/j.cpr.2009.02.005. Epub 2009 Mar 4.
- Jensen PS. After TADS, can we measure up, catch up, and ante up? J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1456-60. doi: 10.1097/01.chi.0000237712.81378.9d. No abstract available.
- Brent DA. Glad for what TADS adds, but many TADS grads still sad. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1461-4. doi: 10.1097/01.chi.0000237708.28013.2a. No abstract available.
- Beck, A., Steer, R. & Brown, G. (1996) The Beck Depression Inventory-Second Edition. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Garber, J., Robinson, N.S., & Valentiner, D. (1997). The relation between parenting and adolescent depression: Self-worth as a mediator. Journal of Adolescent Research, 12, 12-33.
- Brent DA, Holder D, Kolko D, Birmaher B, Baugher M, Roth C, Iyengar S, Johnson BA. A clinical psychotherapy trial for adolescent depression comparing cognitive, family, and supportive therapy. Arch Gen Psychiatry. 1997 Sep;54(9):877-85. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830210125017.
- Bloom BL. A factor analysis of self-report measures of family functioning. Fam Process. 1985 Jun;24(2):225-39. doi: 10.1111/j.1545-5300.1985.00225.x.
- Reynolds, W., & Mazza, J. (1999). Assessment of suicidal ideation in inner-city children and young adolescents: Reliability and validity of the Suicidal Ideation Questionnaire-JR. School Psychology Review, 28, 17-30.
- Abbott CH, Zisk A, Herres J, Diamond GS, Krauthamer Ewing S, Kobak R. Exploring the relations between interpersonal risk and adolescent suicidality during treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):528-536. doi: 10.1037/ccp0000656.
- Ibrahim M, Levy S, Gallop B, Krauthamer Ewing S, Hogue A, Chou J, Diamond G. Therapist Adherence to Two Treatments for Adolescent Suicide Risk: Association to Outcomes and Role of Therapeutic Alliance. Fam Process. 2022 Mar;61(1):183-197. doi: 10.1111/famp.12660. Epub 2021 Apr 27.
- Zisk A, Abbott CH, Bounoua N, Diamond GS, Kobak R. Parent-teen communication predicts treatment benefit for depressed and suicidal adolescents. J Consult Clin Psychol. 2019 Dec;87(12):1137-1148. doi: 10.1037/ccp0000457. Epub 2019 Oct 24.
- Abbott CH, Zisk A, Bounoua N, Diamond GS, Kobak R. Predicting Patterns of Treatment Response and Outcome for Adolescents Who Are Suicidal and Depressed. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Sep;58(9):897-906. doi: 10.1016/j.jaac.2018.12.013. Epub 2019 Mar 12.
- Diamond GS, Kobak RR, Krauthamer Ewing ES, Levy SA, Herres JL, Russon JM, Gallop RJ. A Randomized Controlled Trial: Attachment-Based Family and Nondirective Supportive Treatments for Youth Who Are Suicidal. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Jul;58(7):721-731. doi: 10.1016/j.jaac.2018.10.006. Epub 2018 Oct 30.
- Bounoua N, Abbott C, Zisk A, Herres J, Diamond G, Kobak R. Emotion regulation and spillover of interpersonal stressors to postsession insight among depressed and suicidal adolescents. J Consult Clin Psychol. 2018 Jul;86(7):593-603. doi: 10.1037/ccp0000316.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1304001985
- R01MH091059-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .