- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01537419
Terapia familiare basata sull'attaccamento per adolescenti suicidari
8 gennaio 2018 aggiornato da: Drexel University
Terapia familiare basata sull'attaccamento (ABFT) per adolescenti suicidari
Questo studio valuterà l'efficacia della terapia familiare basata sull'attaccamento (ABFT) per il trattamento del suicidio negli adolescenti.
Lo studio confronterà 16 settimane di trattamento con ABFT con una terapia di supporto non direttiva potenziata dalla famiglia (FE-NST) in condizioni di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il suicidio è la terza principale causa di morte per gli adolescenti americani.
Quasi un milione di adolescenti all'anno tentano il suicidio e circa 500.000 adolescenti all'anno vengono ricoverati in ospedali psichiatrici per tentativi di suicidio o gravi idee suicide.
Ciò comporta elevati costi emotivi per le famiglie e costi finanziari per il sistema sanitario.
Tuttavia, nessun farmaco e meno di 10 studi di psicoterapia si sono concentrati sui giovani suicidi e le scoperte sono contrastanti.
C'è stato un appello per approcci nuovi e innovativi per il trattamento della depressione che evidenzia la necessità di interventi alternativi anche per i giovani suicidi.
La terapia familiare basata sull'attaccamento (ABFT) offre una promettente alternativa ai trattamenti precedenti.
È una terapia familiare manualizzata mirata ai processi associati al suicidio e alla depressione.
ABFT cerca di migliorare la relazione adolescente-caregiver aumentando la capacità della famiglia di discutere e negoziare questioni affettivamente cariche nella relazione.
I miglioramenti nella relazione di attaccamento forniscono agli adolescenti una migliore capacità di regolazione degli affetti e la capacità di utilizzare il caregiver come fonte di protezione e supporto.
Questi punti di forza proteggono gli adolescenti dal suicidio e da altri comportamenti a rischio.
Quattro studi hanno dimostrato che l'ABFT può ridurre l'ideazione suicidaria ei sintomi depressivi con una dimensione media dell'effetto di 0,97.
Sfortunatamente, l'interpretazione di questi studi è compromessa dalla mancanza di un trattamento di confronto controllato.
Questo studio mira a testare l'efficacia dell'ABFT utilizzando un gruppo di confronto che controlla la dose del trattamento, la durata, l'esperienza del terapeuta, i fattori ecologici e il coinvolgimento della famiglia.
Lo studio include dati di follow-up di un anno, personale di valutazione cieco rispetto alle condizioni di trattamento e test sui presunti principi attivi dell'ABFT.
I presunti processi di cambiamento saranno testati includendo: a) le aspettative degli adolescenti per la disponibilità dei genitori, b) la regolazione delle emozioni durante le discussioni sui conflitti genitori-adolescenti, e c) la risoluzione della perdita e dell'abuso.
Per testare questo, il dottor Kobak, uno dei principali ricercatori sull'attaccamento adolescenziale, utilizzerà l'Adult Attachment Interview e la codifica osservativa del compito di interazione familiare per testare questi meccanismi di trattamento.
In caso di successo, i risultati forniranno prove sia dell'efficacia che della specificità di un meccanismo di trattamento basato sulla famiglia.
Gli investigatori recluteranno e randomizzeranno 130 adolescenti a 16 settimane di ABFT o terapia di supporto non direttiva potenziata dalla famiglia (FE-NST).
Le valutazioni saranno condotte al basale, 8, 16, 32 e 52 settimane.
Gli obiettivi primari e secondari valutano se l'ABFT riduce l'ideazione suicidaria, la depressione, i conflitti familiari e i futuri tentativi di suicidio in modo più efficace rispetto al controllo.
Gli obiettivi esplorativi testano a) se l'ABFT può migliorare l'attaccamento genitore-adolescente, b) se l'attaccamento media l'esito e se una storia di trauma, depressione dei genitori o conflitto familiare esito moderato.
Lo studio si rivolge agli adolescenti con ideazione suicidaria grave e persistente selezionati dal centro città, giovani di minoranza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Drexel University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni
- Gli adolescenti approvano una grave ideazione suicidaria (SIQ-JR > 31) e una moderata depressione (BDI-II > 20) in due momenti (da 1 a 3 giorni)
- Almeno un genitore primario o tutore deve partecipare alla valutazione e al trattamento. Questo potrebbe essere un genitore biologico, un genitore acquisito, un nonno, un altro parente o un genitore adottivo, che ha contatti almeno frequenti con il soggetto. Quando possibile, entrambi i genitori parteciperanno alla valutazione e al trattamento. La custodia legale è sempre considerata (ad esempio, genitori divorziati). Non è necessario che tutti i membri della famiglia siano presenti ad ogni sessione. In entrambi i trattamenti sono previsti numerosi incontri individuali con il soggetto o con il genitore.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di un rischio imminente di danno a se stessi o ad altri che non può essere trattato in sicurezza in regime ambulatoriale
- Evidenza di caratteristiche psicotiche [come riportato nel programma di colloquio diagnostico per bambini; Programma di interviste diagnostiche vocali per bambini (VDISC)]
- Evidenza di sofferenza per grave compromissione cognitiva (ad esempio, ritardo mentale, gravi disturbi dello sviluppo) come evidenziato da documenti educativi, rapporto dei genitori e/o impressione clinica).
- Soggetti che assumono farmaci antidepressivi per la depressione per meno di 6 settimane prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia di supporto non direttiva potenziata dalla famiglia
La terapia di supporto non direttiva potenziata dalla famiglia (FE-NST) è una terapia di 16 settimane progettata per controllare gli effetti non specifici della psicoterapia con i giovani suicidi.
FE-NST mira al sollievo o alla riduzione dei sintomi senza aspettarsi un cambiamento nella struttura di base della personalità.
Abbiamo aggiunto un componente genitore per: a) controllare il coinvolgimento dei genitori e b) migliorare la generalizzabilità e la sicurezza del trattamento FE-NST.
Questo miglioramento consiste in 5 potenziali sessioni per i genitori che iniziano con un piano di sicurezza familiare nella sessione di trattamento iniziale che verrà monitorato regolarmente durante il trattamento.
Le restanti 4 sessioni di psicoeducazione dei genitori offrono ai genitori conoscenze, abilità e supporto per migliorare la gestione dell'adolescente suicida.
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La terapia di supporto non direttiva potenziata dalla famiglia (FE-NST) è una terapia di 16 settimane progettata per controllare gli effetti non specifici della psicoterapia con i giovani suicidi.
FE-NST mira al sollievo o alla riduzione dei sintomi senza aspettarsi un cambiamento nella struttura di base della personalità.
Abbiamo aggiunto un componente genitore per: a) controllare il coinvolgimento dei genitori e b) migliorare la generalizzabilità e la sicurezza del trattamento FE-NST.
Questo miglioramento consiste in 5 potenziali sessioni per i genitori che iniziano con un piano di sicurezza familiare nella sessione di trattamento iniziale che verrà monitorato regolarmente durante il trattamento.
Le restanti 4 sessioni di psicoeducazione dei genitori offrono ai genitori conoscenze, abilità e supporto per migliorare la gestione dell'adolescente suicida.
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Sperimentale: Terapia familiare basata sull'attaccamento
Sebbene i terapeuti ABFT implementino interventi psicoeducativi e focalizzati sul comportamento, il modello è principalmente un trattamento orientato al processo, focalizzato sulle emozioni, guidato da un protocollo di trattamento semi-strutturato.
L'ABFT mira a migliorare la capacità della famiglia di risolvere i problemi, la regolazione degli affetti e l'organizzazione.
Ciò rafforza la coesione familiare che può proteggere da depressione, pensieri suicidi e comportamenti a rischio.
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Sebbene i terapeuti ABFT implementino interventi psicoeducativi e focalizzati sul comportamento, il modello è principalmente un trattamento orientato al processo, focalizzato sulle emozioni, guidato da un protocollo di trattamento semi-strutturato.
L'ABFT mira a migliorare la capacità della famiglia di risolvere i problemi, la regolazione degli affetti e l'organizzazione.
Ciò rafforza la coesione familiare che può proteggere da depressione, pensieri suicidi e comportamenti a rischio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità dell'ideazione suicidaria tra l'assunzione e la fine del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane (fine del trattamento)
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Il Suicidal Ideation Questionnaire-JR è una valutazione self-report di 15 item.
Si basa sulla nozione teorica di suicidalità di Reynolds che forma un continuum che va da pensieri di morte, pensieri di voler essere morti, piani suicidi generali e specifici, preparativi per realizzare piani e tentativi di suicidio effettivi.
La scala va da 0 a 90, con un punteggio pari a 0 che indica nessuna ideazione suicidaria e un punteggio pari o superiore a 31 che indica una grave ideazione suicidaria.
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16 settimane (fine del trattamento)
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Variazione della gravità dei sintomi della depressione tra l'assunzione e la fine del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane (fine del trattamento)
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Beck Depression Inventory-II.
La seconda edizione del BDI è uno strumento self-report di 21 item ampiamente utilizzato, progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi negli adulti e negli adolescenti.
Il BDI-II ha 21 elementi e richiede circa 5 minuti per essere completato.
La scala va da 0 a 63, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore entità clinica della depressione: un punteggio totale di 0-13 è considerato depressione minima, 14-19 è depressione lieve, 20-28 è depressione moderata e 29 -63 è una grave depressione.
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16 settimane (fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'evidenza del conflitto familiare tra genitore e giovane dopo l'intervento tra l'assunzione e la fine del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane (fine del trattamento)
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Il Self-Report of Family Functioning è composto da 10 elementi selezionati da una serie di ben note misure di valutazione della famiglia (Family Environment Scale, Family Concept Q-Sort, Family Adaptability and Cohesion Scale e Family Assessment Measure).
La scala va da 10 a 40, con un punteggio di 10 che rappresenta nessun conflitto familiare e un punteggio di 40 che rappresenta la massima entità del conflitto familiare.
Pertanto, una diminuzione del punteggio rappresenta una diminuzione del conflitto familiare auto-riferito.
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16 settimane (fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Diamond, PhD, Drexel University
- Investigatore principale: Roger Kobak, PhD, University of Delaware
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Beck AT, Brown GK, Steer RA. Psychometric characteristics of the Scale for Suicide Ideation with psychiatric outpatients. Behav Res Ther. 1997 Nov;35(11):1039-46. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00073-9.
- Restifo K, Bogels S. Family processes in the development of youth depression: translating the evidence to treatment. Clin Psychol Rev. 2009 Jun;29(4):294-316. doi: 10.1016/j.cpr.2009.02.005. Epub 2009 Mar 4.
- Jensen PS. After TADS, can we measure up, catch up, and ante up? J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1456-60. doi: 10.1097/01.chi.0000237712.81378.9d. No abstract available.
- Brent DA. Glad for what TADS adds, but many TADS grads still sad. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1461-4. doi: 10.1097/01.chi.0000237708.28013.2a. No abstract available.
- Beck, A., Steer, R. & Brown, G. (1996) The Beck Depression Inventory-Second Edition. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Garber, J., Robinson, N.S., & Valentiner, D. (1997). The relation between parenting and adolescent depression: Self-worth as a mediator. Journal of Adolescent Research, 12, 12-33.
- Brent DA, Holder D, Kolko D, Birmaher B, Baugher M, Roth C, Iyengar S, Johnson BA. A clinical psychotherapy trial for adolescent depression comparing cognitive, family, and supportive therapy. Arch Gen Psychiatry. 1997 Sep;54(9):877-85. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830210125017.
- Bloom BL. A factor analysis of self-report measures of family functioning. Fam Process. 1985 Jun;24(2):225-39. doi: 10.1111/j.1545-5300.1985.00225.x.
- Reynolds, W., & Mazza, J. (1999). Assessment of suicidal ideation in inner-city children and young adolescents: Reliability and validity of the Suicidal Ideation Questionnaire-JR. School Psychology Review, 28, 17-30.
- Abbott CH, Zisk A, Herres J, Diamond GS, Krauthamer Ewing S, Kobak R. Exploring the relations between interpersonal risk and adolescent suicidality during treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):528-536. doi: 10.1037/ccp0000656.
- Ibrahim M, Levy S, Gallop B, Krauthamer Ewing S, Hogue A, Chou J, Diamond G. Therapist Adherence to Two Treatments for Adolescent Suicide Risk: Association to Outcomes and Role of Therapeutic Alliance. Fam Process. 2022 Mar;61(1):183-197. doi: 10.1111/famp.12660. Epub 2021 Apr 27.
- Zisk A, Abbott CH, Bounoua N, Diamond GS, Kobak R. Parent-teen communication predicts treatment benefit for depressed and suicidal adolescents. J Consult Clin Psychol. 2019 Dec;87(12):1137-1148. doi: 10.1037/ccp0000457. Epub 2019 Oct 24.
- Abbott CH, Zisk A, Bounoua N, Diamond GS, Kobak R. Predicting Patterns of Treatment Response and Outcome for Adolescents Who Are Suicidal and Depressed. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Sep;58(9):897-906. doi: 10.1016/j.jaac.2018.12.013. Epub 2019 Mar 12.
- Diamond GS, Kobak RR, Krauthamer Ewing ES, Levy SA, Herres JL, Russon JM, Gallop RJ. A Randomized Controlled Trial: Attachment-Based Family and Nondirective Supportive Treatments for Youth Who Are Suicidal. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Jul;58(7):721-731. doi: 10.1016/j.jaac.2018.10.006. Epub 2018 Oct 30.
- Bounoua N, Abbott C, Zisk A, Herres J, Diamond G, Kobak R. Emotion regulation and spillover of interpersonal stressors to postsession insight among depressed and suicidal adolescents. J Consult Clin Psychol. 2018 Jul;86(7):593-603. doi: 10.1037/ccp0000316.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1304001985
- R01MH091059-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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