- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01537419
Terapia familiar basada en el apego para adolescentes suicidas
8 de enero de 2018 actualizado por: Drexel University
Terapia familiar basada en el apego (ABFT) para adolescentes suicidas
Este estudio evaluará la eficacia de la terapia familiar basada en el apego (ABFT, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de las tendencias suicidas en adolescentes.
El estudio comparará 16 semanas de tratamiento con ABFT con una condición de control Terapia de apoyo no directiva mejorada para la familia (FE-NST).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suicidio es la tercera causa principal de muerte entre los adolescentes estadounidenses.
Casi un millón de adolescentes al año intentan suicidarse y unos 500.000 adolescentes al año ingresan en hospitales psiquiátricos por intentos de suicidio o ideación suicida grave.
Esto genera altos costos emocionales para las familias y costos financieros para el sistema de salud.
Sin embargo, ningún medicamento y menos de 10 estudios de psicoterapia se han centrado en jóvenes suicidas y los resultados son mixtos.
Ha habido un llamado a enfoques nuevos e innovadores para el tratamiento de la depresión que también destaca la necesidad de intervenciones alternativas para los jóvenes suicidas.
La terapia familiar basada en el apego (ABFT, por sus siglas en inglés) ofrece una alternativa prometedora a los tratamientos anteriores.
Es una terapia familiar manualizada dirigida a los procesos asociados al suicidio y la depresión.
ABFT busca mejorar la relación entre el adolescente y el cuidador aumentando la capacidad de la familia para discutir y negociar temas con carga afectiva en la relación.
Las mejoras en la relación de apego proporcionan a los adolescentes una mayor capacidad de regulación afectiva y la capacidad de utilizar al cuidador como fuente de protección y apoyo.
Estas fortalezas protegen a los adolescentes contra el suicidio y otros comportamientos de riesgo.
Cuatro estudios han demostrado que ABFT puede reducir la ideación suicida y los síntomas depresivos con un tamaño de efecto promedio de .97.
Desafortunadamente, la interpretación de estos estudios se ve comprometida por la falta de un tratamiento de comparación controlado.
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de ABFT utilizando un grupo de comparación que controla la dosis del tratamiento, la duración, la experiencia del terapeuta, los factores ecológicos y la participación familiar.
El estudio incluye datos de seguimiento de un año, personal de evaluación ciego a la condición del tratamiento y pruebas de los supuestos ingredientes activos de ABFT.
Se pondrán a prueba los procesos de cambio putativos, incluidos: a) las expectativas de los adolescentes en cuanto a la disponibilidad de los padres, b) la regulación de las emociones durante las discusiones de conflictos entre padres y adolescentes, y c) la resolución de pérdidas y abusos.
Para probar esto, el Dr. Kobak, un destacado investigador del apego adolescente, utilizará la Entrevista de Apego Adulto y la codificación observacional de la tarea de interacción familiar para probar estos mecanismos de tratamiento.
Si tiene éxito, los hallazgos proporcionarán evidencia tanto de la eficacia como de la especificidad de un mecanismo de tratamiento basado en la familia.
Los investigadores reclutarán y aleatorizarán a 130 adolescentes a 16 semanas de ABFT o terapia de apoyo no directiva mejorada por la familia (FE-NST).
Las evaluaciones se realizarán al inicio, 8, 16, 32 y 52 semanas.
Los objetivos primario y secundario evalúan si ABFT reduce la ideación suicida, la depresión, los conflictos familiares y los futuros intentos de suicidio de manera más efectiva que el control.
Los objetivos exploratorios prueban a) si ABFT puede mejorar el apego de los padres adolescentes, b) si el apego media el resultado y si un historial de trauma, depresión de los padres o conflicto familiar modera el resultado.
El estudio se dirige a adolescentes con ideación suicida severa y persistente seleccionados de jóvenes pertenecientes a minorías del centro de la ciudad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 12 a 18 años
- Los adolescentes avalan ideación suicida severa (SIQ-JR > 31) y depresión moderada (BDI-II > 20) en dos puntos temporales (1 a 3 días)
- Al menos uno de los padres o cuidador principal debe participar en la evaluación y el tratamiento. Este podría ser un padre biológico, un padrastro, un abuelo, otro pariente o un padre adoptivo, que tenga al menos un contacto frecuente con el sujeto. Cuando sea posible, ambos padres participarán en la evaluación y el tratamiento. Siempre se considera la custodia legal (por ejemplo, padres divorciados). No es obligatorio que todos los miembros de la familia estén presentes en todas las sesiones. En ambos tratamientos se planifican muchas reuniones individuales con el sujeto o los padres.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de riesgo inminente de daño a sí mismo o a otros que no puede tratarse con seguridad de forma ambulatoria
- Evidencia de características psicóticas [como se informa en el Programa de entrevistas de diagnóstico para niños; Calendario de entrevistas de diagnóstico de voz para niños (VDISC)]
- Evidencia de sufrir un deterioro cognitivo severo (p. ej., retraso mental, trastornos graves del desarrollo) como lo demuestran los registros educativos, el informe de los padres y/o la impresión clínica).
- Sujetos que toman medicación antidepresiva para la depresión durante menos de 6 semanas antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de apoyo no directiva mejorada por la familia
La terapia de apoyo no directiva mejorada por la familia (FE-NST, por sus siglas en inglés) es una terapia de 16 semanas diseñada para controlar los efectos no específicos de la psicoterapia con jóvenes suicidas.
FE-NST tiene como objetivo el alivio o la reducción de los síntomas sin esperar cambios en la estructura básica de la personalidad.
Hemos agregado un componente principal para: a) controlar la participación de los padres yb) mejorar la generalización y la seguridad del tratamiento FE-NST.
Esta mejora consta de 5 sesiones para padres potenciales que comienzan con un plan de seguridad familiar en la sesión de tratamiento inicial que se controlará regularmente durante todo el tratamiento.
Las 4 sesiones restantes de psicoeducación para padres ofrecen a los padres conocimientos, habilidades y apoyo para mejorar el manejo del adolescente suicida.
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La terapia de apoyo no directiva mejorada por la familia (FE-NST, por sus siglas en inglés) es una terapia de 16 semanas diseñada para controlar los efectos no específicos de la psicoterapia con jóvenes suicidas.
FE-NST tiene como objetivo el alivio o la reducción de los síntomas sin esperar cambios en la estructura básica de la personalidad.
Hemos agregado un componente principal para: a) controlar la participación de los padres yb) mejorar la generalización y la seguridad del tratamiento FE-NST.
Esta mejora consta de 5 sesiones para padres potenciales que comienzan con un plan de seguridad familiar en la sesión de tratamiento inicial que se controlará regularmente durante todo el tratamiento.
Las 4 sesiones restantes de psicoeducación para padres ofrecen a los padres conocimientos, habilidades y apoyo para mejorar el manejo del adolescente suicida.
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Experimental: Terapia familiar basada en el apego
Aunque los terapeutas ABFT implementan intervenciones psicoeducativas y centradas en el comportamiento, el modelo es principalmente un tratamiento orientado al proceso y centrado en la emoción guiado por un protocolo de tratamiento semiestructurado.
ABFT tiene como objetivo mejorar la capacidad de la familia para la resolución de problemas, la regulación afectiva y la organización.
Esto fortalece la cohesión familiar que puede amortiguar la depresión, los pensamientos suicidas y los comportamientos de riesgo.
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Aunque los terapeutas ABFT implementan intervenciones psicoeducativas y centradas en el comportamiento, el modelo es principalmente un tratamiento orientado al proceso y centrado en la emoción guiado por un protocolo de tratamiento semiestructurado.
ABFT tiene como objetivo mejorar la capacidad de la familia para la resolución de problemas, la regulación afectiva y la organización.
Esto fortalece la cohesión familiar que puede amortiguar la depresión, los pensamientos suicidas y los comportamientos de riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad de la ideación suicida entre el inicio y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas (final del tratamiento)
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El Cuestionario de Ideación Suicida-JR es una evaluación de autoinforme de 15 ítems.
Se basa en la noción teórica de Reynolds de las tendencias suicidas que forman un continuo que va desde los pensamientos de muerte, los pensamientos de querer estar muerto, los planes suicidas generales y específicos, los preparativos para llevar a cabo los planes y los intentos reales de suicidio.
La escala varía de 0 a 90, con una puntuación de 0 que representa la ausencia de ideación suicida y una puntuación de 31 o más indica ideación suicida grave.
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16 semanas (final del tratamiento)
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Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión entre el inicio y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas (final del tratamiento)
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Inventario de depresión de Beck-II.
La segunda edición del BDI es un instrumento de autoinforme de 21 ítems ampliamente utilizado diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos en adultos y adolescentes.
El BDI-II tiene 21 ítems y toma aproximadamente 5 minutos para completarlo.
La escala va de 0 a 63, siendo mayor la puntuación representativa de una mayor magnitud clínica de la depresión: una puntuación total de 0-13 se considera depresión mínima, 14-19 depresión leve, 20-28 depresión moderada y 29 -63 es depresión severa.
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16 semanas (final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evidencia de conflicto familiar entre los padres y el joven después de la intervención entre el inicio y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas (final del tratamiento)
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El Autoinforme del funcionamiento familiar consta de 10 elementos seleccionados de una serie de medidas de evaluación familiar bien conocidas (Escala de entorno familiar, Clasificación Q del concepto familiar, Escala de adaptabilidad y cohesión familiar y Medida de evaluación familiar).
La escala va de 10 a 40, siendo una puntuación de 10 representativa de ningún conflicto familiar y una puntuación de 40 representativa de la mayor magnitud de conflicto familiar.
Por lo tanto, una disminución en la puntuación representa una disminución en el conflicto familiar autoinformado.
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16 semanas (final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Diamond, PhD, Drexel University
- Investigador principal: Roger Kobak, PhD, University of Delaware
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Beck AT, Brown GK, Steer RA. Psychometric characteristics of the Scale for Suicide Ideation with psychiatric outpatients. Behav Res Ther. 1997 Nov;35(11):1039-46. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00073-9.
- Restifo K, Bogels S. Family processes in the development of youth depression: translating the evidence to treatment. Clin Psychol Rev. 2009 Jun;29(4):294-316. doi: 10.1016/j.cpr.2009.02.005. Epub 2009 Mar 4.
- Jensen PS. After TADS, can we measure up, catch up, and ante up? J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1456-60. doi: 10.1097/01.chi.0000237712.81378.9d. No abstract available.
- Brent DA. Glad for what TADS adds, but many TADS grads still sad. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1461-4. doi: 10.1097/01.chi.0000237708.28013.2a. No abstract available.
- Beck, A., Steer, R. & Brown, G. (1996) The Beck Depression Inventory-Second Edition. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Garber, J., Robinson, N.S., & Valentiner, D. (1997). The relation between parenting and adolescent depression: Self-worth as a mediator. Journal of Adolescent Research, 12, 12-33.
- Brent DA, Holder D, Kolko D, Birmaher B, Baugher M, Roth C, Iyengar S, Johnson BA. A clinical psychotherapy trial for adolescent depression comparing cognitive, family, and supportive therapy. Arch Gen Psychiatry. 1997 Sep;54(9):877-85. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830210125017.
- Bloom BL. A factor analysis of self-report measures of family functioning. Fam Process. 1985 Jun;24(2):225-39. doi: 10.1111/j.1545-5300.1985.00225.x.
- Reynolds, W., & Mazza, J. (1999). Assessment of suicidal ideation in inner-city children and young adolescents: Reliability and validity of the Suicidal Ideation Questionnaire-JR. School Psychology Review, 28, 17-30.
- Abbott CH, Zisk A, Herres J, Diamond GS, Krauthamer Ewing S, Kobak R. Exploring the relations between interpersonal risk and adolescent suicidality during treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):528-536. doi: 10.1037/ccp0000656.
- Ibrahim M, Levy S, Gallop B, Krauthamer Ewing S, Hogue A, Chou J, Diamond G. Therapist Adherence to Two Treatments for Adolescent Suicide Risk: Association to Outcomes and Role of Therapeutic Alliance. Fam Process. 2022 Mar;61(1):183-197. doi: 10.1111/famp.12660. Epub 2021 Apr 27.
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- Abbott CH, Zisk A, Bounoua N, Diamond GS, Kobak R. Predicting Patterns of Treatment Response and Outcome for Adolescents Who Are Suicidal and Depressed. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Sep;58(9):897-906. doi: 10.1016/j.jaac.2018.12.013. Epub 2019 Mar 12.
- Diamond GS, Kobak RR, Krauthamer Ewing ES, Levy SA, Herres JL, Russon JM, Gallop RJ. A Randomized Controlled Trial: Attachment-Based Family and Nondirective Supportive Treatments for Youth Who Are Suicidal. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Jul;58(7):721-731. doi: 10.1016/j.jaac.2018.10.006. Epub 2018 Oct 30.
- Bounoua N, Abbott C, Zisk A, Herres J, Diamond G, Kobak R. Emotion regulation and spillover of interpersonal stressors to postsession insight among depressed and suicidal adolescents. J Consult Clin Psychol. 2018 Jul;86(7):593-603. doi: 10.1037/ccp0000316.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1304001985
- R01MH091059-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .