- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01537419
Tilknytningsbasert familieterapi for selvmordstruede ungdommer
8. januar 2018 oppdatert av: Drexel University
Tilknytningsbasert familieterapi (ABFT) for suicidale ungdommer
Denne studien vil evaluere effekten av tilknytningsbasert familieterapi (ABFT) for behandling av suicidalitet hos ungdom.
Studien vil sammenligne 16 ukers behandling med ABFT med en kontrolltilstand Family Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selvmord er den tredje ledende dødsårsaken for amerikanske ungdommer.
Nesten en million ungdom forsøker selvmord i året, og rundt 500 000 ungdommer blir årlig innlagt på psykiatriske sykehus for selvmordsforsøk eller alvorlige selvmordstanker.
Dette fører til høye følelsesmessige kostnader for familiene og økonomiske kostnader for helsesystemet.
Likevel har ingen medisiner, og mindre enn 10 psykoterapistudier fokusert på selvmordstanker, og funnene er blandede.
Det har vært etterlyst nye og innovative tilnærminger for depresjonsbehandling, og fremhever behovet for alternative intervensjoner også for suicidale ungdom.
Tilknytningsbasert familieterapi (ABFT) tilbyr et lovende alternativ til tidligere behandlinger.
Det er en manuell familieterapi rettet mot prosesser knyttet til selvmord og depresjon.
ABFT søker å forbedre forholdet mellom ungdom og omsorgsperson ved å øke familiens kapasitet til å diskutere og forhandle affektive forhold i forholdet.
Forbedringer i tilknytningsforholdet gir ungdom økt kapasitet til affektregulering og evne til å bruke omsorgspersonen som en kilde til beskyttelse og støtte.
Disse styrkene buffer ungdom mot selvmord og annen risikoatferd.
Fire studier har vist at ABFT kan redusere selvmordstanker og depressive symptomer med en gjennomsnittlig effektstørrelse på 0,97.
Dessverre er tolkningen av disse studiene kompromittert av mangel på en kontrollert sammenligningsbehandling.
Denne studien tar sikte på å teste effekten av ABFT ved å bruke en sammenligningsgruppe som kontrollerer for behandlingsdose, varighet, terapeutekspertise, økologiske faktorer og familieinvolvering.
Studien inkluderer ett års oppfølgingsdata, vurderingspersonell blind for behandlingstilstand og tester av de påståtte aktive ingrediensene i ABFT.
Antatte endringsprosesser vil bli testet, inkludert: a) ungdommens forventninger til foreldrenes tilgjengelighet, b) følelsesregulering under konfliktdiskusjoner mellom foreldre og ungdom, og c) løsning av tap og overgrep.
For å teste dette vil Dr. Kobak, en ledende ungdomstilknytningsforsker, bruke Adult Attachment Interview og observasjonskoding av familieinteraksjonsoppgaven for å teste disse behandlingsmekanismene.
Hvis de lykkes, vil funnene gi bevis for både effektiviteten og spesifisiteten til en familiebasert behandlingsmekanisme.
Etterforskerne vil rekruttere og randomisere 130 ungdommer til 16 uker med ABFT eller Family-Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST).
Vurderinger vil bli utført ved baseline, 8, 16, 32 og 52 uker.
De primære og sekundære målene vurderer om ABFT reduserer selvmordstanker, depresjon, familiekonflikter og fremtidige selvmordsforsøk mer effektivt enn kontroll.
Undersøkende mål tester a) om ABFT kan forbedre foreldrenes tilknytning til ungdom, b) hvis tilknytning medierer utfall, og om en historie med traumer, foreldredepresjon eller familiekonflikt moderate utfallet.
Studien retter seg mot ungdom med alvorlige og vedvarende selvmordstanker valgt fra indre by, minoritetsungdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 12 og 18 år
- Ungdom støtter alvorlige selvmordstanker (SIQ-JR > 31) og moderat depresjon (BDI-II > 20) på to tidspunkter (1 til 3 dager)
- Minst én primærforelder eller omsorgsperson må delta i utredning og behandling. Dette kan være en biologisk forelder, steforelder, besteforeldre, annen slektning eller en fosterforelder, som i det minste har hyppig kontakt med emnet. Når det er mulig vil begge foreldre delta i utredning og behandling. Forvaring vurderes alltid (f.eks. skilte foreldre). Det er ikke nødvendig å ha alle familiemedlemmer til stede på hver økt. Det legges opp til mange individuelle møter med faget eller foresatte i begge behandlingene.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på overhengende risiko for skade på seg selv eller andre som ikke kan behandles trygt på poliklinisk basis
- Bevis på psykotiske trekk [som rapportert på Diagnostic Interview Schedule for Children; Stemmediagnostikkintervjuplan for barn (VDISC)]
- Bevis for å lide av alvorlig kognitiv svikt (f.eks. mental retardasjon, alvorlige utviklingsforstyrrelser) som dokumentert av utdanningsjournaler, foreldrerapport og/eller klinisk inntrykk).
- Personer som tar antidepressiva mot depresjon i mindre enn 6 uker før screeningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Familieforbedret ikke-direktiv støttende terapi
Family-Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST) er en 16 ukers terapi utviklet for å kontrollere for de uspesifikke effektene av psykoterapi med suicidal ungdom.
FE-NST tar sikte på lindring eller reduksjon av symptomer uten forventning om endring i den grunnleggende personlighetsstrukturen.
Vi har lagt til en foreldrekomponent for å: a) kontrollere foreldreinvolvering og b) forbedre generaliserbarheten og sikkerheten til FE-NST-behandlingen.
Denne forbedringen består av 5 potensielle foreldremøter som begynner med en familiesikkerhetsplan i den første behandlingssesjonen som vil bli overvåket regelmessig gjennom hele behandlingen.
De resterende 4 foreldrepsykoopplæringsøktene tilbyr foreldre kunnskap, ferdigheter og støtte for å forbedre håndteringen av selvmordstanken.
|
Family-Enhanced Non-directive Supportive Therapy (FE-NST) er en 16 ukers terapi utviklet for å kontrollere for de uspesifikke effektene av psykoterapi med suicidal ungdom.
FE-NST tar sikte på lindring eller reduksjon av symptomer uten forventning om endring i den grunnleggende personlighetsstrukturen.
Vi har lagt til en foreldrekomponent for å: a) kontrollere foreldreinvolvering og b) forbedre generaliserbarheten og sikkerheten til FE-NST-behandlingen.
Denne forbedringen består av 5 potensielle foreldremøter som begynner med en familiesikkerhetsplan i den første behandlingssesjonen som vil bli overvåket regelmessig gjennom hele behandlingen.
De resterende 4 foreldrepsykoopplæringsøktene tilbyr foreldre kunnskap, ferdigheter og støtte for å forbedre håndteringen av selvmordstanken.
|
|
Eksperimentell: Tilknytningsbasert familieterapi
Selv om ABFT-terapeuter implementerer atferdsfokuserte og psykoedukative intervensjoner, er modellen først og fremst en prosessorientert, emosjonsfokusert behandling guidet av en semistrukturert behandlingsprotokoll.
ABFT har som mål å forbedre familiens kapasitet til problemløsning, affektregulering og organisering.
Dette styrker familiesamholdet som kan buffere mot depresjon, selvmordstenkning og risikoatferd.
|
Selv om ABFT-terapeuter implementerer atferdsfokuserte og psykoedukative intervensjoner, er modellen først og fremst en prosessorientert, emosjonsfokusert behandling guidet av en semistrukturert behandlingsprotokoll.
ABFT har som mål å forbedre familiens kapasitet til problemløsning, affektregulering og organisering.
Dette styrker familiesamholdet som kan buffere mot depresjon, selvmordstenkning og risikoatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensiteten av selvmordstanker mellom inntak og slutt på behandling
Tidsramme: 16 uker (slutt på behandlingen)
|
Suicidal Ideation Questionnaire-JR er en 15-elements selvrapporteringsvurdering.
Den er basert på Reynolds' teoretiske forestilling om suicidalitet som danner et kontinuum som spenner fra tanker om død, tanker om å ville være død, generelle og spesifikke selvmordsplaner, forberedelser til å gjennomføre planer og faktiske selvmordsforsøk.
Skalaen varierer fra 0 til 90, med en score på 0 som representativ for ingen selvmordstanker, og en score på 31 eller høyere indikerer alvorlige selvmordstanker.
|
16 uker (slutt på behandlingen)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer mellom inntak og behandlingsslutt
Tidsramme: 16 uker (slutt på behandlingen)
|
Beck Depression Inventory-II.
Den andre utgaven av BDI er et mye brukt, 21-elements selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos voksne og ungdom.
BDI-II har 21 elementer og tar omtrent 5 minutter å fullføre.
Skalaen varierer fra 0 til 63, med en høyere skåre som er representativ for en større klinisk omfang av depresjon: en total skåre på 0-13 regnes som minimal depresjon, 14-19 er mild depresjon, 20-28 er moderat depresjon, og 29 -63 er alvorlig depresjon.
|
16 uker (slutt på behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beviset på familiekonflikt mellom foreldre og ungdom etter intervensjon mellom inntak og avsluttet behandling
Tidsramme: 16 uker (slutt på behandlingen)
|
Egenrapporten om familiefungering består av 10 elementer valgt fra en rekke kjente familievurderingstiltak (Familiemiljøskala, Familiekonsept Q-Sort, Familietilpasnings- og samholdsskala, og Familievurderingsmål).
Skalaen varierer fra 10 til 40, hvor en skår på 10 er representativ for ingen familiekonflikt og en skåre på 40 er representativ for den største størrelsen på familiekonflikt.
Derfor representerer en nedgang i poengsum og nedgang i selvrapportert familiekonflikt.
|
16 uker (slutt på behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Diamond, PhD, Drexel University
- Hovedetterforsker: Roger Kobak, PhD, University of Delaware
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Beck AT, Brown GK, Steer RA. Psychometric characteristics of the Scale for Suicide Ideation with psychiatric outpatients. Behav Res Ther. 1997 Nov;35(11):1039-46. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00073-9.
- Restifo K, Bogels S. Family processes in the development of youth depression: translating the evidence to treatment. Clin Psychol Rev. 2009 Jun;29(4):294-316. doi: 10.1016/j.cpr.2009.02.005. Epub 2009 Mar 4.
- Jensen PS. After TADS, can we measure up, catch up, and ante up? J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1456-60. doi: 10.1097/01.chi.0000237712.81378.9d. No abstract available.
- Brent DA. Glad for what TADS adds, but many TADS grads still sad. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1461-4. doi: 10.1097/01.chi.0000237708.28013.2a. No abstract available.
- Beck, A., Steer, R. & Brown, G. (1996) The Beck Depression Inventory-Second Edition. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Garber, J., Robinson, N.S., & Valentiner, D. (1997). The relation between parenting and adolescent depression: Self-worth as a mediator. Journal of Adolescent Research, 12, 12-33.
- Brent DA, Holder D, Kolko D, Birmaher B, Baugher M, Roth C, Iyengar S, Johnson BA. A clinical psychotherapy trial for adolescent depression comparing cognitive, family, and supportive therapy. Arch Gen Psychiatry. 1997 Sep;54(9):877-85. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830210125017.
- Bloom BL. A factor analysis of self-report measures of family functioning. Fam Process. 1985 Jun;24(2):225-39. doi: 10.1111/j.1545-5300.1985.00225.x.
- Reynolds, W., & Mazza, J. (1999). Assessment of suicidal ideation in inner-city children and young adolescents: Reliability and validity of the Suicidal Ideation Questionnaire-JR. School Psychology Review, 28, 17-30.
- Abbott CH, Zisk A, Herres J, Diamond GS, Krauthamer Ewing S, Kobak R. Exploring the relations between interpersonal risk and adolescent suicidality during treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):528-536. doi: 10.1037/ccp0000656.
- Ibrahim M, Levy S, Gallop B, Krauthamer Ewing S, Hogue A, Chou J, Diamond G. Therapist Adherence to Two Treatments for Adolescent Suicide Risk: Association to Outcomes and Role of Therapeutic Alliance. Fam Process. 2022 Mar;61(1):183-197. doi: 10.1111/famp.12660. Epub 2021 Apr 27.
- Zisk A, Abbott CH, Bounoua N, Diamond GS, Kobak R. Parent-teen communication predicts treatment benefit for depressed and suicidal adolescents. J Consult Clin Psychol. 2019 Dec;87(12):1137-1148. doi: 10.1037/ccp0000457. Epub 2019 Oct 24.
- Abbott CH, Zisk A, Bounoua N, Diamond GS, Kobak R. Predicting Patterns of Treatment Response and Outcome for Adolescents Who Are Suicidal and Depressed. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Sep;58(9):897-906. doi: 10.1016/j.jaac.2018.12.013. Epub 2019 Mar 12.
- Diamond GS, Kobak RR, Krauthamer Ewing ES, Levy SA, Herres JL, Russon JM, Gallop RJ. A Randomized Controlled Trial: Attachment-Based Family and Nondirective Supportive Treatments for Youth Who Are Suicidal. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Jul;58(7):721-731. doi: 10.1016/j.jaac.2018.10.006. Epub 2018 Oct 30.
- Bounoua N, Abbott C, Zisk A, Herres J, Diamond G, Kobak R. Emotion regulation and spillover of interpersonal stressors to postsession insight among depressed and suicidal adolescents. J Consult Clin Psychol. 2018 Jul;86(7):593-603. doi: 10.1037/ccp0000316.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1304001985
- R01MH091059-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .