Neoadjuvantin EndoTAG-1:n kokeilu yhdistelmänä paklitakselin kanssa HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa (EndoTAG-1)
perjantai 14. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Jules Bordet Institute
Avoin vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvantin EndoTAG-1:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä
Tutkimuksen hypoteesi on, että uusi lääke EndoTAG-1 parantaa kasvaimen tilavuuden vähenemistä magneettikuvauksella mitattuna, kun se lisätään viikoittaiseen paklitakselin kemoterapiaan.
Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan EndoTAG-1 + paklitakselin yhdistelmähoidon aktiivisuutta potilailla, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita kemoterapiaan ennen leikkausta (neoadjuvanttikemoterapia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, avoimen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan EndoTAG-1 + paklitakselin yhdistelmähoidon aktiivisuutta potilailla, joilla on HER2-negatiivinen BC ehdokas neoadjuvanttikemoterapiaan, mitattuna MRI-arvioidun kasvaimen tilavuuden vähenemisellä. EndoTAG-1 + paklitakselin annon lopussa. Potilaat luokitellaan hormonireseptorin tilan mukaan.
Yhteensä 20 naispotilasta, joilla on ei-metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka on ehdokas neoadjuvanttikemoterapiaan ja täyttää kaikki tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, saavat 12 viikoittaista EndoTAG-1-infuusiota (22 mg/m2 liposomaalista paklitakselia) yhdessä paklitakselin kanssa (70 mg/m2). m2) ja sen jälkeen 3 FEC-sykliä (fluorourasiili 500 mg/m2, epirubisiini 100 mg/m2, syklofosfamidi 500 mg/m2) kolmen viikon välein (koeryhmä). paklitakseli. Nollahypoteesi on, että yhdistelmällä ei ole lainkaan tai merkityksetön vaikutus tilavuuden vähenemiseen (määritelty pienemmäksi tai yhtä suuriksi kuin 50 %:n lasku) verrattuna vaihtoehtoiseen hypoteesiin, jonka mukaan yhdistelmä tuottaa vähintään 80 %:n keskimääräisen laskun MRI-arvioituun tilavuuteen lopussa. viikoittaisen paklitakselin ja EndoTAG-1:n antamisen lähtötasosta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu histologisesti vahvistettu BC, jossa on rintasyöpä, jonka histologinen aste on > 1 (joko leikkauskelpoinen tai paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen), ehdokas neoadjuvanttikemoterapiaan
- HER2-negatiivinen kasvain, määritelty immunohistokemian mukaan tai käyttämällä fluoresoivaa in situ -hybridisaatiota (FISH)
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Sukupuoli Nainen
- Ikä: >= 18 vuotta vanha
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Halukkuus käyttää kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta kemoterapiahoidon jälkeen (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen tai uusiutunut sairaus
- Suuri leikkaus < 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Vaikea keuhkojen obstruktiivinen tai rajoittava sairaus
- Hallitsematon tulehdussairaus (autoimmuuni tai tarttuva)
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (NYHA-stadion > 2)
Laboratoriokokeiden (hematologia, kemia) tulokset määritettyjen rajojen ulkopuolella:
- WBC ≤ 3 x 109/l
- ANC < 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet < 100 x 109/l
- Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
- PTT/INR > 1,5 x ULN
- AST tai ALT > 2,5 x ULN
- Alkalinen fosfataasi > 2 x ULN
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu positiivinen HIV-testi
- Tunnettu yliherkkyys jollekin EndoTAG-1-, paklitakseli- tai FEC-valmisteiden aineosalle
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin rintasyöpä < 5 vuotta ennen ilmoittautumista, paitsi ihosyöpä (esim. tyvi- tai levyepiteelisyöpä) hoidetaan paikallisesti
- Aiemmin aktiivinen tai merkittävä neurologinen häiriö tai psykiatrinen häiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen tai häiritsisi keskushermoston kliinistä ja radiologista arviointia tutkimuksen aikana
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten tuotteiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EndoTAG-1
Viikoittainen hoito EndoTAG-1:llä (22 mg/m2) plus paklitakselilla (70 mg/m2) 12 viikon ajan (ET+P), jota seuraa seuraava hoito normaalilla FEC-ohjelmalla (fluorourasiili 500 mg/m2, epirubisiini 100 mg/m2, Syklofosfamidi 500 mg/m2) kerran 3 viikossa 3 hoitojakson ajan, jota seuraa leikkaus.
|
EndoTAG-1 (22 mg/m2 liposomaalinen paklitakseli) + paklitakseli (70 mg/m2) Viikoittain i.v.
EndoTAG-1:n ja paklitakselin infuusiot 12 viikon ajan, minkä jälkeen hoidetaan tavanomaisella FEC-ohjelmalla (fluorourasiili 500 mg/m2, epirubisiini 100 mg/m2, syklofosfamidi 500 mg/m2) kerran 3 viikossa 3 hoitojakson ajan ja sen jälkeen leikkaus .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-arvioitu kasvaintilavuus neoadjuvantti EndoTAG-1 + paklitakselin annon lopussa vs. lähtötaso.
Aikaikkuna: 15 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
EndoTAG-1 + paklitakselin yhdistelmähoidon aktiivisuuden tutkiminen potilailla, joilla on HER2-negatiivinen BC ehdokas neoadjuvanttikemoterapiaan, mitattuna MRI-arvioidun kasvaimen tilavuuden vähenemisellä neoadjuvantti EndoTAG-1 + paklitakselin annon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
15 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen nopeus (pCR).
Aikaikkuna: 27 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus neoadjuvanttikemoterapian lopussa.
|
27 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Jules Bordet Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IJBNeoEndoTAG-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .