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Studie mit neoadjuvantem EndoTAG-1 in Kombination mit Paclitaxel bei HER2-negativem Brustkrebs (EndoTAG-1)

14. Juni 2013 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem EndoTAG-1 in Kombination mit Paclitaxel bei Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs

Die Studienhypothese ist, dass das neue Medikament EndoTAG-1 die Tumorvolumenreduktion, gemessen durch Magnetresonanztomographie, verbessern wird, wenn es zu einer Standard-Chemotherapie mit wöchentlichem Paclitaxel hinzugefügt wird. Dies ist eine prospektive monozentrische Studie, die die Aktivität einer EndoTAG-1 + Paclitaxel-Kombinationstherapie bei Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs untersucht, die für eine Chemotherapie vor der Operation (neoadjuvante Chemotherapie) in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, unverblindete klinische Phase-II-Studie, die die Aktivität einer EndoTAG-1 + Paclitaxel-Kombinationstherapie bei Patienten mit HER2-negativem BC-Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie untersucht, gemessen anhand der Abnahme des MRT-geschätzten Tumorvolumens am Ende der Verabreichung von EndoTAG-1 + Paclitaxel. Die Patienten werden nach Hormonrezeptorstatus stratifiziert.

Insgesamt 20 Patientinnen mit nicht metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs, die für eine neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen und alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, erhalten 12 wöchentliche Infusionen von EndoTAG-1 (22 mg/m2 liposomales Paclitaxel) in Kombination mit Paclitaxel (70 mg/m2). m2), gefolgt von 3 Zyklen FEC (Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2) alle 3 Wochen (Experimentalgruppe). Paclitaxel. Die Nullhypothese besagt, dass die Kombination keine oder eine vernachlässigbare Wirkung auf die Volumenreduktion hat (definiert als weniger als oder gleich einer 50 %igen Abnahme), gegenüber der alternativen Hypothese, dass die Kombination am Ende eine durchschnittliche Abnahme des MRT-geschätzten Volumens um mindestens 80 % ergibt der wöchentlichen Paclitaxel- und EndoTAG-1-Verabreichung ab dem Ausgangswert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. neu diagnostizierter histologisch gesicherter BC mit brustinfiltrierendem Karzinom histologischen Grades > 1 (entweder operabel oder lokal fortgeschritten oder entzündlich) Kandidat für eine neoadjuvante Chemotherapie
  2. HER2-negativer Tumor, definiert nach Immunhistochemie oder mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  4. Geschlecht Weiblich
  5. Alter : >= 18 Jahre alt
  6. Schwangerschaftstest negativ (Frauen im gebärfähigen Alter)
  7. Bereitschaft zur Durchführung einer Doppelbarrieren-Kontrazeption während des Studiums und für 6 Monate nach der Chemotherapiebehandlung (Frauen im gebärfähigen Alter)
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierte oder rezidivierende Erkrankung
  2. Größere Operation < 3 Wochen vor der Einschreibung
  3. Schwere pulmonale obstruktive oder restriktive Erkrankung
  4. Unkontrollierte entzündliche Erkrankung (autoimmun oder infektiös)
  5. Klinisch signifikante Herzerkrankung (NYHA-Stadium > 2)

  6. Ergebnisse von Laboruntersuchungen (Hämatologie, Chemie) außerhalb festgelegter Grenzen:

    • Leukozyten ≤ 3 x 109/l
    • ANC < 1,5 x 109/l
    • Blutplättchen < 100 x 109/l
    • Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    • PTT/INR > 1,5 x ULN
    • AST oder ALT > 2,5 x ULN
    • Alkalische Phosphatase > 2 x ULN
    • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  7. Schwangerschaft oder Stillstatus
  8. Bekannter positiver HIV-Test
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der EndoTAG-1-, Paclitaxel- oder FEC-Formulierungen
  10. Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als Brustkrebs < 5 Jahre vor der Einschreibung, außer Hautkrebs (d. h. Basal- oder Plattenepithelkarzinom) lokal behandelt werden
  11. Vorgeschichte einer aktiven oder signifikanten neurologischen Störung oder psychiatrischen Störung, die das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten oder die klinische und radiologische Bewertung des zentralen Nervensystems während der Studie beeinträchtigen würde
  12. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Produkten. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EndoTAG-1
Wöchentliche Behandlung mit EndoTAG-1 (22 mg/m2) plus Paclitaxel (70 mg/m2) für 12 Wochen (ET+P), gefolgt von einer anschließenden Behandlung mit dem Standard-FEC-Schema (Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2) einmal alle 3 Wochen für 3 Therapiezyklen, gefolgt von einer Operation.
Arzneimittel: EndoTAG-1
EndoTAG-1 (22 mg/m2 liposomales Paclitaxel) + Paclitaxel (70 mg/m2) Wöchentlich i.v. Infusionen von EndoTAG-1 und Paclitaxel für 12 Wochen, gefolgt von einer anschließenden Behandlung mit dem Standard-FEC-Schema (Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2) einmal alle 3 Wochen für 3 Therapiezyklen, gefolgt von einer Operation .
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-geschätztes Tumorvolumen am Ende der neoadjuvanten Gabe von EndoTAG-1 + Paclitaxel im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 15 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie.
Untersuchung der Aktivität der EndoTAG-1 + Paclitaxel-Kombinationstherapie bei Patienten mit HER2-negativem BC-Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie, gemessen anhand der Abnahme des MRT-geschätzten Tumorvolumens am Ende der neoadjuvanten EndoTAG-1 + Paclitaxel-Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert.
15 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Remission (pCR).
Zeitfenster: 27 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie.
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) am Ende der neoadjuvanten Chemotherapie.
27 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJBNeoEndoTAG-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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