A neoadjuváns EndoTAG-1 paclitaxellel kombinációban történő vizsgálata HER2-negatív emlőrákban (EndoTAG-1)
2013. június 14. frissítette: Jules Bordet Institute
Nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat, amely a neoadjuváns EndoTAG-1 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli paclitaxellel kombinálva HER2-negatív emlőrákos betegeknél
A tanulmány hipotézise az, hogy az új EndoTAG-1 gyógyszer javítja a daganat térfogatának csökkenését a mágneses rezonancia képalkotással mérve, ha hozzáadják a heti paklitaxel szokásos kemoterápiás kezeléséhez.
Ez egy prospektív egyközpontú vizsgálat, amely az EndoTAG-1 + paklitaxel kombinációs terápia aktivitását vizsgálja olyan HER2-negatív emlőrákos betegeknél, akik műtét előtt kemoterápiában részesülhetnek (neoadjuváns kemoterápia).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt II. fázisú klinikai vizsgálat, amely az EndoTAG-1 + paklitaxel kombinációs terápia aktivitását vizsgálja olyan betegeknél, akiknél HER2-negatív BC jelölt neoadjuváns kemoterápiára, az MRI-vel becsült tumortérfogat csökkenésével mérve. az EndoTAG-1 + paclitaxel beadás végén. A betegeket a hormonreceptor-státusz alapján rétegzik.
Összesen 20, nem áttétes HER2-negatív emlőrákban szenvedő nőbeteg, akik neoadjuváns kemoterápiára jelöltek, és megfelelnek minden vizsgálati alkalmassági kritériumnak, heti 12 EndoTAG-1 (22 mg/m2 liposzómás paklitaxel) infúziót kapnak paklitaxellel (70 mg/m2) kombinálva. m2), majd 3 FEC ciklus (500 mg/m2 fluorouracil, 100 mg/m2 epirubicin, 500 mg/m2 ciklofoszfamid) 3 hetente (kísérleti csoport). paklitaxel. A nullhipotézis az, hogy a kombinációnak nincs, vagy elhanyagolható hatása van a térfogatcsökkenésre (ezt kisebb vagy 50%-os csökkenésként határozzák meg), szemben azzal az alternatív hipotézissel, hogy a kombináció a végén legalább 80%-os átlagos csökkenést eredményez az MRI-vel becsült térfogatban. a heti paklitaxel és az EndoTAG-1 adagolása a kiindulási értékhez képest
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt BC 1-nél nagyobb szövettani fokozatú emlőinfiltráló karcinómával (akár operálható, akár lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos), jelölt neoadjuváns kemoterápiára
- HER2-negatív daganat, immunhisztokémiával vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) meghatározott módon
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Neme, nő
- Életkor: >= 18 év
- Negatív terhességi teszt (fogamzóképes korú nők)
- Hajlandóság kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során és a kemoterápiás kezelés után 6 hónapig (termékenykedő nők)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Áttétes vagy visszaeső betegség
- Nagy műtét < 3 héttel a beiratkozás előtt
- Súlyos tüdő obstruktív vagy restriktív betegség
- Nem kontrollált gyulladásos betegség (autoimmun vagy fertőző)
- Klinikailag jelentős szívbetegség (NYHA stadion > 2)
Laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai, kémiai) eredmények meghatározott határokon kívül:
- WBC ≤ 3 x 109/L
- ANC < 1,5 x 109/L
- Vérlemezkék < 100 x 109/L
- Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
- PTT/INR > 1,5 x ULN
- AST vagy ALT > 2,5 x ULN
- Alkáli foszfatáz > 2 x ULN
- Összes bilirubin > 1,5 x ULN
- Terhesség vagy szoptatás állapota
- Ismert pozitív HIV-teszt
- Ismert túlérzékenység az EndoTAG-1, paklitaxel vagy FEC készítmények bármely összetevőjével szemben
- Az emlőrákon kívüli rosszindulatú daganatok anamnézisében < 5 évvel a felvétel előtt, kivéve a bőrrákot (pl. bazális vagy laphámsejtes karcinóma) lokálisan kezelik
- Aktív vagy jelentős neurológiai rendellenesség vagy pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben, amely megakadályozná a beleegyezés megértését és megadását, vagy zavarná a központi idegrendszer klinikai és radiológiai értékelését a vizsgálat során
- Egyidejű kezelés más kísérleti termékekkel. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgálati termékkel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EndoTAG-1
Heti kezelés EndoTAG-1-gyel (22 mg/m2) plusz paklitaxellel (70 mg/m2) 12 héten keresztül (ET+P), majd ezt követően a standard FEC-sémával (fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, Ciklofoszfamid 500 mg/m2) 3 hetente egyszer, 3 kezelési cikluson keresztül, majd műtétet követnek.
|
EndoTAG-1 (22 mg/m2 liposzómás paklitaxel) + Paclitaxel (70 mg/m2) Heti i.v.
EndoTAG-1 és paklitaxel infúziója 12 héten keresztül, majd ezt követően a standard FEC-sémával (fluorouracil 500 mg/m2, epirubicil 100 mg/m2, ciklofoszfamid 500 mg/m2) 3 hetente egyszer, 3 kezelési cikluson keresztül, majd műtéttel. .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI-vel becsült tumortérfogat a neoadjuváns EndoTAG-1 + paclitaxel beadás végén a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 15 héttel a neoadjuváns kemoterápia megkezdése után.
|
Az EndoTAG-1 + paklitaxel kombinációs terápia aktivitásának vizsgálata neoadjuváns kemoterápiára jelölt HER2-negatív BC-ben szenvedő betegeknél, az MRI-vel becsült tumortérfogat csökkenése alapján a neoadjuváns EndoTAG-1 + paklitaxel beadás végén a kiindulási értékhez képest.
|
15 héttel a neoadjuváns kemoterápia megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz (pCR) aránya.
Időkeret: 27 héttel a neoadjuváns kemoterápia megkezdése után.
|
A patológiás teljes válasz (pCR) aránya a neoadjuváns kemoterápia végén.
|
27 héttel a neoadjuváns kemoterápia megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Jules Bordet Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IJBNeoEndoTAG-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .