新辅助 EndoTAG-1 联合紫杉醇治疗 HER2 阴性乳腺癌的试验 (EndoTAG-1)
2013年6月14日 更新者：Jules Bordet Institute
一项评估新辅助 EndoTAG-1 联合紫杉醇治疗 HER2 阴性乳腺癌患者疗效和安全性的开放标签 II 期试验
研究假设是，当新药 EndoTAG-1 添加到每周一次的紫杉醇标准化疗方案中时，将改善肿瘤体积减少，如磁共振成像所测量的那样。
这是一项前瞻性单中心研究，将调查 EndoTAG-1 + 紫杉醇联合疗法对适合接受术前化疗（新辅助化疗）的 HER2 阴性乳腺癌患者的活性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、开放标签的 II 期临床试验，旨在研究 EndoTAG-1 + 紫杉醇联合疗法对 HER2 阴性 BC 候选新辅助化疗患者的活性，通过 MRI 估计肿瘤体积的减少来衡量在 EndoTAG-1 + 紫杉醇给药结束时。 患者将按激素受体状态分层。
总共 20 名非转移性 HER2 阴性乳腺癌候选新辅助化疗且符合所有研究资格标准的女性患者将接受 12 周输注 EndoTAG-1（22 mg/m2 脂质体紫杉醇）联合紫杉醇（70 mg/m2 脂质体紫杉醇） m2) 随后每 3 周进行 3 个周期的 FEC（氟尿嘧啶 500mg/m2、表柔比星 100mg/m2、环磷酰胺 500mg/m2）（实验组） 研究假设是 EndoTAG-1 将改善 MRI 估计的体积减少紫杉醇。 零假设是组合对体积减小没有影响或影响可忽略不计（定义为小于或等于 50% 的减小），而替代假设是组合最终使 MRI 估计体积平均减少至少 80%从基线开始每周一次紫杉醇和 EndoTAG-1 给药
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 新诊断的组织学证实的 BC 伴有组织学分级 > 1（可手术、局部晚期或炎症）的乳腺浸润癌新辅助化疗的候选者
- HER2 阴性肿瘤，根据免疫组织化学或使用荧光原位杂交 (FISH) 定义
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 性别女
- 年龄 : >= 18 岁
- 妊娠试验阴性（育龄女性）
- 愿意在研究期间和化疗后 6 个月（有生育能力的女性）进行双重避孕
- 签署知情同意书
排除标准：
- 转移性或复发性疾病
- 入组前 3 周内进行大手术
- 严重的肺阻塞性或限制性疾病
- 不受控制的炎症性疾病（自身免疫性或传染性）
- 有临床意义的心脏病（NYHA 体育场 > 2）
超出规定范围的实验室测试（血液学、化学）结果：
- 白细胞 ≤ 3 x 109/升
- 主动降噪 < 1.5 x 109/升
- 血小板 < 100 x 109/L
- Hb ≤ 9.0 克/分升（≤ 5.6 毫摩尔/升）
- PTT/INR > 1.5 x ULN
- AST 或 ALT > 2.5 x ULN
- 碱性磷酸酶 > 2 x ULN
- 总胆红素 > 1.5 x ULN
- 怀孕或哺乳状况
- 已知阳性 HIV 检测
- 已知对 EndoTAG-1、紫杉醇或 FEC 制剂的任何成分过敏
- 入组前 5 年内除乳腺癌以外的恶性肿瘤病史，皮肤癌除外（即 基底细胞癌或鳞状细胞癌）局部治疗
- 有活动性或重大神经障碍或精神障碍的病史，会妨碍理解和给予知情同意，或会在试验期间干扰中枢神经系统的临床和放射学评估
- 与其他实验产品同时治疗。 在进入研究前 30 天内参加过任何研究产品的另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EndoTAG-1
每周使用 EndoTAG-1 (22 mg/m2) 加紫杉醇 (70 mg/m2) 治疗 12 周 (ET+P)，随后使用标准 FEC 方案（氟尿嘧啶 500 mg/m2、表柔比星 100 mg/m2、环磷酰胺 500 mg/m2）每 3 周一次，共 3 个疗程，随后进行手术。
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EndoTAG-1（22 mg/m2 脂质体紫杉醇）+ 紫杉醇 (70 mg/m2) 每周静脉注射
输注 EndoTAG-1 和紫杉醇 12 周，随后使用标准 FEC 方案（氟尿嘧啶 500 mg/m2、表柔比星 100 mg/m2、环磷酰胺 500 mg/m2）进行后续治疗，每 3 周一次，共 3 个疗程，随后进行手术.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新辅助 EndoTAG-1 + 紫杉醇给药结束时 MRI 估计的肿瘤体积与基线相比。
大体时间：新辅助化疗开始后 15 周。
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研究 EndoTAG-1 + 紫杉醇联合疗法对 HER2 阴性 BC 候选新辅助化疗患者的活性，通过新辅助 EndoTAG-1 + 紫杉醇给药结束时 MRI 估计肿瘤体积相对于基线的减少来衡量。
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新辅助化疗开始后 15 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解率 (pCR)。
大体时间：新辅助化疗开始后 27 周。
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新辅助化疗结束时的病理完全缓解率（pCR）。
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新辅助化疗开始后 27 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michail Ignatiadis, MD, PhD、Jules Bordet Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月17日
首次发布 (估计)
2012年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月14日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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