Essai d'EndoTAG-1 néoadjuvant en association avec le paclitaxel dans le cancer du sein HER2 négatif (EndoTAG-1)
Un essai ouvert de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité d'EndoTAG-1 néoadjuvant en association avec le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II prospectif, monocentrique et ouvert portant sur l'activité de la thérapie combinée EndoTAG-1 + paclitaxel chez des patients atteints de BC HER2 négatif candidats à la chimiothérapie néoadjuvante, telle que mesurée par la diminution du volume tumoral estimé par IRM à la fin de l'administration d'EndoTAG-1 + paclitaxel. Les patients seront stratifiés selon le statut des récepteurs hormonaux.
Un total de 20 patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique HER2 négatif, candidates à une chimiothérapie néoadjuvante et répondant à tous les critères d'éligibilité de l'étude recevront 12 perfusions hebdomadaires d'EndoTAG-1 (22 mg/m2 de paclitaxel liposomal) en association avec du paclitaxel (70 mg/ m2) suivi de 3 cycles de FEC (Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2) toutes les 3 semaines (groupe expérimental) L'hypothèse de l'étude est qu'EndoTAG-1 améliorera la réduction de volume estimée par IRM lorsqu'il est ajouté à paclitaxel. L'hypothèse nulle est que la combinaison n'a aucun effet ou un effet négligeable sur la réduction du volume (définie comme inférieure ou égale à une diminution de 50 %) par rapport à l'hypothèse alternative selon laquelle la combinaison produit une diminution moyenne d'au moins 80 % du volume estimé par IRM à la fin d'administration hebdomadaire de paclitaxel et d'EndoTAG-1 à partir de la ligne de base
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CS nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé avec carcinome infiltrant du sein de grade histologique > 1 (soit opérable, soit localement avancé ou inflammatoire) candidat à une chimiothérapie néoadjuvante
- Tumeur HER2 négative, définie selon l'immunohistochimie ou par hybridation in situ fluorescente (FISH)
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Sexe : féminin
- Âge : >= 18 ans
- Test de grossesse négatif (femmes en âge de procréer)
- Volonté d'effectuer une contraception à double barrière pendant l'étude et pendant 6 mois après le traitement de chimiothérapie (femmes en âge de procréer)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique ou récidivante
- Chirurgie majeure < 3 semaines avant l'inscription
- Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive sévère
- Maladie inflammatoire non contrôlée (auto-immune ou infectieuse)
- Maladie cardiaque cliniquement significative (stade NYHA > 2)
Résultats des tests de laboratoire (hématologie, chimie) en dehors des limites spécifiées :
- GB ≤ 3 x 109/L
- NAN < 1,5 x 109/L
- Plaquettes < 100 x 109/L
- Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
- PTT/INR > 1,5 x LSN
- AST ou ALT > 2,5 x LSN
- Phosphatase alcaline > 2 x LSN
- Bilirubine totale > 1,5 x LSN
- État de grossesse ou d'allaitement
- Test VIH positif connu
- Hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations EndoTAG-1, paclitaxel ou FEC
- Antécédents de malignité autre que le cancer du sein < 5 ans avant l'inscription, à l'exception du cancer de la peau (c.-à-d. carcinome basocellulaire ou épidermoïde) traité localement
- Antécédents de trouble neurologique actif ou significatif ou de trouble psychiatrique qui interdirait la compréhension et le consentement éclairé, ou interférerait dans l'évaluation clinique et radiologique du système nerveux central pendant l'essai
- Traitement concomitant avec d'autres produits expérimentaux. Participation à un autre essai clinique avec tout produit expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EndoTAG-1
Traitement hebdomadaire avec EndoTAG-1 (22 mg/m2) plus paclitaxel (70 mg/m2) pendant 12 semaines (ET+P) suivi d'un traitement ultérieur avec le schéma FEC standard (Fluorouracil 500 mg/m2, Épirubicine 100 mg/m2, Cyclophosphamide 500 mg/m2) une fois toutes les 3 semaines pendant 3 cycles de traitement suivis d'une intervention chirurgicale.
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EndoTAG-1 (22 mg/m2 de paclitaxel liposomal) + Paclitaxel (70 mg/m2) i.v. hebdomadaire
perfusions d'EndoTAG-1 et de paclitaxel pendant 12 semaines suivies d'un traitement ultérieur avec le régime FEC standard (Fluorouracile 500 mg/m2, Épirubicine 100 mg/m2, Cyclophosphamide 500 mg/m2) une fois toutes les 3 semaines pendant 3 cycles de traitement suivis d'une intervention chirurgicale .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume tumoral estimé par IRM à la fin de l'administration néoadjuvante d'EndoTAG-1 + paclitaxel par rapport au départ.
Délai: 15 semaines après le début de la chimiothérapie néoadjuvante.
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Étudier l'activité de la thérapie combinée EndoTAG-1 + paclitaxel chez les patientes avec un cancer du sein HER2 négatif candidat à une chimiothérapie néoadjuvante, telle que mesurée par la diminution du volume tumoral estimé par IRM à la fin de l'administration néoadjuvante EndoTAG-1 + paclitaxel par rapport au départ.
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15 semaines après le début de la chimiothérapie néoadjuvante.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète pathologique (pCR).
Délai: 27 semaines après le début de la chimiothérapie néoadjuvante.
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Taux de réponse pathologique complète (pCR) à la fin de la chimiothérapie néo-adjuvante.
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27 semaines après le début de la chimiothérapie néoadjuvante.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Jules Bordet Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IJBNeoEndoTAG-1
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