Prova di EndoTAG-1 neoadiuvante in combinazione con paclitaxel nel carcinoma mammario HER2-negativo (EndoTAG-1)
Uno studio di fase II in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di EndoTAG-1 neoadiuvante in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase II prospettico, monocentrico, in aperto, che indaga l'attività della terapia di combinazione EndoTAG-1 + paclitaxel in pazienti con BC HER2-negativo candidato alla chemioterapia neoadiuvante, come misurato dalla diminuzione del volume tumorale stimato dalla risonanza magnetica al termine della somministrazione di EndoTAG-1 + paclitaxel. I pazienti saranno stratificati in base allo stato del recettore ormonale.
Un totale di 20 pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario HER2-negativo non metastatico candidato alla chemioterapia neoadiuvante e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità dello studio riceveranno 12 infusioni settimanali di EndoTAG-1 (22 mg/m2 di paclitaxel liposomiale) in combinazione con paclitaxel (70 mg/ m2) seguiti da 3 cicli di FEC (Fluorouracile 500 mg/m2, Epirubicina 100 mg/m2, Ciclofosfamide 500 mg/m2) ogni 3 settimane (gruppo sperimentale) paclitaxel. L'ipotesi nulla è che la combinazione non abbia alcun effetto o abbia un effetto trascurabile sulla riduzione del volume (definita come inferiore o uguale a una diminuzione del 50%) rispetto all'ipotesi alternativa che la combinazione produca almeno una diminuzione media dell'80% nel volume stimato dalla risonanza magnetica alla fine della somministrazione settimanale di paclitaxel ed EndoTAG-1 rispetto al basale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BC di nuova diagnosi confermato istologicamente con carcinoma mammario infiltrante di grado istologico > 1 (operabile, o localmente avanzato o infiammatorio) candidato alla chemioterapia neoadiuvante
- Tumore HER2-negativo, definito secondo immunoistochimica o mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH)
- Performance status ECOG 0 o 1
- Genere femminile
- Età: >= 18 anni
- Test di gravidanza negativo (donne in età fertile)
- Disponibilità a eseguire la contraccezione a doppia barriera durante lo studio e per 6 mesi dopo il trattamento chemioterapico (donne in età fertile)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica o recidivante
- Chirurgia maggiore <3 settimane prima dell'arruolamento
- Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva grave
- Malattia infiammatoria incontrollata (autoimmune o infettiva)
- Malattia cardiaca clinicamente significativa (stadio NYHA > 2)
Risultati dei test di laboratorio (ematologia, chimica) al di fuori dei limiti specificati:
- GB ≤ 3 x 109/L
- CAN < 1,5 x 109/L
- Piastrine < 100 x 109/L
- Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
- PTT/ INR > 1,5 x ULN
- AST o ALT > 2,5 x ULN
- Fosfatasi alcalina > 2 x ULN
- Bilirubina totale > 1,5 x ULN
- Stato di gravidanza o allattamento
- Test HIV positivo noto
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni EndoTAG-1, paclitaxel o FEC
- Storia di tumori maligni diversi dal cancro al seno <5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del cancro della pelle (es. carcinoma a cellule basali o squamose) trattati localmente
- Storia di disturbo neurologico attivo o significativo o disturbo psichiatrico che impedirebbe la comprensione e la fornitura del consenso informato o interferirebbe nella valutazione clinica e radiologica del sistema nervoso centrale durante lo studio
- Trattamento concomitante con altri prodotti sperimentali. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EndoTAG-1
Trattamento settimanale con EndoTAG-1 (22 mg/m2) più paclitaxel (70 mg/m2) per 12 settimane (ET+P) seguito dal successivo trattamento con il regime FEC standard (Fluorouracile 500 mg/m2, Epirubicina 100 mg/m2, Ciclofosfamide 500 mg/m2) una volta ogni 3 settimane per 3 cicli di terapia seguiti da intervento chirurgico.
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EndoTAG-1 (22 mg/m2 di paclitaxel liposomiale) + Paclitaxel (70 mg/m2) Settimanale i.v.
infusioni di EndoTAG-1 e paclitaxel per 12 settimane seguite da successivo trattamento con il regime FEC standard (Fluorouracile 500 mg/m2, Epirubicina 100 mg/m2, Ciclofosfamide 500 mg/m2) una volta ogni 3 settimane per 3 cicli di terapia seguiti da intervento chirurgico .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del tumore stimato dalla risonanza magnetica alla fine della somministrazione neoadiuvante di EndoTAG-1 + paclitaxel rispetto al basale.
Lasso di tempo: 15 settimane dopo l'inizio della chemioterapia neoadiuvante.
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Indagare l'attività della terapia di combinazione EndoTAG-1 + paclitaxel in pazienti con BC HER2-negativo candidato alla chemioterapia neoadiuvante, come misurato dalla diminuzione del volume del tumore stimato dalla risonanza magnetica alla fine della somministrazione neoadiuvante di EndoTAG-1 + paclitaxel rispetto al basale.
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15 settimane dopo l'inizio della chemioterapia neoadiuvante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: 27 settimane dopo l'inizio della chemioterapia neoadiuvante.
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Tasso di risposta patologica completa (pCR) alla fine della chemioterapia neo-adiuvante.
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27 settimane dopo l'inizio della chemioterapia neoadiuvante.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Jules Bordet Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IJBNeoEndoTAG-1
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