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Prova di EndoTAG-1 neoadiuvante in combinazione con paclitaxel nel carcinoma mammario HER2-negativo (EndoTAG-1)

14 giugno 2013 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Uno studio di fase II in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di EndoTAG-1 neoadiuvante in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo

L'ipotesi dello studio è che il nuovo farmaco EndoTAG-1 migliorerà la riduzione del volume del tumore misurata mediante risonanza magnetica quando aggiunto a un regime chemioterapico standard di paclitaxel settimanale. Questo è uno studio prospettico monocentrico che esaminerà l'attività della terapia di combinazione EndoTAG-1 + paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo che sono candidate a ricevere la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico (chemioterapia neoadiuvante).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II prospettico, monocentrico, in aperto, che indaga l'attività della terapia di combinazione EndoTAG-1 + paclitaxel in pazienti con BC HER2-negativo candidato alla chemioterapia neoadiuvante, come misurato dalla diminuzione del volume tumorale stimato dalla risonanza magnetica al termine della somministrazione di EndoTAG-1 + paclitaxel. I pazienti saranno stratificati in base allo stato del recettore ormonale.

Un totale di 20 pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario HER2-negativo non metastatico candidato alla chemioterapia neoadiuvante e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità dello studio riceveranno 12 infusioni settimanali di EndoTAG-1 (22 mg/m2 di paclitaxel liposomiale) in combinazione con paclitaxel (70 mg/ m2) seguiti da 3 cicli di FEC (Fluorouracile 500 mg/m2, Epirubicina 100 mg/m2, Ciclofosfamide 500 mg/m2) ogni 3 settimane (gruppo sperimentale) paclitaxel. L'ipotesi nulla è che la combinazione non abbia alcun effetto o abbia un effetto trascurabile sulla riduzione del volume (definita come inferiore o uguale a una diminuzione del 50%) rispetto all'ipotesi alternativa che la combinazione produca almeno una diminuzione media dell'80% nel volume stimato dalla risonanza magnetica alla fine della somministrazione settimanale di paclitaxel ed EndoTAG-1 rispetto al basale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BC di nuova diagnosi confermato istologicamente con carcinoma mammario infiltrante di grado istologico > 1 (operabile, o localmente avanzato o infiammatorio) candidato alla chemioterapia neoadiuvante
  2. Tumore HER2-negativo, definito secondo immunoistochimica o mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH)
  3. Performance status ECOG 0 o 1
  4. Genere femminile
  5. Età: >= 18 anni
  6. Test di gravidanza negativo (donne in età fertile)
  7. Disponibilità a eseguire la contraccezione a doppia barriera durante lo studio e per 6 mesi dopo il trattamento chemioterapico (donne in età fertile)
  8. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica o recidivante
  2. Chirurgia maggiore <3 settimane prima dell'arruolamento
  3. Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva grave
  4. Malattia infiammatoria incontrollata (autoimmune o infettiva)
  5. Malattia cardiaca clinicamente significativa (stadio NYHA > 2)

  6. Risultati dei test di laboratorio (ematologia, chimica) al di fuori dei limiti specificati:

    • GB ≤ 3 x 109/L
    • CAN < 1,5 x 109/L
    • Piastrine < 100 x 109/L
    • Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    • PTT/ INR > 1,5 x ULN
    • AST o ALT > 2,5 x ULN
    • Fosfatasi alcalina > 2 x ULN
    • Bilirubina totale > 1,5 x ULN
  7. Stato di gravidanza o allattamento
  8. Test HIV positivo noto
  9. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni EndoTAG-1, paclitaxel o FEC
  10. Storia di tumori maligni diversi dal cancro al seno <5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del cancro della pelle (es. carcinoma a cellule basali o squamose) trattati localmente
  11. Storia di disturbo neurologico attivo o significativo o disturbo psichiatrico che impedirebbe la comprensione e la fornitura del consenso informato o interferirebbe nella valutazione clinica e radiologica del sistema nervoso centrale durante lo studio
  12. Trattamento concomitante con altri prodotti sperimentali. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EndoTAG-1
Trattamento settimanale con EndoTAG-1 (22 mg/m2) più paclitaxel (70 mg/m2) per 12 settimane (ET+P) seguito dal successivo trattamento con il regime FEC standard (Fluorouracile 500 mg/m2, Epirubicina 100 mg/m2, Ciclofosfamide 500 mg/m2) una volta ogni 3 settimane per 3 cicli di terapia seguiti da intervento chirurgico.
Droga: EndoTAG-1
EndoTAG-1 (22 mg/m2 di paclitaxel liposomiale) + Paclitaxel (70 mg/m2) Settimanale i.v. infusioni di EndoTAG-1 e paclitaxel per 12 settimane seguite da successivo trattamento con il regime FEC standard (Fluorouracile 500 mg/m2, Epirubicina 100 mg/m2, Ciclofosfamide 500 mg/m2) una volta ogni 3 settimane per 3 cicli di terapia seguiti da intervento chirurgico .
Altri nomi:
  • Non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del tumore stimato dalla risonanza magnetica alla fine della somministrazione neoadiuvante di EndoTAG-1 + paclitaxel rispetto al basale.
Lasso di tempo: 15 settimane dopo l'inizio della chemioterapia neoadiuvante.
Indagare l'attività della terapia di combinazione EndoTAG-1 + paclitaxel in pazienti con BC HER2-negativo candidato alla chemioterapia neoadiuvante, come misurato dalla diminuzione del volume del tumore stimato dalla risonanza magnetica alla fine della somministrazione neoadiuvante di EndoTAG-1 + paclitaxel rispetto al basale.
15 settimane dopo l'inizio della chemioterapia neoadiuvante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: 27 settimane dopo l'inizio della chemioterapia neoadiuvante.
Tasso di risposta patologica completa (pCR) alla fine della chemioterapia neo-adiuvante.
27 settimane dopo l'inizio della chemioterapia neoadiuvante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJBNeoEndoTAG-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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