Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met neoadjuvante EndoTAG-1 in combinatie met paclitaxel bij HER2-negatieve borstkanker (EndoTAG-1)

14 juni 2013 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Een open-label fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante EndoTAG-1 in combinatie met paclitaxel bij patiënten met HER2-negatieve borstkanker

De onderzoekshypothese is dat het nieuwe medicijn EndoTAG-1 de reductie van het tumorvolume zal verbeteren, zoals gemeten door Magnetic Resonance Imaging, wanneer het wordt toegevoegd aan een standaard chemotherapieregime van wekelijks paclitaxel. Dit is een prospectieve single-center studie die de activiteit van EndoTAG-1 + paclitaxel-combinatietherapie zal onderzoeken bij patiënten met HER2-negatieve borstkanker die kandidaat zijn voor chemotherapie voorafgaand aan de operatie (neoadjuvante chemotherapie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, single-center, open-label klinisch fase II-onderzoek waarin de activiteit van EndoTAG-1 + paclitaxel-combinatietherapie wordt onderzocht bij patiënten met HER2-negatieve BC-kandidaat voor neoadjuvante chemotherapie, gemeten aan de hand van de afname van het door MRI geschatte tumorvolume aan het einde van de toediening van EndoTAG-1 + paclitaxel. Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van de status van de hormoonreceptor.

In totaal 20 vrouwelijke patiënten met niet-gemetastaseerde HER2-negatieve borstkanker die kandidaat is voor neoadjuvante chemotherapie en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen 12 wekelijkse infusies van EndoTAG-1 (22 mg/m2 liposomaal paclitaxel) in combinatie met paclitaxel (70 mg/m2) krijgen. m2) gevolgd door 3 cycli van FEC (Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicine 100 mg/m2, Cyclofosfamide 500 mg/m2) elke 3 weken (experimentele groep) De onderzoekshypothese is dat EndoTAG-1 de MRI-geschatte volumevermindering zal verbeteren wanneer toegevoegd aan wekelijks paclitaxel. De nulhypothese is dat de combinatie geen of een verwaarloosbaar effect heeft op de volumevermindering (gedefinieerd als lager of gelijk aan een afname van 50%) versus de alternatieve hypothese dat de combinatie aan het eind een gemiddelde afname van ten minste 80% van het geschatte MRI-volume oplevert. van wekelijkse toediening van paclitaxel en EndoTAG-1 vanaf baseline

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. nieuw gediagnosticeerd histologisch bevestigd BC met borstinfiltrerend carcinoom van histologische graad > 1 (operabel of lokaal gevorderd of inflammatoir) kandidaat voor neoadjuvante chemotherapie
  2. HER2-negatieve tumor, gedefinieerd volgens immunohistochemie of met behulp van fluorescerende in-situ hybridisatie (FISH)
  3. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  4. Geslacht vrouwelijk
  5. Leeftijd : >= 18 jaar oud
  6. Negatieve zwangerschapstest (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  7. Bereidheid om anticonceptie met dubbele barrière toe te passen tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de chemotherapiebehandeling (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemetastaseerde of recidiverende ziekte
  2. Grote operatie < 3 weken voor inschrijving
  3. Ernstige pulmonale obstructieve of restrictieve ziekte
  4. Ongecontroleerde ontstekingsziekte (auto-immuun of infectieus)
  5. Klinisch significante hartziekte (NYHA stadium > 2)

  6. Resultaten van laboratoriumtests (hematologie, chemie) buiten gespecificeerde limieten:

    • WBC ≤ 3 x 109/L
    • ANC < 1,5 x 109/L
    • Bloedplaatjes < 100 x 109/L
    • Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    • PTT/INR > 1,5 x ULN
    • AST of ALT > 2,5 x ULN
    • Alkalische fosfatase > 2 x ULN
    • Totaal bilirubine > 1,5 x ULN
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Bekende positieve HIV-testen
  9. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de EndoTAG-1-, paclitaxel- of FEC-formuleringen
  10. Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan borstkanker < 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve huidkanker (d.w.z. basaal- of plaveiselcelcarcinoom) plaatselijk behandeld
  11. Geschiedenis van een actieve of significante neurologische aandoening of psychiatrische aandoening die het begrip en het geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren, of die de klinische en radiologische evaluatie van het centrale zenuwstelsel tijdens de proef zou verstoren
  12. Gelijktijdige behandeling met andere experimentele producten. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EndoTAG-1
Wekelijkse behandeling met EndoTAG-1 (22 mg/m2) plus paclitaxel (70 mg/m2) gedurende 12 weken (ET+P) gevolgd door daaropvolgende behandeling met het standaard FEC-regime (Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicine 100 mg/m2, Cyclofosfamide 500 mg/m2) eenmaal per 3 weken gedurende 3 therapiecycli gevolgd door een operatie.
Geneesmiddel: EndoTAG-1
EndoTAG-1 (22 mg/m2 liposomaal paclitaxel) + Paclitaxel (70 mg/m2) Wekelijks i.v. infusies van EndoTAG-1 en paclitaxel gedurende 12 weken gevolgd door daaropvolgende behandeling met het standaard FEC-regime (Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicine 100 mg/m2, Cyclofosfamide 500 mg/m2) eenmaal per 3 weken gedurende 3 therapiecycli gevolgd door een operatie .
Andere namen:
  • Niet van toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-geschat tumorvolume aan het einde van neoadjuvante toediening van EndoTAG-1 + paclitaxel vs. baseline.
Tijdsspanne: 15 weken na start van neoadjuvante chemotherapie.
Onderzoek naar de activiteit van combinatietherapie met EndoTAG-1 + paclitaxel bij patiënten met HER2-negatieve BC-kandidaat voor neoadjuvante chemotherapie, gemeten aan de hand van de afname van het door MRI geschatte tumorvolume aan het einde van de neoadjuvante toediening van EndoTAG-1 + paclitaxel vs. baseline.
15 weken na start van neoadjuvante chemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van pathologische complete respons (pCR).
Tijdsspanne: 27 weken na start van neoadjuvante chemotherapie.
Snelheid van pathologische complete respons (pCR) aan het einde van neo-adjuvante chemotherapie.
27 weken na start van neoadjuvante chemotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IJBNeoEndoTAG-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren