Испытание неоадъювантного препарата EndoTAG-1 в комбинации с паклитакселом при HER2-отрицательном раке молочной железы (EndoTAG-1)
14 июня 2013 г. обновлено: Jules Bordet Institute
Открытое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности неоадъювантного препарата EndoTAG-1 в комбинации с паклитакселом у пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы
Гипотеза исследования заключается в том, что новый препарат EndoTAG-1 улучшит уменьшение объема опухоли, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии, при добавлении к стандартному режиму химиотерапии с еженедельным введением паклитаксела.
Это проспективное одноцентровое исследование, в котором будет изучаться активность комбинированной терапии EndoTAG-1 + паклитаксел у пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы, которые являются кандидатами на получение химиотерапии перед операцией (неоадъювантная химиотерапия).
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое открытое клиническое исследование фазы II, изучающее активность комбинированной терапии EndoTAG-1 + паклитаксел у пациентов с HER2-отрицательным РМЖ, кандидатом на неоадъювантную химиотерапию, оцениваемую по уменьшению объема опухоли по данным МРТ. в конце введения EndoTAG-1 + паклитаксел. Пациенты будут стратифицированы по статусу гормональных рецепторов.
В общей сложности 20 пациенток с неметастатическим HER2-отрицательным раком молочной железы, кандидаты на неоадъювантную химиотерапию и отвечающие всем критериям включения в исследование, получат 12 еженедельных инфузий EndoTAG-1 (22 мг/м2 липосомального паклитаксела) в комбинации с паклитакселом (70 мг/м2). m2) с последующими 3 циклами FEC (фторурацил 500 мг/м2, эпирубицин 100 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2) каждые 3 недели (экспериментальная группа). паклитаксел. Нулевая гипотеза состоит в том, что комбинация не оказывает или оказывает незначительное влияние на уменьшение объема (определяемое как меньшее или равное 50-процентному уменьшению) по сравнению с альтернативной гипотезой о том, что комбинация дает по меньшей мере 80-процентное среднее уменьшение объема по оценке МРТ в конце исследования. еженедельного введения паклитаксела и EndoTAG-1 от исходного уровня
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- впервые диагностированный гистологически подтвержденный РМЖ с инфильтрирующей карциномой молочной железы гистологической степени > 1 (либо операбельная, либо местно-распространенная, либо воспалительная) кандидат на неоадъювантную химиотерапию
- HER2-отрицательная опухоль, определяемая по данным иммуногистохимии или с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Женский пол
- Возраст: >= 18 лет
- Отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста)
- Готовность использовать двойную барьерную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после химиотерапии (женщины детородного возраста)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Метастатическое или рецидивирующее заболевание
- Серьезная операция < 3 недель до включения в исследование
- Тяжелая легочная обструктивная или рестриктивная болезнь
- Неконтролируемое воспалительное заболевание (аутоиммунное или инфекционное)
- Клинически значимое заболевание сердца (Стадион NYHA > 2)
Результаты лабораторных исследований (гематология, химия) вне установленных пределов:
- Лейкоциты ≤ 3 х 109/л
- АЧН < 1,5 х 109/л
- Тромбоциты < 100 x 109/л
- Hb ≤ 9,0 г/дл (≤ 5,6 ммоль/л)
- ЧТВ/МНО > 1,5 x ВГН
- АСТ или АЛТ > 2,5 х ВГН
- Щелочная фосфатаза > 2 x ULN
- Общий билирубин > 1,5 х ВГН
- Беременность или кормление грудью
- Известный положительный результат тестирования на ВИЧ
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту препаратов EndoTAG-1, паклитаксела или FEC.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме рака молочной железы, менее чем за 5 лет до включения в исследование, за исключением рака кожи (т. базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома) лечится местно
- Наличие в анамнезе активного или значительного неврологического или психического расстройства, которое не позволяет понять и давать информированное согласие или мешает клинической и рентгенологической оценке центральной нервной системы во время исследования.
- Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами. Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым продуктом в течение 30 дней до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭндоТАГ-1
Еженедельное лечение EndoTAG-1 (22 мг/м2) плюс паклитаксел (70 мг/м2) в течение 12 недель (ET+P) с последующим лечением по стандартной схеме ФЭК (фторурацил 500 мг/м2, эпирубицин 100 мг/м2, Циклофосфамид 500 мг/м2) 1 раз в 3 нед в течение 3 циклов терапии с последующим хирургическим вмешательством.
|
EndoTAG-1 (22 мг/м2 липосомальный паклитаксел) + паклитаксел (70 мг/м2) Еженедельно в/в
инфузии EndoTAG-1 и паклитаксела в течение 12 недель с последующим лечением по стандартной схеме ФЭК (Фторурацил 500 мг/м2, Эпирубицин 100 мг/м2, Циклофосфамид 500 мг/м2) 1 раз в 3 недели в течение 3 циклов терапии с последующей операцией .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцененный с помощью МРТ объем опухоли в конце неоадъювантного введения EndoTAG-1 + паклитаксел по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 15 недель после начала неоадъювантной химиотерапии.
|
Исследовать активность комбинированной терапии EndoTAG-1 + паклитаксел у пациентов с HER2-отрицательным РМЖ, являющихся кандидатами на неоадъювантную химиотерапию, измеряемую по уменьшению объема опухоли по оценкам МРТ в конце неоадъювантной терапии EndoTAG-1 + паклитаксел по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 15 недель после начала неоадъювантной химиотерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость патологического полного ответа (pCR).
Временное ограничение: 27 недель после начала неоадъювантной химиотерапии.
|
Скорость патологического полного ответа (pCR) в конце неоадъювантной химиотерапии.
|
27 недель после начала неоадъювантной химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Jules Bordet Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IJBNeoEndoTAG-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .