Ensaio de EndoTAG-1 Neoadjuvante em Combinação com Paclitaxel em Câncer de Mama HER2-negativo (EndoTAG-1)
14 de junho de 2013 atualizado por: Jules Bordet Institute
Um estudo aberto de fase II avaliando a eficácia e a segurança do EndoTAG-1 neoadjuvante em combinação com paclitaxel em pacientes com câncer de mama HER2 negativo
A hipótese do estudo é que o novo medicamento EndoTAG-1 melhorará a redução do volume do tumor conforme medido pela Ressonância Magnética quando adicionado a um regime quimioterápico padrão de paclitaxel semanal.
Este é um estudo prospectivo de centro único que investigará a atividade da terapia combinada EndoTAG-1 + paclitaxel em pacientes com câncer de mama HER2-negativo candidatas a receber quimioterapia antes da cirurgia (quimioterapia neoadjuvante).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase II prospectivo, de centro único e aberto, que investiga a atividade da terapia de combinação EndoTAG-1 + paclitaxel em pacientes com BC HER2-negativo candidatos a quimioterapia neoadjuvante, conforme medido pela diminuição do volume tumoral estimado por RM no final da administração de EndoTAG-1 + paclitaxel. Os pacientes serão estratificados pelo estado do receptor hormonal.
Um total de 20 pacientes do sexo feminino com câncer de mama HER2-negativo não metastático candidatas a quimioterapia neoadjuvante e que atendem a todos os critérios de elegibilidade do estudo receberão 12 infusões semanais de EndoTAG-1 (22 mg/m2 de paclitaxel lipossomal) em combinação com paclitaxel (70 mg/ m2) seguido de 3 ciclos de FEC (Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicina 100mg/m2, Ciclofosfamida 500mg/m2) a cada 3 semanas (grupo experimental) paclitaxel. A hipótese nula é que a combinação não tem ou tem um efeito insignificante na redução de volume (definida como menor ou igual a uma redução de 50%) versus a hipótese alternativa de que a combinação produz uma redução média de pelo menos 80% no volume estimado por RM no final da administração semanal de paclitaxel e EndoTAG-1 desde o início
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- CM recém-diagnosticado com confirmação histológica com carcinoma infiltrativo de mama de grau histológico > 1 (seja operável ou localmente avançado ou inflamatório) candidato a quimioterapia neoadjuvante
- Tumor HER2-negativo, definido de acordo com imuno-histoquímica ou usando hibridação fluorescente in situ (FISH)
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Sexo: Feminino
- Idade: >= 18 anos
- Teste de gravidez negativo (mulheres com potencial para engravidar)
- Vontade de realizar contracepção de dupla barreira durante o estudo e por 6 meses após o tratamento quimioterápico (mulheres com potencial para engravidar)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença metastática ou recidivante
- Cirurgia de grande porte < 3 semanas antes da inscrição
- Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave
- Doença inflamatória descontrolada (autoimune ou infecciosa)
- Doença cardíaca clinicamente significativa (estádio NYHA > 2)
Resultados de exames laboratoriais (hematologia, química) fora dos limites especificados:
- WBC ≤ 3 x 109/L
- ANC < 1,5 x 109/L
- Plaquetas < 100 x 109/L
- Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
- PTT/ INR > 1,5 x LSN
- AST ou ALT > 2,5 x LSN
- Fosfatase Alcalina > 2 x LSN
- Bilirrubina total > 1,5 x LSN
- Estado de gravidez ou amamentação
- Teste de HIV positivo conhecido
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações de EndoTAG-1, paclitaxel ou FEC
- História de malignidade diferente de câncer de mama < 5 anos antes da inscrição, exceto câncer de pele (ou seja, carcinoma de células basais ou escamosas) tratados localmente
- História de distúrbio neurológico ativo ou significativo ou distúrbio psiquiátrico que impediria a compreensão e a concessão de consentimento informado ou interferiria na avaliação clínica e radiológica do sistema nervoso central durante o estudo
- Tratamento concomitante com outros produtos experimentais. Participação em outro ensaio clínico com qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EndoTAG-1
Tratamento semanal com EndoTAG-1 (22 mg/m2) mais paclitaxel (70 mg/m2) por 12 semanas (ET+P) seguido de tratamento subsequente com o regime FEC padrão (Fluorouracil 500 mg/m2, Epirrubicina 100 mg/m2, Ciclofosfamida 500 mg/m2) uma vez a cada 3 semanas por 3 ciclos de terapia seguidos de cirurgia.
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EndoTAG-1 (22 mg/m2 de paclitaxel lipossomal) + Paclitaxel (70 mg/m2) Semanalmente i.v.
infusões de EndoTAG-1 e paclitaxel por 12 semanas seguidas de tratamento subsequente com o regime FEC padrão (Fluorouracil 500 mg/m2, Epirrubicina 100 mg/m2, Ciclofosfamida 500 mg/m2) uma vez a cada 3 semanas por 3 ciclos de terapia seguidos de cirurgia .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume tumoral estimado por MRI no final da administração neoadjuvante de EndoTAG-1 + paclitaxel vs. linha de base.
Prazo: 15 semanas após o início da quimioterapia neoadjuvante.
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Investigar a atividade da terapia combinada de EndoTAG-1 + paclitaxel em pacientes com BC HER2-negativo candidatos a quimioterapia neoadjuvante, conforme medido pela diminuição no volume tumoral estimado por RM no final da administração neoadjuvante de EndoTAG-1 + paclitaxel vs. linha de base.
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15 semanas após o início da quimioterapia neoadjuvante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica completa (pCR).
Prazo: 27 semanas após o início da quimioterapia neoadjuvante.
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Taxa de resposta patológica completa (pCR) ao final da quimioterapia neoadjuvante.
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27 semanas após o início da quimioterapia neoadjuvante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Jules Bordet Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IJBNeoEndoTAG-1
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