Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška neoadjuvantní endoTAG-1 v kombinaci s paklitaxelem u HER2-negativního karcinomu prsu (EndoTAG-1)

14. června 2013 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Otevřená studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost neoadjuvantního endoTAG-1 v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s HER2-negativním karcinomem prsu

Hypotézou studie je, že nový lék EndoTAG-1 zlepší redukci objemu nádoru měřenou zobrazením magnetickou rezonancí, když se přidá ke standardnímu chemoterapeutickému režimu týdenního paclitaxelu. Toto je prospektivní jednocentrická studie, která bude zkoumat aktivitu kombinované terapie EndoTAG-1 + paklitaxel u pacientek s HER2-negativním karcinomem prsu, které jsou kandidáty na chemoterapii před operací (neoadjuvantní chemoterapie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, otevřená klinická studie fáze II zkoumající aktivitu kombinované terapie EndoTAG-1 + paklitaxel u pacientů s HER2-negativním BC kandidátem na neoadjuvantní chemoterapii, měřeno snížením objemu nádoru odhadovaného na MRI na konci podávání EndoTAG-1 + paclitaxelu. Pacienti budou stratifikováni podle stavu hormonálních receptorů.

Celkem 20 pacientek s nemetastatickým HER2-negativním karcinomem prsu, kandidátky na neoadjuvantní chemoterapii a splňující všechna kritéria způsobilosti pro studii, bude dostávat 12 týdenních infuzí EndoTAG-1 (22 mg/m2 lipozomálního paklitaxelu) v kombinaci s paklitaxelem (70 mg/ m2) následované 3 cykly FEC (Fluoruracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, Cyklofosfamid 500 mg/m2) každé 3 týdny (experimentální skupina) Hypotézou studie je, že EndoTAG-1 zlepší redukci objemu odhadovanou MRI, když se přidá k týdennímu paclitaxel. Nulová hypotéza je, že kombinace nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na snížení objemu (definované jako nižší nebo rovné 50% snížení) oproti alternativní hypotéze, že kombinace na konci vede k alespoň 80% průměrnému snížení objemu odhadovaného pomocí MRI. týdenního podávání paclitaxelu a EndoTAG-1 od výchozího stavu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nově diagnostikovaný histologicky potvrzený BC s infiltrujícím karcinomem prsu histologického stupně > 1 (buď operabilní, nebo lokálně pokročilý nebo zánětlivý) kandidát na neoadjuvantní chemoterapii
  2. HER2-negativní tumor, definovaný podle imunohistochemie nebo pomocí fluorescenční in-situ hybridizace (FISH)
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Pohlaví Žena
  5. Věk: >= 18 let
  6. Negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku)
  7. Ochota používat dvoubariérovou antikoncepci během studie a 6 měsíců po chemoterapii (ženy ve fertilním věku)
  8. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatické nebo recidivující onemocnění
  2. Velká operace < 3 týdny před zařazením
  3. Těžká plicní obstrukční nebo restriktivní onemocnění
  4. Nekontrolované zánětlivé onemocnění (autoimunitní nebo infekční)
  5. Klinicky významné srdeční onemocnění (NYHA stadium > 2)

  6. Výsledky laboratorních vyšetření (hematologie, chemie) mimo stanovené limity:

    • WBC ≤ 3 x 109/l
    • ANC < 1,5 x 109/L
    • Krevní destičky < 100 x 109/L
    • Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    • PTT/INR > 1,5 x ULN
    • AST nebo ALT > 2,5 x ULN
    • Alkalická fosfatáza > 2 x ULN
    • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN
  7. Stav těhotenství nebo kojení
  8. Známý pozitivní test na HIV
  9. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravků EndoTAG-1, paklitaxel nebo FEC
  10. Anamnéza jiné malignity než rakoviny prsu < 5 let před zařazením do studie, s výjimkou rakoviny kůže (tj. bazocelulární nebo spinocelulární karcinom) léčený lokálně
  11. Anamnéza aktivní nebo významné neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy, která by bránila porozumění a poskytování informovaného souhlasu nebo by narušovala klinické a radiologické hodnocení centrálního nervového systému během studie
  12. Souběžná léčba s jinými experimentálními produkty. Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EndoTAG-1
Týdenní léčba EndoTAG-1 (22 mg/m2) plus paklitaxel (70 mg/m2) po dobu 12 týdnů (ET+P) s následnou léčbou standardním režimem FEC (Fluoruracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, Cyklofosfamid 500 mg/m2) jednou za 3 týdny ve 3 cyklech terapie s následným chirurgickým zákrokem.
Lék: EndoTAG-1
EndoTAG-1 (22 mg/m2 lipozomální paclitaxel) + paclitaxel (70 mg/m2) Týdenní i.v. infuze EndoTAG-1 a paklitaxelu po dobu 12 týdnů s následnou léčbou standardním režimem FEC (Fluoruracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, Cyklofosfamid 500 mg/m2) jednou za 3 týdny ve 3 cyklech terapie s následným chirurgickým zákrokem .
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI odhadovaný objem nádoru na konci neoadjuvantní aplikace EndoTAG-1 + paklitaxel vs. výchozí hodnota.
Časové okno: 15 týdnů po zahájení neoadjuvantní chemoterapie.
Zkoumat aktivitu kombinované terapie EndoTAG-1 + paklitaxel u pacientek s HER2-negativním BC kandidátem na neoadjuvantní chemoterapii, jak bylo měřeno snížením objemu nádoru odhadovaného pomocí MRI na konci neoadjuvantní aplikace EndoTAG-1 + paklitaxel oproti výchozí hodnotě.
15 týdnů po zahájení neoadjuvantní chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: 27 týdnů po zahájení neoadjuvantní chemoterapie.
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) na konci neoadjuvantní chemoterapie.
27 týdnů po zahájení neoadjuvantní chemoterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJBNeoEndoTAG-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na EndoTAG-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit