HER2 陰性乳癌におけるパクリタキセルと組み合わせたネオアジュバント EndoTAG-1 の試験 (EndoTAG-1)

包含基準:

1. 新たに診断された組織学的に確認されたBCで、組織学的グレード> 1の乳房浸潤癌（手術可能、または局所進行性または炎症性のいずれか）の術前補助化学療法の候補
2. -免疫組織化学または蛍光インサイチュハイブリダイゼーション（FISH）を使用して定義されたHER2陰性腫瘍
3. -ECOGパフォーマンスステータス0または1
4. 性別女性
5. 年齢 : >= 18 歳
6. 妊娠検査陰性（妊娠可能な女性）
7. -研究中および化学療法後の6か月間、二重バリア避妊を行う意欲（出産の可能性のある女性）
8. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

1. 転移性または再発性疾患
2. -大手術<登録の3週間前
3. 重度の肺閉塞性または拘束性疾患
4. -制御されていない炎症性疾患（自己免疫または感染性）
5. -臨床的に重要な心疾患（NYHAスタジアム> 2）

6. 指定された制限外の臨床検査 (血液学、化学) の結果:

   • WBC≦3×109/L
   • ANC < 1.5 x 109/L
   • 血小板 < 100 x 109/L
   • Hb≦9.0g/dl（≦5.6mmol/l）
   • PTT/ INR > 1.5 x ULN
   • ASTまたはALT > 2.5 x ULN
   • アルカリホスファターゼ > 2 x ULN
   • 総ビリルビン > 1.5 x ULN
7. 妊娠中または授乳中の状態
8. -既知の陽性HIV検査
9. -EndoTAG-1、パクリタキセルまたはFEC製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症
10. -乳がん以外の悪性腫瘍の病歴 登録前の5年未満、皮膚がんを除く（すなわち 基底細胞癌または扁平上皮癌) 局所治療
11. -インフォームドコンセントの理解と提供を禁止する、または治験中の中枢神経系の臨床的および放射線学的評価を妨げる、活動的または重大な神経障害または精神障害の病歴
12. 他の実験製品との同時治療。 -研究登録前の30日以内に、任意の治験薬を使用した別の臨床試験への参加