Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Neoadjuvant EndoTAG-1 i kombination med Paclitaxel i HER2-negativ brystkræft (EndoTAG-1)

14. juni 2013 opdateret af: Jules Bordet Institute

Et åbent fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Neoadjuvant EndoTAG-1 i kombination med paclitaxel hos patienter med HER2-negativ brystkræft

Studiehypotesen er, at det nye lægemiddel EndoTAG-1 vil forbedre reduktion af tumorvolumen målt ved magnetisk resonansbilleddannelse, når det føjes til et standard kemoterapiregime med ugentlig paclitaxel. Dette er et prospektivt enkeltcenterstudie, der vil undersøge aktiviteten af ​​EndoTAG-1 + paclitaxel kombinationsterapi hos patienter med HER2-negativ brystkræft, som er kandidater til at modtage kemoterapi før operation (neoadjuverende kemoterapi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent fase II klinisk forsøg, der undersøger aktiviteten af ​​EndoTAG-1 + paclitaxel kombinationsterapi hos patienter med HER2-negativ BC-kandidat til neoadjuverende kemoterapi, målt ved faldet i MRI-estimeret tumorvolumen ved slutningen af ​​EndoTAG-1 + paclitaxel administration. Patienter vil blive stratificeret efter hormonreceptorstatus.

I alt 20 kvindelige patienter med ikke-metastatisk HER2-negativ brystkræftkandidat til neoadjuverende kemoterapi, og som opfylder alle undersøgelseskriterier, vil modtage 12 ugentlige infusioner af EndoTAG-1 (22 mg/m2 liposomalt paclitaxel) i kombination med paclitaxel (70 mg/ m2) efterfulgt af 3 cyklusser af FEC (Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamid 500mg/m2) hver 3. uge (eksperimentel gruppe) Studiehypotesen er, at EndoTAG-1 vil forbedre MRI-estimeret volumenreduktion, når den tilsættes paclitaxel. Nulhypotesen er, at kombinationen har ingen eller en ubetydelig effekt på volumenreduktion (defineret som lavere eller lig med et 50 % fald) versus den alternative hypotese, at kombinationen giver mindst 80 % gennemsnitlig reduktion i MR-estimeret volumen ved afslutningen ugentlig paclitaxel og EndoTAG-1 administration fra baseline

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. nydiagnosticeret histologisk bekræftet BC med brystinfiltrerende karcinom af histologisk grad > 1 (enten operabel eller lokalt fremskreden eller inflammatorisk) kandidat til neoadjuverende kemoterapi
  2. HER2-negativ tumor, defineret i henhold til immunhistokemi eller ved hjælp af fluorescerende in-situ hybridisering (FISH)
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  4. Køn kvinde
  5. Alder: >= 18 år gammel
  6. Negativ graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder)
  7. Vilje til at udføre dobbeltbarriere-prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter kemoterapibehandling (kvinder i den fødedygtige alder)
  8. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk eller recidiverende sygdom
  2. Større operation < 3 uger før indskrivning
  3. Alvorlig lungeobstruktiv eller restriktiv sygdom
  4. Ukontrolleret inflammatorisk sygdom (autoimmun eller infektiøs)
  5. Klinisk signifikant hjertesygdom (NYHA stadion > 2)

  6. Resultater af laboratorieundersøgelser (hæmatologi, kemi) uden for specificerede grænser:

    • WBC ≤ 3 x 109/L
    • ANC < 1,5 x 109/L
    • Blodplader < 100 x 109/L
    • Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    • PTT/INR > 1,5 x ULN
    • AST eller ALT > 2,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase > 2 x ULN
    • Total bilirubin > 1,5 x ULN
  7. Graviditet eller ammestatus
  8. Kendt positiv HIV-test
  9. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i EndoTAG-1-, paclitaxel- eller FEC-formuleringerne
  10. Anamnese med anden malignitet end brystkræft < 5 år før indskrivning, undtagen hudkræft (dvs. basal- eller planocellulært karcinom) behandlet lokalt
  11. Anamnese med aktiv eller signifikant neurologisk lidelse eller psykiatrisk lidelse, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke, eller ville forstyrre den kliniske og radiologiske evaluering af centralnervesystemet under forsøget
  12. Samtidig behandling med andre eksperimentelle produkter. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EndoTAG-1
Ugentlig behandling med EndoTAG-1 (22 mg/m2) plus paclitaxel (70 mg/m2) i 12 uger (ET+P) efterfulgt af efterfølgende behandling med standard FEC-regimen (Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2) en gang hver 3. uge i 3 behandlingscyklusser efterfulgt af operation.
Medicin: EndoTAG-1
EndoTAG-1 (22 mg/m2 liposomalt paclitaxel) + Paclitaxel (70 mg/m2) Ugentlig i.v. infusioner af EndoTAG-1 og paclitaxel i 12 uger efterfulgt af efterfølgende behandling med standard FEC-regimen (Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2) en gang hver 3. uge i 3 behandlingscyklusser efterfulgt af kirurgi. .
Andre navne:
  • Ikke gældende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-estimeret tumorvolumen ved slutningen af ​​neoadjuverende EndoTAG-1 + paclitaxel-administration vs. baseline.
Tidsramme: 15 uger efter start af neoadjuverende kemoterapi.
At undersøge aktiviteten af ​​EndoTAG-1 + paclitaxel kombinationsterapi hos patienter med HER2-negativ BC-kandidat til neoadjuverende kemoterapi, målt ved faldet i MRI-estimeret tumorvolumen ved slutningen af ​​neoadjuverende EndoTAG-1 + paclitaxel-administration vs. baseline.
15 uger efter start af neoadjuverende kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for patologisk komplet respons (pCR).
Tidsramme: 27 uger efter start af neoadjuverende kemoterapi.
Rate of patological complete response (pCR) ved slutningen af ​​neo-adjuverende kemoterapi.
27 uger efter start af neoadjuverende kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2012

Først opslået (Skøn)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2013

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJBNeoEndoTAG-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med EndoTAG-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner