Försök med Neoadjuvant EndoTAG-1 i kombination med paklitaxel vid HER2-negativ bröstcancer (EndoTAG-1)
En öppen fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Neoadjuvant EndoTAG-1 i kombination med paklitaxel hos patienter med HER2-negativ bröstcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, singelcenter, öppen klinisk fas II-studie som undersöker aktiviteten av kombinationsbehandling med EndoTAG-1 + paklitaxel hos patienter med HER2-negativ BC-kandidat för neoadjuvant kemoterapi, mätt som minskningen av MRT-uppskattad tumörvolym i slutet av administrering av EndoTAG-1 + paklitaxel. Patienterna kommer att stratifieras efter hormonreceptorstatus.
Totalt 20 kvinnliga patienter med icke-metastaserande HER2-negativ bröstcancerkandidat för neoadjuvant kemoterapi och som uppfyller alla studiekvalifikationskriterier kommer att få 12 veckoinfusioner av EndoTAG-1 (22 mg/m2 liposomalt paklitaxel) i kombination med paklitaxel (70 mg/ m2) följt av 3 cykler av FEC (Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyklofosfamid 500mg/m2) var 3:e vecka (experimentgrupp) Studiehypotesen är att EndoTAG-1 kommer att förbättra MRI-uppskattad volymreduktion när den tillsätts paklitaxel. Nollhypotesen är att kombinationen inte har någon eller en försumbar effekt på volymminskning (definierad som lägre eller lika med 50 % minskning) jämfört med alternativhypotesen att kombinationen ger minst 80 % genomsnittlig minskning av MRT-uppskattad volym vid slutet veckovis administrering av paklitaxel och EndoTAG-1 från baslinjen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nydiagnostiserad histologiskt bekräftad BC med bröstinfiltrerande karcinom av histologisk grad > 1 (antingen operabel, eller lokalt avancerad eller inflammatorisk) kandidat för neoadjuvant kemoterapi
- HER2-negativ tumör, definierad enligt immunhistokemi eller med fluorescerande in-situ hybridisering (FISH)
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Kön kvinna
- Ålder: >= 18 år gammal
- Negativt graviditetstest (kvinnor i fertil ålder)
- Vilja att utföra dubbelbarriärpreventivmedel under studien och i 6 månader efter kemoterapibehandling (kvinnor i fertil ålder)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Metastaserande eller återfallande sjukdom
- Stor operation < 3 veckor före inskrivning
- Allvarlig lungobstruktiv eller restriktiv sjukdom
- Okontrollerad inflammatorisk sjukdom (autoimmun eller smittsam)
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (NYHA stadion > 2)
Resultat av laboratorietester (hematologi, kemi) utanför specificerade gränser:
- WBC ≤ 3 x 109/L
- ANC < 1,5 x 109/L
- Blodplättar < 100 x 109/L
- Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
- PTT/INR > 1,5 x ULN
- AST eller ALT > 2,5 x ULN
- Alkaliskt fosfatas > 2 x ULN
- Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
- Graviditets- eller amningsstatus
- Känd positiv HIV-testning
- Känd överkänslighet mot någon komponent i EndoTAG-1-, paklitaxel- eller FEC-formuleringarna
- Historik av annan malignitet än bröstcancer < 5 år före inskrivningen, förutom hudcancer (dvs. basal- eller skivepitelcancer) som behandlas lokalt
- Historik med aktiv eller signifikant neurologisk störning eller psykiatrisk störning som skulle förbjuda förståelse och ge av informerat samtycke, eller som skulle störa den kliniska och radiologiska utvärderingen av centrala nervsystemet under prövningen
- Samtidig behandling med andra experimentella produkter. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med någon prövningsprodukt inom 30 dagar före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EndoTAG-1
Veckovis behandling med EndoTAG-1 (22 mg/m2) plus paklitaxel (70 mg/m2) i 12 veckor (ET+P) följt av efterföljande behandling med standard FEC-regimen (Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, Cyklofosfamid 500 mg/m2) en gång var tredje vecka under 3 behandlingscykler följt av operation.
|
EndoTAG-1 (22 mg/m2 liposomalt paklitaxel) + Paklitaxel (70 mg/m2) Varje vecka i.v.
infusioner av EndoTAG-1 och paklitaxel i 12 veckor följt av efterföljande behandling med standard FEC-regimen (Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2) en gång var tredje vecka under 3 behandlingscykler följt av kirurgiska ingrepp .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT-uppskattad tumörvolym vid slutet av neoadjuvant EndoTAG-1 + paklitaxel-administrering vs. baslinje.
Tidsram: 15 veckor efter start av neoadjuvant kemoterapi.
|
Att undersöka aktiviteten av kombinationsbehandling med EndoTAG-1 + paklitaxel hos patienter med HER2-negativ BC-kandidat för neoadjuvant kemoterapi, mätt som minskningen av MRI-uppskattad tumörvolym i slutet av administrering av neoadjuvant EndoTAG-1 + paklitaxel jämfört med baslinjen.
|
15 veckor efter start av neoadjuvant kemoterapi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för patologiskt fullständigt svar (pCR).
Tidsram: 27 veckor efter start av neoadjuvant kemoterapi.
|
Frekvens för patologiskt fullständigt svar (pCR) i slutet av neo-adjuvant kemoterapi.
|
27 veckor efter start av neoadjuvant kemoterapi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Jules Bordet Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IJBNeoEndoTAG-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .