Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Neoadjuvant EndoTAG-1 i kombinasjon med paklitaksel ved HER2-negativ brystkreft (EndoTAG-1)

14. juni 2013 oppdatert av: Jules Bordet Institute

En åpen fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Neoadjuvant EndoTAG-1 i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter med HER2-negativ brystkreft

Studiehypotesen er at det nye stoffet EndoTAG-1 vil forbedre tumorvolumreduksjon målt ved magnetisk resonansavbildning når det legges til et standard kjemoterapiregime med ukentlig paklitaksel. Dette er en prospektiv enkeltsenterstudie som vil undersøke aktiviteten til EndoTAG-1 + paklitaksel kombinasjonsbehandling hos pasienter med HER2-negativ brystkreft som er kandidater for å få kjemoterapi før operasjon (neoadjuvant kjemoterapi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen klinisk fase II studie som undersøker aktiviteten til EndoTAG-1 + paklitaksel kombinasjonsterapi hos pasienter med HER2-negativ BC-kandidat for neoadjuvant kjemoterapi, målt ved reduksjonen i MR-estimert tumorvolum på slutten av EndoTAG-1 + paklitaksel administrering. Pasienter vil bli stratifisert etter hormonreseptorstatus.

Totalt 20 kvinnelige pasienter med ikke-metastatisk HER2-negativ brystkreftkandidat for neoadjuvant kjemoterapi og som oppfyller alle studiekvalifikasjonskriterier vil motta 12 ukentlige infusjoner av EndoTAG-1 (22 mg/m2 liposomal paklitaksel) i kombinasjon med paklitaksel (70 mg/ m2) etterfulgt av 3 sykluser med FEC (Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamid 500mg/m2) hver 3. uke (eksperimentell gruppe) Studiehypotesen er at EndoTAG-1 vil forbedre MR-estimert volumreduksjon når det legges til ukentlig volumreduksjon. paklitaksel. Nullhypotesen er at kombinasjon har ingen eller ubetydelig effekt på volumreduksjon (definert som lavere eller lik 50 % reduksjon) versus den alternative hypotesen om at kombinasjonen gir minst 80 % gjennomsnittlig reduksjon i MR-estimert volum på slutten ukentlig paklitaksel og EndoTAG-1 administrering fra baseline

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. nydiagnostisert histologisk bekreftet BC med brystinfiltrerende karsinom av histologisk grad > 1 (enten operabel, eller lokalt avansert eller inflammatorisk) kandidat for neoadjuvant kjemoterapi
  2. HER2-negativ svulst, definert i henhold til immunhistokjemi eller ved bruk av fluorescerende in-situ hybridisering (FISH)
  3. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  4. Kjønn kvinnelig
  5. Alder: >= 18 år gammel
  6. Negativ graviditetstest (kvinner i fertil alder)
  7. Vilje til å utføre dobbelbarriere-prevensjon under studien og i 6 måneder etter kjemoterapibehandling (kvinner i fertil alder)
  8. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk eller tilbakefallende sykdom
  2. Større operasjon < 3 uker før påmelding
  3. Alvorlig lungeobstruktiv eller restriktiv sykdom
  4. Ukontrollert inflammatorisk sykdom (autoimmun eller smittsom)
  5. Klinisk signifikant hjertesykdom (NYHA stadion > 2)

  6. Resultater av laboratorietester (hematologi, kjemi) utenfor spesifiserte grenser:

    • WBC ≤ 3 x 109/L
    • ANC < 1,5 x 109/L
    • Blodplater < 100 x 109/L
    • Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    • PTT/INR > 1,5 x ULN
    • AST eller ALT > 2,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase > 2 x ULN
    • Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
  7. Graviditet eller ammestatus
  8. Kjent positiv HIV-testing
  9. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i EndoTAG-1-, paklitaksel- eller FEC-formuleringene
  10. Anamnese med annen malignitet enn brystkreft < 5 år før påmelding, unntatt hudkreft (dvs. basal- eller plateepitelkarsinom) behandlet lokalt
  11. Anamnese med aktiv eller betydelig nevrologisk lidelse eller psykiatrisk lidelse som ville hindre forståelse og gi av informert samtykke, eller ville forstyrre den kliniske og radiologiske evalueringen av sentralnervesystemet under forsøket
  12. Samtidig behandling med andre eksperimentelle produkter. Deltakelse i en annen klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EndoTAG-1
Ukentlig behandling med EndoTAG-1 (22 mg/m2) pluss paklitaksel (70 mg/m2) i 12 uker (ET+P) etterfulgt av påfølgende behandling med standard FEC-kur (Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, Cyklofosfamid 500 mg/m2) en gang hver 3. uke i 3 behandlingssykluser etterfulgt av kirurgi.
Legemiddel: EndoTAG-1
EndoTAG-1 (22 mg/m2 liposomal paklitaksel) + paklitaksel (70 mg/m2) Ukentlig i.v. infusjoner av EndoTAG-1 og paklitaksel i 12 uker etterfulgt av påfølgende behandling med standard FEC-kur (Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, Cyclofosfamid 500 mg/m2) en gang hver 3. uke i 3 behandlingssykluser etterfulgt av kirurgi. .
Andre navn:
  • Ikke anvendelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-estimert tumorvolum ved slutten av neoadjuvant EndoTAG-1 + paklitaksel-administrasjon vs. baseline.
Tidsramme: 15 uker etter oppstart av neoadjuvant kjemoterapi.
For å undersøke aktiviteten til EndoTAG-1 + paklitaksel kombinasjonsbehandling hos pasienter med HER2-negativ BC-kandidat for neoadjuvant kjemoterapi, målt ved reduksjonen i MR-estimert tumorvolum ved slutten av neoadjuvant EndoTAG-1 + paklitaksel administrering vs. baseline.
15 uker etter oppstart av neoadjuvant kjemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patologisk fullstendig respons (pCR).
Tidsramme: 27 uker etter oppstart av neoadjuvant kjemoterapi.
Frekvens for patologisk fullstendig respons (pCR) ved slutten av neo-adjuvant kjemoterapi.
27 uker etter oppstart av neoadjuvant kjemoterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IJBNeoEndoTAG-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere